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Kognitive Veränderungen und neuronale Korrelate nach Rehabilitation der Kaufunktion bei älteren Menschen – eine Interventionsstudie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Linn Hedberg, Folktandvården Stockholms län AB

Kognitive Veränderungen und neuronale Korrelate nach Rehabilitation der Kaufunktion bei älteren Erwachsenen – eine Interventionsstudie

Heutzutage ist Zahnverlust und Verlust der oralen Funktion bei älteren Menschen weit verbreitet, aber es ist ein wenig erforschter modifizierbarer Risikofaktor, der möglicherweise zur Entwicklung von Demenz beiträgt. In dieser Interventionsstudie wird eine "Ursache-Wirkungs-Beziehung" zwischen Kauen und Kognition beim Menschen untersucht.

Insgesamt achtzig (80) Teilnehmer im Alter von 65 bis 80 Jahren, die für eine prothetische Rehabilitation indiziert sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, Messungen werden vor und nach der prothetischen Rehabilitation durchgeführt. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht darin, dass die Kontrollgruppe vor der Rehabilitation zwei Messungen durchführt, um den Test-Re-Test-Effekt zu kontrollieren.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Rehabilitation der Kaufunktion zu Veränderungen in den neurokognitiven Bewertungen des episodischen Gedächtnisses und Lernens führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Demenz ist ein allgemeiner Begriff für mehrere neurodegenerative Erkrankungen, die zusammen ungefähr 7 % der Gesamtbevölkerung über 65 Jahre und 30 % über 80 Jahre betreffen (O'Brien, 2003). Wichtig ist, dass sich diese Statistiken voraussichtlich alle 20 Jahre fast verdoppeln (Prince, 2013), wodurch Kognitionsstörungen zu einer Priorität für die Gesundheitsversorgung werden (O'Brien, 2014).
  • Tier- und Humanstudien haben Assoziationen mit Kauen und kognitiver Funktion durch den medialen Temporallappen (d. h. Hippocampus) und seine Rolle beim Lernen und Gedächtnis gezeigt. (Ono, 2010. Weijenberg, 2011. Okubo, 2012. Teixeira, 2014. Klineberg, 2014)
  • Obwohl Zahnverlust und Verlust der Mundfunktion bei älteren Menschen weit verbreitet sind, ist dies immer noch ein wenig erforschter modifizierbarer Risikofaktor, der zur Entwicklung von Demenz beiträgt.
  • Das Ziel dieser Studie ist es, eine Interventionsstudie an älteren Menschen durchzuführen, in der die Rehabilitation der Kaufunktion mit kognitiven Maßnahmen und Bildgebung des Gehirns durchgeführt und bewertet wird, um eine "Ursache-Wirkungs-Beziehung" zwischen Kauen und Kognition beim Menschen zu untersuchen.
  • Die Hypothese ist, dass die Rehabilitation der Kaufunktion die Kognition hauptsächlich bei der Durchführung von episodischen Gedächtnis- und Exekutivfunktionstests zusammen mit den entsprechenden neuralen Veränderungen hauptsächlich im Hippocampus und im präfrontalen Kortex verbessern wird.
  • Insgesamt achtzig (80) Teilnehmer im Alter von 65 bis 80 Jahren, die für eine prothetische Rehabilitation am Eastmaninstitutet (Stockholm, Schweden) indiziert sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Der Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, dass die Teilnehmer der Experimentalgruppe unmittelbar nach der ersten Messung mit der Rehabilitation beginnen, während die Kontrollgruppe vor Beginn des Rehabilitationsverfahrens eine weitere Messung durchführt. Die beiden Messungen vor der Behandlung in der Kontrollgruppe sollen Test-Retest-Effekte ausschließen. Drei Monate und ein Jahr nach Abschluss der prothetischen Behandlung führen die Teilnehmer die letzten Messungen als Nachtest durch, um den möglichen Behandlungseffekt zu bewerten.
  • Die neuropsychologischen Untersuchungen werden zusammen mit MRT-Untersuchungen, mundgesundheitsbezogenem Lebensqualitätsinstrument, Kaufunktionstest (zweifarbiger Kaugummi) und Speichelproben durchgeführt, die zu verschiedenen Zeitpunkten (d. h. Vortest, Nachtest 1, Nachtest) aufgezeichnet wurden -Test 2, Nachtest 3) in beiden Gruppen.
  • Die Daten aus der Studie werden in ein Microsoft Excel-Blatt eingegeben und nach Statistics exportiert, einem Softwarepaket SPSS Inc, Statistica, StatSoft Inc (oder einem ähnlichen fortschrittlichen Analysesoftwarepaket zur Analyse). Das Ergebnis des kognitiven Tests wird als wiederholte Kovarianzanalyse (ANCOVAs) mit Gruppen (Experiment und Kontrolle) und Zeit (vor und nach der Rehabilitation) als Faktoren analysiert. Die gruppenweise Interaktion, der Haupteffekt der Gruppe und der Haupteffekt der Zeit werden bewertet. Um die Größe der Gewinne zu vergleichen, wird auch die Effektgröße (partielles Eta-Quadrat) berechnet. Durch Verwendung der Zeitdauer zwischen Vor- und Nachtests als interessierende Kovariate mit dem Ziel, Gruppenunterschiede besser zu kontrollieren. Zur Vorhersage der Interventionsergebnisse werden Modelle entwickelt, die hauptsächlich kognitive Testmaße (neuropsychologische Assessments) vorhersagen. Die Vorhersagefähigkeit ist definiert als das Ausmaß der Varianz im Ergebnis, das durch den kognitiven Status vor dem Test erklärt werden kann (Steigungsmethode). Erklärte Varianz im Ergebnis wird durch Analyse linearer Regressionen erhalten.
  • Die Vorverarbeitung und statistische Analyse von MRT-Daten wird mit Statistical Parametric Mapping (SPM) durchgeführt, das in Matlab (MathWorks) ausgeführt wird. Die Bewegungskorrektur wird durchgeführt, indem das erste Bild in der Reihe neu ausgerichtet und entzerrt wird. Um gruppenspezifische anatomische Gehirnunterschiede zu berücksichtigen, werden alle Teilnehmer auf die Echoplanar-Bildgebungsvorlage des Monteral Neurological Institute (MNI) normalisiert. Kortikale Dickenmessungen werden nicht normalisiert, sondern in ihrer Rohform verwendet. Für die kortikale Segmentierung wird eine Freesurfer-Pipeline auf die MRT-Bilder angewendet, um regionale kortikale Dicken- und Volumenmaße zu erzeugen. Um rehabilitationsbedingte Veränderungen zu untersuchen, werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen mit den Faktoren Gruppen (Experiment und Kontrolle) und Zeit (vor und nach der Rehabilitation) durchgeführt. Die Bonferroni-Holm-Methode wird verwendet, um für Mehrfachvergleiche zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11324
        • Rekrutierung
        • Eastmaninstitutet Folktandvården Stockholm AB
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfangsalter 65-80 Jahre
  • Eingeschränkte Kaufähigkeit (Eichner-Index B2-B4, C1-C4)
  • Zahnrehabilitation mit festsitzendem Zahnersatz, implantat- und/oder zahngetragen (einschließlich Deckprothesen) >10 Okklusionseinheiten
  • Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) >25

