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Screening auf COVID-19 bei Lehrern, Erziehern, Schülern und Vorschulkindern (COKITS)

13. April 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Screening auf SARS-CoV-2-Infektionen bei Lehrern, Erziehern, Schülern und Vorschulkindern im Land Mecklenburg-Vorpommern

Die Hauptziele dieser Studie sind

  1. zur Ermittlung der Prävalenz von SARS-CoV-2 in Schulen und Kindergärten im Land Mecklenburg-Vorpommern im Herbst und Winter 2020/2021
  2. Überwachung der künftigen Ausbreitung der Krankheit durch Beurteilung der serologischen Reaktionen auf SARS-CoV-2 bei Lehrern und Erziehern in der Kinderbetreuung im Laufe der Zeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über Lehrer und Erzieher sowie über Schüler und Vorschulkinder im Land Mecklenburg-Vorpommern zu sammeln

Über einen Zeitraum von 5 Monaten sind 5 Studienbesuche pro Teilnehmer geplant. Bei jedem Besuch werden Nasen-/Rachenabstriche (für PCR-Tests) entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (nach SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenem Risiko und Auswirkungen der Pandemie auf ihre Lebensqualität). ). Bei Erwachsenen werden beim ersten und letzten Studienbesuch zusätzliche Blutproben (für SARS-CoV-2-Antikörpertests) entnommen. Dies wird dazu beitragen, die Viruslast und die Antikörperentwicklung im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Die verbleibenden Blutproben werden in einem Depot für zukünftige Forschungen aufbewahrt.

Die Studie ist Teil eines modularen SARS-CoV-2-Forschungsprogramms der Universitätsmedizin Greifswald.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • Greifswald University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lehrer und Erzieher sowie Schüler und Vorschulkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siehe Kohortenbeschreibungen
  • Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lehrer
  • Angestellt an einer Schule in Mecklenburg-Vorpommern
  • Alter zwischen 18 und 67 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 5 Monate: Monatliche Nasopharyngealabstriche für die SARS-CoV-2-PCR, zusätzlich werden zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben für SARS-CoV-2-Antikörpertests entnommen
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
SARS-CoV-2-PCR
Diagnosetest: Serumtest
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest (IgA- und IgG-ELISA)
Schüler
  • Schulbesuch in Mecklenburg-Vorpommern
  • Alter zwischen 6 und 17 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Der gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 5 Monate: Monatliche Nasopharyngealabstriche für die SARS-CoV-2-PCR
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
SARS-CoV-2-PCR
Erzieher in der Kinderbetreuung
  • Angestellt in einem Kindergarten in Mecklenburg-Vorpommern
  • Alter zwischen 18 und 67 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 5 Monate: Monatliche Nasopharyngealabstriche für die SARS-CoV-2-PCR, zusätzlich werden zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben für SARS-CoV-2-Antikörpertests entnommen
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
SARS-CoV-2-PCR
Diagnosetest: Serumtest
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest (IgA- und IgG-ELISA)
Vorschulkinder
  • Besuch eines Kindergartens in Mecklenburg-Vorpommern
  • Alter zwischen 3 und 6 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Der gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 5 Monate: Monatliche Nasopharyngealabstriche für die SARS-CoV-2-PCR
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
SARS-CoV-2-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Prozentsatz der Anti-SARS-COV2-S-Protein-IgA- und IgA-ELISA-positiven Teilnehmer (pädagogisches Personal)
Bei Studieneinschluss
Seroprävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Anti-SARS-COV2-S-Protein-IgA- und IgA-ELISA-positiven Teilnehmer (pädagogisches Personal)
5 Monate
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
Bei Studieneinschluss
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
1 Monat
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
2 Monate
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
3 Monate
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
4 Monate
SARS-CoV-2-Risikofaktoren, wahrgenommenes Infektionsrisiko und Auswirkungen der Pandemie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertet durch einen monatlichen Fragebogen
5 Monate
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
Bei Studieneinschluss
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
1 Monat
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
2 Monate
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit in der PCR nachweisbarem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der SARS-CoV-2 PCR-positiven Teilnehmer (Kinder und pädagogisches Personal)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Ministry of Education, Science and Culture of the State of Mecklenburg-Vorpommern
Ministry of Social Affairs, Integration and Equality of the State of Mecklenburg-Vorpommern
State Office for Health and Social Affairs of the State of Mecklenburg-Vorpommern

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils-Olaf Hübner, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Karsten Becker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 179/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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