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Neuartige kognitive Behandlungsziele für Epidiolex beim Sturge-Weber-Syndrom

2. Mai 2023 aktualisiert von: Anne Comi, MD

Neuartige kognitive Behandlungsziele für Epidiolex beim Sturge-Weber-Syndrom: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Cannabidiol (CBD/Epidiolex) zur Verbesserung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen beim Sturge-Weber-Syndrom (SWS) besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher hoffen, in dieser Open-Label-Studie ein Verständnis für den Nutzen von CBD in pharmazeutischer Qualität zu gewinnen, das zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei SWS verwendet wird. Anekdotische Beweise aus einer Phase-I-Studie, in der die Verwendung von CBD bei medizinisch refraktären Anfällen untersucht wurde, deuten darauf hin, dass CBD auch eine positive Wirkung auf Kognition, Stimmung und Verhalten haben kann. Die Forscher gehen davon aus, dass CBD/Epidiolex die SWS-Gehirnfunktion verbessern wird, was zu einer verbesserten kognitiven Funktion, sozialen Interaktionen, Stimmung, Motorik und Verhalten sowie zu einer reduzierten Migräne führt. Dies ist eine offene prospektive orale Arzneimittelstudie mit Epidiolex an 10 Probanden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 6 Monaten mit Studienmedikament wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit Hirnbeteiligung des Sturge-Weber-Syndroms, wie in der Neurobildgebung definiert (n = 10 Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 3 bis 50 Jahren) und die folgenden:

  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein kognitiver Neuroscore größer oder gleich 2 beim Screening.
  • Antiepileptika, Stimmungs- oder Verhaltensmedikamente (falls vorhanden) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Falls vorhanden, muss VNS vor der Registrierung mindestens 3 Monate lang stabil eingestellt sein.
  • Bei einer ketogenen oder Atkins-Diät muss vor der Anmeldung mindestens 3 Monate lang ein stabiles Verhältnis eingehalten werden.
  • Frühere Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt die Fortsetzungskriterien nicht erfüllen und sich vorzeitig zurückziehen, können für eine Wiedereinschreibung unter einer neuen Probanden-ID in Betracht gezogen werden, solange die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllt sind. Die Entscheidung, ob eine erneute Registrierung erfolgt, wird von Fall zu Fall vom PI und dem Sponsor getroffen. Eine Wiedereinschreibung kann frühestens 4 Wochen nach dem letzten Kontrollbesuch nach dem Absetzen unter der alten Probanden-ID erfolgen.
  • Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen bei Randomisierung wie:

    1. Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und chronische Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA)
    2. Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose von mehr als 1,5
    3. Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektionen
    4. Aktive, blutende Diathese
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterziehen, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben (definiert als Vollnarkose erforderlich), oder Patienten, die im Laufe der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen lernen.
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening einen Krampfanfall, eine stimmungs- oder verhaltensbezogene Medikation beginnen oder absetzen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines anderen Cannabisprodukts innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen. Dazu gehören Personen in Pflegefamilien oder Personen, die nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine einzuhalten, engen Kontakt mit dem Hauptprüfarzt zu halten oder alle erforderlichen Studien abzuschließen, um die Sicherheit zu gewährleisten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand der Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol/Epidiolex
Alle Probanden erhalten die experimentelle Lösung zum Einnehmen von Epidiolex (Cannabidiol) zum Einnehmen zweimal täglich zu Hause und werden ambulant behandelt. Das Medikament wird 24 Wochen lang eingenommen, es sei denn, der Proband entscheidet sich für die Teilnahme an der Verlängerungsphase der Studie. In diesem Fall erhält der Proband das Medikament ein weiteres Jahr lang oder bis das Medikament für die klinische Verwendung zur Behandlung von zugelassen ist kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Sturge-Weber-Syndrom.
Arzneimittel: Cannabidiol
Der Beginn der Behandlung beginnt mit 5 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen. Die Dosis wird nach sieben Tagen um 5 mg/kg/Tag und dann alle sieben Tage um 5 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnistest mit Listensortierung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur kognitiven Funktion wurden mithilfe des List Sorting Working Memory Test der NIH Toolbox gesammelt. Es wurden Daten zur Arbeitsgedächtnisleistung gesammelt, die in einen T-Score von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei ein höherer T-Score eine bessere Leistung anzeigt. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildvokabeltest
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur kognitiven Funktion wurden mithilfe des Untertests „Picture Vocabulary“ aus der NIH Toolbox gesammelt. Einzelne Wörter werden über eine Audiodatei präsentiert, gepaart gleichzeitig mit vier Bildschirmbildern von Objekten, Aktionen und/oder Darstellungen von Konzepten. Die Aufgabe besteht darin, das Bild auszuwählen, das zum gesprochenen Wort passt. Die Leistung bei der Aufgabe wurde in einen T-Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer T-Score eine bessere Leistung anzeigt. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Änderung der Anfallshäufigkeit durch den Anfallsscore zu Beginn der Behandlung und nach sechs Monaten. Der Anfallsscore wird dem Sturge-Weber Neuroscore auf einer Skala von 0 bis 4 entnommen, wobei 0 = keine, 1 = 1+. aber kontrolliert, 2=Durchbruch, 3=monatlich, 4=Wöchentlich+. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Schweregrad der Migräne
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zum Schweregrad der Migräne werden anhand der Antworten des Patienten auf Fragen auf einer sechsstufigen Standardskala erhoben. Es werden Daten zur Häufigkeit eines Ereignisses erhoben (z.B. Frustrationsgefühle, Leistung bei täglichen Aktivitäten), die in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf eine geringere Schwere der Migräne und bessere Ergebnisse hinweisen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Modifizierte Hausklassifizierungswerte
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur motorischen Funktion wurden mithilfe einer modifizierten Hausklassifikation erhoben. Es wurden Daten zur Fähigkeit gesammelt, eine Aufgabe mit der nicht dominanten Hand des Probanden zu erledigen, die in einen Wert von 1 bis 8 und 0 bis 32 umgewandelt wurden, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Erhardt-Ergebnisse zur Beurteilung des Entwicklungsverständnisses
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur motorischen Funktion wurden mithilfe der Erhardt Developmental Prehension-Bewertung gesammelt. Es wurden Daten zur Fähigkeit gesammelt, eine Aufgabe mit jeder Hand zu erledigen, was als Altersäquivalenz der Aufgabenerfüllung (in Monaten) bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Pädiatrische Bewertung des computeradaptierten Tests zum Behinderungsinventar
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur motorischen Funktion wurden mithilfe des computeradaptierten Pediatric Evaluation of Disability Inventory Test gesammelt. Es wurden Daten zur Fähigkeit des Probanden gesammelt, Aufgaben im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten, Mobilität und sozialen/kognitiven Aktivitäten zu erledigen. Die Daten wurden in skalierte Werte im Bereich von 20 bis 80 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur motorischen Funktion wurden mithilfe des ABILHAND-Fragebogens erhoben, einem Maß für die manuellen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. Es wurden Daten zur Fähigkeit des Probanden gesammelt, tägliche Aktivitäten auszuführen, die die oberen Gliedmaßen betreffen. Der Score wurde als Patientenmaßstab mit Werten im Bereich von -10 bis 10 erhoben. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Auflage (WISC-V) oder Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-IV)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)

Daten zur kognitiven Funktion wurden mithilfe ausgewählter Untertests gesammelt, entweder der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Für die ausgewählten Untertests WISC-V und WAIS-IV wurden skalierte Bewertungen aus den normativen Daten abgeleitet, die Alter und demografische Informationen berücksichtigen. Die ausgewählten WISC-V/WAIS-IV-Untertests waren wie folgt: Ziffernspanne, Symbolsuche, Codierung und Verarbeitungsgeschwindigkeit; Die ersten drei Untertests wurden mit 0–10 Punkten bewertet, der vierte Untertest mit 0–100 Punkten. Für alle Untertests ist eine höhere Punktzahl besser. Die ausgewählten Untertests aus WISC-V und WAIS-IV wurden kombiniert, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen.

Statistisch seltene Änderungen in einzelnen Testergebnissen wurden mithilfe einer zuverlässigen Änderungsindexmethodik auf der Grundlage normativer Informationen für diese Bewertungen ermittelt.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Pädiatrische neurologische Lebensqualität (Neuro-QoL)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur kognitiven Funktion wurden mithilfe neurologischer Lebensqualitätsskalen aus der NIH Toolbox gesammelt. Daten zur Häufigkeit eines Ereignisses (z.B. Schulaufgaben vergessen) wurde gesammelt und in einen T-Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere T-Scores schlimmere Wut, schlimmere Angst, schlimmere Schmerzen, bessere soziale Beziehungen, schlimmere Stigmatisierung, schlimmere Depression, bessere kognitive Funktionen und schlimmere Müdigkeit anzeigen. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion, 2. Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur Führungsfunktion wurden mithilfe des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) erhoben. Daten zur Häufigkeit eines Ereignisses (z.B. wird zu leicht aus der Fassung gebracht) wurde gesammelt und in einen T-Score umgewandelt. Die folgenden BRIEF-2-Untertests wurden ausgewertet: Behavioral Regulation Index, Emotional Regulation Index, Cognitive Regulation Index und Global Executive Composite. Für jeden BRIEF-2-Untertest liegen die T-Scores zwischen 0 und 100; Ein Wert von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Bei allen BASC-3-Untertests bedeuten höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur sozialen Funktion wurden mithilfe der Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) erhoben. Daten über die Fähigkeit eines Kindes, sich in naturalistischen Umgebungen auf emotional angemessene wechselseitige soziale Interaktionen einzulassen, wurden gesammelt und in einen T-Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der sozialen Funktion hinweisen. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Ausgabe (BASC-3)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur Verhaltensfunktion wurden mithilfe des Behavioral Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) gesammelt. Daten zur Häufigkeit eines Verhaltens (z.B. vermeidet Augenkontakt) wurde gesammelt und in einen T-Score umgewandelt. Die Subskalen für die BASC-3-Bewertung waren: External Problems Composite, Internal Problems Composite, Behavioral Symptoms Index und Adaptive Skills Composite. Für die ersten drei Subskalen weist ein niedrigerer T-Score auf ein besseres Ergebnis hin; Im vierten Fall weist ein niedrigerer T-Score auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die T-Scores für alle BASC-3-Subskalen liegen zwischen 0 und 100, und ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zu Angstzuständen wurden mithilfe des Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) erfasst. Daten über den Wahrheitsgehalt einer Aussage (z.B. Ich bin nervös) wurde gesammelt und in einen Wert von 0 bis 82 umgewandelt, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie im Kindesalter (QOLCE-55)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur Lebensqualität wurden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie im Kindesalter (QOLCE-55) erhoben. Daten zur Häufigkeit eines Ereignisses (z. B. Schwierigkeiten, sich auf eine Aufgabe zu konzentrieren) wurden gesammelt und in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Sicherheit von Epidiolex
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Die Sicherheit von Epidiolex wurde anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen, die durch das Studienmedikament verursacht wurden.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Neuroscore
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur neurologischen Funktion wurden mithilfe des Neuroscore erhoben. Daten zur Anfallshäufigkeit, zum Ausmaß der Hemiparese, zur Beurteilung des Gesichtsfeldeinschnitts und zum Grad der kognitiven Funktion wurden in einen Wert von 0 bis 15 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere neurologische Funktion hinweisen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Portwein-Muttermal-Score
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zu Portwein-Muttermalen im Gesicht wurden mithilfe des Port-Wine Birthmark Score erfasst. Daten zum Prozentsatz des bedeckten Gesichts, zur Dicke des Muttermals und zur Dunkelheit der Farbe des Muttermals wurden gesammelt und in einen Wert von 0 bis 43 umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und eine größere betroffene Oberfläche anzeigen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)
Neurologische Lebensqualität bei Erwachsenen (Neuro-QoL)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (6 Monate)
Daten zur kognitiven Funktion wurden mithilfe neurologischer Lebensqualitätsskalen aus der NIH Toolbox gesammelt. Daten zur Häufigkeit eines Ereignisses wurden gesammelt und in einen T-Score von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere T-Scores deuten auf bessere Kommunikation, bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, schlimmere Angstzustände, schlimmere Depressionen, schlimmere emotionale und Verhaltensstörungen, schlimmere Müdigkeit, bessere positive Affekte, schlimmere Schlafstörungen, bessere Funktionen der unteren und oberen Extremitäten, schlechtere Stigmatisierung, besser hin Zufriedenheit mit sozialen Rollen und bessere kognitive Funktion. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Daten wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben.
Baseline, Follow-up (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Comi, MD

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals
Faneca 66 Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne M Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00204427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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