Ausschlusskriterien:

  • Hirntrauma oder Schlaganfall < 6 Monate
  • Neurologische Erkrankung (Schlaganfall, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  • Beschränkter Intellekt
  • Psychische Störungen
  • Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, Depressionen oder Schlafstörungen
  • Tägliche Schmerzmittel, die die kognitive und/oder exekutive Leistung des Gehirns beeinträchtigen können
  • Schlechte schwedische Sprachkenntnisse, Leseschwäche
  • Stark eingeschränktes Hör- oder Sehvermögen
  • Prothetische Versorgung mit herausnehmbarem Zahnersatz (Voll- oder Teilprothesen)

MRT-Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Schwierigkeiten, sich etwa eine Stunde lang in Rückenlage hinzulegen, oder andere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der MRT-Kopfspule
  • Teilnehmer mit metallischen oder medizinischen Implantaten im Körper, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (EG), die unmittelbare Rehabilitationsgruppe
Die Versuchsgruppe beginnt unmittelbar nach der ersten Messung kognitiver Tests (Vortest) mit der Rehabilitation. Drei Monate nach vollständiger Rehabilitation wird bei allen Teilnehmern der erste Nachtest (Nachtest 1) durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach etwa einem Jahr für eine langfristige Nachuntersuchung (Post-Test 2) zurückgerufen. Der OHIP-14, der Kaufunktionstest, Speichelproben, neuropsychologische Untersuchungen sowie MRT-Beurteilungen werden ebenfalls zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet (d. h. vor dem Test, nach dem Test 1 und nach dem Test 2).
Verfahren: Oralprothetische Rehabilitation
Individuelle Behandlungsmöglichkeiten werden mit den Teilnehmern individuell besprochen und die Rehabilitation nach Absprache zwischen Zahnarzt und Teilnehmer durchgeführt. Die Rehabilitation umfasst festsitzenden Zahnersatz. Die Eingriffe umfassen eine Kontrollphase mit Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung, Anweisungen zur Mundhygiene usw., Extraktionen und Knochenaufbau bei Bedarf sowie provisorische herausnehmbare Prothesen. Wiederherstellung der verlorenen vertikalen Dimension (falls erforderlich) mit Aufbissschienen, Zahnpräparationen, Platzierung von Zahnimplantaten (falls erforderlich) und schließlich Zementierung von Zahnkronen. Die Rehabilitationsphase wird auf ungefähr 3-18 Monate oder länger geschätzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG), die Test-Retest-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird mit den kognitiven Tests zweimal (Vortest + Nachtest 1) im Abstand von etwa drei Monaten oder mehr zwischen den Tests und vor Beginn der prothetischen Rehabilitation getestet. Drei Monate nach vollständiger Rehabilitation wird bei allen Teilnehmern der Posttest (Posttest 2) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach etwa einem Jahr für eine langfristige Nachuntersuchung zurückgerufen (Post-Test 3). Zu diesen Zeitpunkten (d. h. vor dem Test, nach dem Test 1, nach dem Test 2 und nach dem Test 3) werden auch der OHIP-14, der Kaufunktionstest, Speichelproben, neuropsychologische Untersuchungen sowie MRT-Untersuchungen aufgezeichnet.
Verfahren: Oralprothetische Rehabilitation
Individuelle Behandlungsmöglichkeiten werden mit den Teilnehmern individuell besprochen und die Rehabilitation nach Absprache zwischen Zahnarzt und Teilnehmer durchgeführt. Die Rehabilitation umfasst festsitzenden Zahnersatz. Die Eingriffe umfassen eine Kontrollphase mit Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung, Anweisungen zur Mundhygiene usw., Extraktionen und Knochenaufbau bei Bedarf sowie provisorische herausnehmbare Prothesen. Wiederherstellung der verlorenen vertikalen Dimension (falls erforderlich) mit Aufbissschienen, Zahnpräparationen, Platzierung von Zahnimplantaten (falls erforderlich) und schließlich Zementierung von Zahnkronen. Die Rehabilitationsphase wird auf ungefähr 3-18 Monate oder länger geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des überarbeiteten visuell-räumlichen Gedächtnistests (BVMT-R)
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung des nonverbalen episodischen Gedächtnisses. Gemessen an richtigen Antworten. Ergebnis: 0-36. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung des verbalen episodischen Gedächtnisses. Gemessen an richtigen Antworten. Skala: 0-90. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung des Trail Making Tests vom Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Exekutivfunktion messen. Gemessen in Sekunden und Anzahl der Fehler (maximal 150 Sekunden). Eine niedrige Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung der Ziffernspanne von der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS):IV
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Arbeitsgedächtnis messen. Gemessen an richtigen Antworten. Ergebnis: 0-48. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung des Ziffernsymbols von der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS):IV
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung der motorischen und mentalen Geschwindigkeit. Gemessen an richtigen Antworten. Ergebnis: 0-135. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung des Farbwort-Interferenztests von Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS-Wort)
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung des exekutiven Gedächtnisses. Gemessen in Sekunden bis zum Abschluss des Tests (maximal 90 Sekunden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung der verbalen Geläufigkeit von Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS-F)
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung des exekutiven Gedächtnisses. Gemessen in richtiger Antwort während eines Zeitlimits (60 Sekunden). Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Titel: Veränderungen der Durchblutung des Hirngewebes durch zeitliche Messung des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gehirn mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Gemessen mit MRT unter Verwendung der Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL)-Technik. Die Maßeinheit ist ml Blut pro 100 Gramm Gewebe pro Zeiteinheit (ml/100 g/min).
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Veränderungen der Gehirnaktivität (BA) im Laufe der Zeit, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Messung von Änderungen der funktionellen Konnektivität im Laufe der Zeit mit MRT unter Verwendung der Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Technik unter Ruhezustandsbedingungen.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Veränderung des Massetermuskelvolumens (MMV) mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Gemessen mit MRT unter Verwendung einer PD-gewichteten SPACE-Sequenz zur Bestimmung des prä- und postmuskulären Volumens. Volumenzunahme zeigt Volumenzunahme im Muskelmasseter an.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Veränderung der Mischfähigkeit (MA) zweifarbiger Kaugummi (Orophys Kaugummi)
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Zweifarbiger Orophys-Kaugummi. Mehr gemischte Farbe in der Probe zeigt eine bessere Kaufähigkeit an.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung der Messung des Cortisolspiegels (CL) im Speichel
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Biologische Maßnahmen. Ein niedriger Cortisolspiegel weist auf einen niedrigeren Stresshormonspiegel hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit, Kurzversion (OHIP-14).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Fragebogen zur Messung der Auswirkungen auf das tägliche Leben an der Küste durch orale Probleme. Skala: 0-56. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Wirkung oder orale Probleme hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Veränderung des psychischen Wohlbefindens am Tag der psychologischen Untersuchung anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: 1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.
Fragebogen zur Messung von Depression und Angst. Skala: 0-42. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein positiveres Ergebnis hin.
1: Baseline-Vortest. 2: Veränderung Pre-Test/Post-Test1, CG 3 Monate nach Baseline, EG 3 Monate nach Intervention (Int). 3: Änderung nach Test1/Nachtest2, CG 3 Monate nach Int, EG 1 Jahr nach Int. 4: Wechsel post-test1/post-test2, CG 1 Jahr nach Int.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Folktandvården Stockholms län AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Trulsson, Prof. DDS, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tugg&Tänk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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