Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloramienne badanie terapeutyczne u pacjentów przed oddziałem intensywnej terapii przyjętych z powodu Covid-19 — leki o innym przeznaczeniu (TACTIC-R) (TACTIC-R)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Frances Hall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

TACTIC-R to randomizowane, równoległe ramię, otwarte badanie platformowe, mające na celu zbadanie potencjalnego leczenia choroby COVID-19. Podczas gdy infekcja SARS-CoV unika wykrycia przez układ odpornościowy w ciągu pierwszych 24 godzin od zakażenia, ostatecznie powoduje masywną odpowiedź układu odpornościowego w podgrupie osób, u których wystąpiły poważne powikłania. Wydaje się, że większość uszkodzeń tkanek po zakażeniu COVID19 wynika z późniejszej, przesadnej odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Prowadzi to do uszkodzenia płuc, a czasem wielu narządów.

U większości osób, u których rozwinęły się te poważne powikłania, wirus nadal jest obecny w drogach oddechowych w momencie, gdy choroba zaczyna się rozwijać. Modulacja odporności w obecności aktywnej infekcji może potencjalnie spowodować więcej szkód niż korzyści. Względy bezpieczeństwa podczas badania strategii modulacji immunologicznej są najważniejsze. Dlatego w tym badaniu proponuje się ocenę skuteczności środków immunomodulujących ukierunkowanych na rozregulowaną odpowiedź immunologiczną, która prowadzi do poważnych uszkodzeń płuc i innych narządów. Leki badane pod kątem skuteczności w tym badaniu to Baricitinib i Ravulizumab.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TACTIC-R oceni skuteczność środków immunomodulujących Baricitinib i Ravulizumab jako potencjalnych metod leczenia choroby COVID-19 w odniesieniu do samego standardu opieki. Czynniki te celują w rozregulowaną odpowiedź immunologiczną, która prowadzi do poważnych uszkodzeń płuc i innych narządów, często obserwowanych podczas infekcji COVID-19. Ta próba porówna te środki immunomodulujące ze standardową opieką przez 14-dniowy okres leczenia, z obserwacją po 28 i 90 dniach. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do różnych terapii.

TACTIC-R wykorzysta projekt platformy z analizą pośrednią do podejmowania skutecznych decyzji dotyczących skuteczności i daremności (np. brak skuteczności i ryzyko szkód) próbnego leczenia. Umożliwia to procesowi wcześniejsze przerwanie rekrutacji do broni, gdzie można podjąć wyraźną decyzję dotyczącą skuteczności. Pozwala również na dodanie kolejnych ramion.

TACTIC-R będzie również iterować algorytm wykorzystania fenotypowania klinicznego i biochemicznego w celu:

  1. Stratyfikuj pacjentów do grup terapeutycznych zgodnie z prawdopodobieństwem skuteczności
  2. Zidentyfikuj wczesne wskaźniki niepowodzenia strategii terapeutycznej.

Zbierając próbki do genomiki, transkryptomiki, proteomiki i fenotypowania immunologicznego, równoległe badania związane z TACTIC-R będą badać czynniki podatności gospodarza na rozwój ciężkiej choroby związanej z COVID-19 i predykcyjne biomarkery odpowiedzi na strategię terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi:

  1. Mieć ukończone 18 lat

  2. Mieć obraz kliniczny silnie sugerujący związek z COVID-19 (z/bez pozytywnego testu na COVID-19) ORAZ

    • Liczba ryzyka (zgodnie z definicją poniżej) >3 LUB
    • ≥ 3, jeśli liczba ryzyka obejmuje „ocenę ciężkości radiologicznej > 3”
  3. Być uznanym za odpowiedniego pacjenta do interwencji immunomodulacyjnej w opinii nadzorującego klinicysty
  4. Być w stanie utrzymać profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bieżącą terapię podtrzymującą w okresie leczenia szpitalnego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza włączenie uczestnika:

  1. Niemożność udzielenia bezpośredniej świadomej zgody lub zgody najbliższego krewnego lub niezależnego świadczeniodawcy w imieniu pacjenta
  2. Wentylacja mechaniczna w czasie przed podaniem dawki
  3. Przeciwwskazania do badania leków, w tym nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Obecnie na którymkolwiek z badanych badanych produktów leczniczych
  5. Znana nierozwiązana infekcja Neisseria meningitidis
  6. Niechęć do szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis lub otrzymania profilaktycznej osłony antybiotykowej do 2 tygodni po szczepieniu
  7. Znana aktywna gruźlica (badanie krwi nie jest wymagane)
  8. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (nie jest wymagane badanie krwi); aktywny półpasiec
  9. Jednoczesny udział we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym badaniach dotyczących choroby związanej z COVID-19 (dozwolone są badania obserwacyjne)
  10. Pacjent konający podczas prezentacji lub badania przesiewowego
  11. Ciąża podczas badania przesiewowego (lub niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży zawartych w protokole)
  12. Niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących karmienia piersią zawartych w protokole
  13. Transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa (AlAT lub AspAT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  14. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. Cockcroft Gault oszacował klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m^2)
  15. Obecnie otrzymuje probenecid lub przewlekłe leczenie IVIG
  16. Jakakolwiek historia medyczna lub klinicznie istotna nieprawidłowość, które zostaną uznane przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikujące się pacjenta do włączenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Liczba ryzyka

Pacjenci otrzymają Liczbę Ryzyka równą łącznej liczbie punktów otrzymanych za następujące kryteria (nie = 0 punktów, tak = 1 punkt):

Płeć męska, Wiek > 40 lat, Pochodzenie inne niż biała, Cukrzyca, Nadciśnienie tętnicze, Neutrofile > 8,0x10^9/L, CRP > 40mg/L, Wskaźnik ciężkości radiografii >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Regularny standard opieki nad pacjentami z COVID-19
EKSPERYMENTALNY: Ravulizumab + Standard opieki
Ravulizumab IV (dostosowany do masy ciała, tylko w dniu 1.)
Lek: Rawulizumab
Ravulizumab (Ultomiris, Alexion Pharmaceuticals) jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z końcowym białkiem C5 dopełniacza i zapobiega niszczeniu komórek za pośrednictwem dopełniacza. Podaje się go we wlewie dożylnym. Ravulizumab ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii u dorosłych.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib + Standard opieki
Baricytynib PO OD (4 mg, dni 1-14)
Lek: Baricytynib
Baricitinib podaje się doustnie raz dziennie. Jest licencjonowany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, jest stosunkowo szybko działającym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby i ma potencjał, aby zostać powiększony do użytku w przypadku pandemii.
Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego: Zgon, Wentylacja mechaniczna, ECMO, Wsparcie narządu krążenia lub Niewydolność nerek
Ramy czasowe: do dnia 14
Liczba dni potrzebnych do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: 1. Śmierć 2. Wentylacja mechaniczna 3. Pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) 4. Wspomaganie układu sercowo-naczyniowego (pompa balonowa lub leki inotropowe) 5. Niewydolność nerek (szacowany klirens kreatyniny (wg Cockcrofta) -formuła Gaulta) <15 ml/min/1,73m^2), hemofiltracja lub dializa
do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego ocenianego na 7-punktowej skali porządkowej w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 14 dni
Stan kliniczny pacjentów ocenia się za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej w następujący sposób: 1 = zgon, 2 = wentylacja mechaniczna, 3 = tlen nieinwazyjny lub z wysokim przepływem, 4 = tlen z niskim przepływem, 5 = hospitalizowany – brak tlenu, 6 = Zwolniony – normalna aktywność nie została wznowiona, 7 = Zwolniony – normalna aktywność została wznowiona
14 dni
Czas do pierwszego negatywnego testu PCR na SARS-CoV2
Ramy czasowe: 14 dni
Czas między pierwszym dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV2 pacjenta a pierwszym ujemnym wynikiem testu PCR SARS-CoV2 pacjenta, mierzony w dniach
14 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania tlenoterapii podanej pacjentowi, mierzony w dniach
14 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Czas hospitalizacji pacjenta mierzony w dniach
14 dni
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do poprawy klinicznej u pacjenta, zdefiniowany jako: >2 punktowa poprawa od dnia 1 na 7-punktowej skali porządkowej, mierzony w dniach
14 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, określone jako: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowe zakażenia wymagające leczenia przeciwbakteryjnego
14 dni
Czas do Sp02 >94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia poziomu nasycenia krwi tlenem powyżej 94% u pacjentów na powietrzu pokojowym, mierzony w godzinach/dniach
14 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zgonów zarejestrowanych w ciągu 28 dni, niezależnie od przyczyny
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Hall Hall, FRCP (UK), D.Phil, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTIC-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj