Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkaros terápiás vizsgálat Covid-19-fertőzött, ICu előtti betegeknél – Újrahasznosított gyógyszerek (TACTIC-R) (TACTIC-R)

2020. május 14. frissítette: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A TACTIC-R egy randomizált, párhuzamos karú, nyílt platformú vizsgálat a COVID-19 betegség lehetséges kezelésének vizsgálatára. Míg a SARS-CoV fertőzést a fertőzés első 24 órájában elkerüli az immunrendszer észlelése, végül súlyos immunrendszeri választ vált ki a súlyos szövődményekben szenvedők alcsoportjában. Úgy tűnik, hogy a COVID19 fertőzést követő szövetkárosodások többsége a gazdaszervezet későbbi, túlzott immunválaszának tulajdonítható. Ez tüdő és néha több szerv károsodásához vezet.

A legtöbb embernél, akinél ezek a súlyos szövődmények kialakulnak, még mindig van vírus a légutakban abban az időpontban, amikor a betegség kifejlődik. Az aktív fertőzés jelenlétében végzett immunmoduláció több kárt okozhat, mint hasznot. Az immunmodulációs stratégiák tanulmányozása során a biztonsági szempontok a legfontosabbak. Ezért ez a tanulmány olyan immunmoduláló szerek hatékonyságának felmérését javasolja, amelyek a szabályozott immunválaszt célozzák, és amelyek súlyos tüdő- és egyéb szervek károsodást okoznak. Ebben a vizsgálatban a hatásosság szempontjából vizsgált gyógyszerek a Baricitinib és a Ravulizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TACTIC-R felméri a Baricitinib és a Ravulizumab immunmoduláló szerek hatásosságát, mint a COVID-19 betegség lehetséges kezelését, önmagában a Standard of Care ellenében. Ezek a szerek a szabályozatlan immunválaszt célozzák meg, amely a COVID-19 fertőzés során gyakran észlelt súlyos tüdő- és egyéb szervek károsodást okozza. Ez a vizsgálat ezeket az immunmoduláló szereket a Standard of Care-hez hasonlítja egy 14 napos kezelési periódus alatt, 28 és 90 napos követéssel. A betegeket a kezelések során 1:1:1 arányban randomizálják.

A TACTIC-R időközi elemzéssel ellátott platformtervezést fog használni, hogy hatékony döntéseket hozzon a hatékonyságról és a haszontalanságról (pl. a hatásosság hiánya és az ártalom kockázata) a próbakezelések. Ez lehetővé teszi, hogy a próba időben leállítsa a fegyverek toborzását, ahol egyértelmű döntés születhet a hatékonyságról. Lehetővé teszi további karok hozzáadását is.

A TACTIC-R egy algoritmust is megismétel a klinikai és biokémiai fenotipizálás használatához, hogy:

  1. Csoportosítsa a betegeket terápiás karokba a hatékonyság valószínűsége szerint
  2. A terápiás stratégia kudarcának korai mutatóinak azonosítása.

Genomikai, transzkriptomikai, proteomikai és immunológiai fenotipizálási célú minták gyűjtésével a TACTIC-R-hez kapcsolódó párhuzamos vizsgálatok megvizsgálják a gazdaszervezet érzékenységi tényezőit a súlyos COVID-19-hez kapcsolódó betegségek kialakulásához, valamint a terápiás stratégiára adott válasz prediktív biomarkereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1167

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A kísérletben való részvételhez a résztvevőnek a következőket kell teljesítenie:

  1. Legyen 18 éves és idősebb

  2. Ha klinikai képe erősen utal a COVID-19-hez kapcsolódóan (pozitív COVID-19 teszttel vagy anélkül) ÉS

    • Kockázatszám (az alábbiakban meghatározottak szerint) >3 VAGY
    • ≥ 3, ha a kockázati szám tartalmazza a "Radiográfiai súlyossági pontszám >3"
  3. A felügyelő klinikus véleménye szerint megfelelő alanynak kell tekinteni az immunmodulátoros beavatkozáshoz
  4. Fenntartható a vénás thromboembolia profilaxisában vagy a jelenlegi fenntartó terápiában a fekvőbeteg adagolási időszakban, a helyi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok

A következők bármelyikének megléte kizárja a résztvevők részvételét:

  1. Képtelenség a beteg nevében a Next of Kin vagy a független egészségügyi szolgáltató közvetlen, tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását adni
  2. Mechanikus szellőztetés az adagolás előtt
  3. Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekhez, beleértve a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet
  4. Jelenleg bármelyik vizsgálati vizsgálati gyógyszeren
  5. Ismert, megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés
  6. Nem hajlandó Neisseria meningitidis elleni védőoltásban részesülni, vagy profilaktikus antibiotikum-védelmet kapni az oltást követő 2 hétig
  7. Ismert aktív tuberkulózis (nem szükséges vérvizsgálat)
  8. Ismert aktív hepatitis B vagy C (nem szükséges vérvizsgálat); aktív varicella zoster
  9. Egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó betegségvizsgálatokat (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
  10. A beteg haldoklik a bemutató vagy a szűrés során
  11. Terhesség a szűréskor (vagy nem hajlandó betartani a terhességi protokollban szereplő terhességi tanácsokat)
  12. Nem hajlandó betartani a protokollban szereplő szoptatási tanácsokat
  13. Az alanin-transzamináz vagy aszpartát-transzamináz (ALT vagy AST) a normálérték felső határának ötszöröse
  14. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (pl. Cockcroft Gault becsült kreatinin-clearance < 30 ml /perc/1,73 m^2)
  15. Jelenleg probenecid vagy krónikus IVIG kezelésben részesül
  16. Bármilyen kórtörténet vagy klinikailag jelentős eltérés, amelyről a vizsgálatvezető és/vagy az orvosi megfigyelő úgy ítéli meg, hogy a beteg biztonsági aggályok miatt nem alkalmas a felvételre.

Kockázatszám

A betegek a következő kritériumok alapján kapott összesített pontokkal megegyező kockázati számot kapnak (nem = 0 pont, igen = 1 pont):

Férfi nem, életkor > 40 év, nem fehér etnikai hovatartozás, cukorbetegség, magas vérnyomás, neutrofilek > 8,0x10^9/l, CRP > 40 mg/l, radiográfiai súlyossági pontszám >3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Az ellátás színvonala
Egyéb: Az ellátás színvonala
A COVID-19 betegek rendszeres ellátása
KÍSÉRLETI: Ravulizumab + standard ellátás
Ravulizumab IV (súlyhoz igazítva, csak az 1. napon)
Drog: Ravulizumab
A ravulizumab (Ultomiris, Alexion Pharmaceuticals) egy monoklonális antitest, amely a C5 terminális komplement proteinhez kötődik, és megakadályozza a sejtek komplement által közvetített pusztulását. Intravénás infúzióban adják be. A ravulizumab forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Egyesült Királyságban a paroxizmális éjszakai hemoglobinuria kezelésére felnőtteknél.
Más nevek:
  • Ultomiris
KÍSÉRLETI: Baricitinib + standard ellátás
Baricitinib PO OD (4 mg, 1-14. nap)
Drog: Baricitinib
A baricitinibet naponta egyszer szájon át adják. A reumás ízületi gyulladás kezelésére engedélyezett, viszonylag gyorsan ható betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, és potenciálisan kiterjeszthető világjárvány esetén.
Más nevek:
  • Olumiant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő összetett végpont előfordulásáig eltelt idő: halál, gépi lélegeztetés, ECMO, szív- és érrendszeri támogatás vagy veseelégtelenség
Időkeret: egészen a 14. napig
Az alábbi események valamelyikének bekövetkezéséhez szükséges napok száma: 1. Halálozás 2. Mechanikus lélegeztetés 3. Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) 4. Szív- és érrendszeri szervek támogatása (ballonpumpa vagy inotrópok) 5. Veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance (Cockcroft által). -Gault képlet) <15 ml /perc/1,73 m^2), hemofiltráció vagy dialízis
egészen a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot változása a kiindulási értékhez képest 7 pontos ordinális skálán értékelve
Időkeret: 14 nap
A betegek klinikai állapotát hétfokozatú ordinális skálán értékelik a következőképpen: 1 = halál, 2 = gépi lélegeztetés, 3 = nem invazív vagy nagy áramlású oxigén, 4 = alacsony áramlású oxigén, 5 = kórházban - nincs oxigén, 6 = Elbocsátva – a normál tevékenységek nem folytatódtak, 7 = Lemerült – a normál tevékenységek folytatódnak
14 nap
Az első negatív SARS-CoV2 PCR-hez szükséges idő
Időkeret: 14 nap
A páciens első pozitív SARS-CoV2 PCR-tesztje és a beteg első negatív SARS-CoV2 PCR-tesztje közötti idő, napokban mérve
14 nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 14 nap
A páciensnek adott oxigénterápia időtartama napokban mérve
14 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 14 nap
A beteg kórházi kezelésének időtartama napokban mérve
14 nap
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 14 nap
A beteg klinikai javulásáig eltelt idő, a következőképpen definiálva: >2 pontos javulás az 1. naphoz képest a 7 pontos ordinális skálán, napokban mérve
14 nap
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya az egyes kezelési ágakban
Időkeret: 14 nap
Azon betegek aránya az egyes kezelési ágakban, akiknél különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események jelentkeztek, a következőképpen definiálva: vénás thromboembolia, új fertőzések, amelyek antimikrobiális szert igényelnek.
14 nap
Az Sp02 elérési ideje >94% szobalevegőn
Időkeret: 14 nap
A szobalevegőn lévő betegek vér oxigénszaturációs szintje 94% feletti eléréséhez szükséges idő, órákban/napokban mérve
14 nap
Mindegyik halálozást okoz a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Az elhunytak száma 28 napon belül, függetlenül az októl
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Hall Hall, FRCP (UK), D.Phil, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACTIC-R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel