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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Cannabidiol-Lösung (GWP42003-P; CBD-OS) bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

12. März 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Cannabidiol-Lösung (GWP42003-P; CBD-OS) bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von GWP42003-P im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptomschwere bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 03168
        • Monash Medical Centre
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Klinik fur Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes und Jugendalter
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • The Kids Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Instituto Global de Atencion Integral del Neurodesarrollo (IGAIN)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRRC)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Massachusetts General Hospital (Lurie Center for Autism)
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G128QQ
        • University of Glasgow Institute of Health and Wellbeing
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Teilnehmergewicht beträgt mindestens 12 Kilogramm (kg).
  • Die Teilnehmer (sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes über ein angemessenes Verständnis verfügen) und ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Der Teilnehmer und seine Betreuungsperson sind willens und in der Lage (nach Ansicht des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 Prüfzentrum oder beim Screening durch einen qualifizierten Gutachter). Hinweis: Unter besonderen Umständen (z. B. COVID-19-Pandemie), wenn der ADOS-2 aufgrund von Standortbeschränkungen (z. B. obligatorische Verwendung von Gesichtsmasken) nicht durchgeführt werden kann und ein ADOS-2 innerhalb von 2 Jahren am Studienstandort von einem qualifizierten durchgeführt wird Assessor nicht verfügbar ist, kann die Berechtigung bestätigt werden mit: 1) einem ADOS-2, das innerhalb von 2 Jahren von einem qualifizierten Assessor (extern zum Standort) durchgeführt wird; 2) wenn 1) nicht verfügbar ist, kann die Berechtigung unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) beim Screening bestätigt werden.
  • Clinical Global Impressions – Improvement Scale (CGI-S) ≥ 4 (mäßig krank) bei Screening und Randomisierung.
  • Abnormal Behaviour Checklist Irritability (ABC-I) Subscale Score ≥ 15 beim Screening.
  • Intelligenzquotient (IQ) ≥ 70 beim Screening oder gemessen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening unter Verwendung der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale Second Edition (WASI-II).
  • Alle Medikamente oder Interventionen (einschließlich psychosozialer Interventionen, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika, Sprachtherapie usw.) für ASD-bezogene Symptome müssen vor dem Screening und der Randomisierung 4 Wochen lang stabil gewesen sein, und der Patient/die Pflegekraft sollte bereit sein, eine stabile Behandlung beizubehalten während des gesamten Prozesses.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Prüfpräparat (IMP), das als flüssige Lösung bereitgestellt wird, zu schlucken.
  • Der Teilnehmer und/oder Elternteil/gesetzliche Vertreter ist bereit, zuzulassen, dass die zuständigen Behörden über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn dies nach örtlichem Recht vorgeschrieben ist.
  • Der Teilnehmer und/oder Elternteil/gesetzliche Vertreter ist/sind bereit, zuzulassen, dass der Hausarzt des Teilnehmers (falls vorhanden) und der Berater (falls vorhanden) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn der Hausarzt/ Der Berater unterscheidet sich vom Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder schweren Depression (Teilnehmer mit Depression in Remission können eingeschlossen werden)
  • Hat eine andere Diagnose als ASD, die das klinische Erscheinungsbild dominiert (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS])
  • Hat eine fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Krampfanfälle in den letzten 24 Wochen
  • Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Derzeit Einnahme von mehr als 2 Antiepileptika (AEDs)
  • Einnahme von Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus oder Tacrolimus
  • Einnahme von Clobazam
  • Einnahme von Omeprazol, Lansoprazol, Tolbutamid oder Warfarin
  • Einnahme von Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon, Montelukast, Bupropion oder Efavirenz
  • Konsumiert oder hat innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening Freizeit- oder medizinisches Cannabis, Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex® oder Epidiolex®) verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des IMP, wie z. B. Sesamöl.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dieses Kriterium kann erst nach Vorliegen der Laborergebnisse bestätigt werden; Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden und später festgestellt werden, dass sie dieses Kriterium erfüllen, müssen einem Screen-Failed unterzogen werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich und fruchtbar (d. h. nach der Pubertät, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchidektomie dauerhaft steril), es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er während der Studie und für 12 Wochen danach männliche Verhütungsmittel (Kondome) verwendet oder sexuell abstinent bleibt.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche und bis zur Postmenopause für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate, es sei denn, sie ist durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie dauerhaft steril), es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet (z. , hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar/hormonfreisetzendes System, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) während der Studie und für 12 Wochen danach.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen danach schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest), stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einen IMP erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Gehirnoperation oder eine traumatische Hirnverletzung.
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer, andere Teilnehmer oder das Personal des Standorts aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen kann die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
  • Alle nach einer körperlichen Untersuchung des Teilnehmers festgestellten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (lebenslang) oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 4 Wochen oder beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Wochen Blut gespendet und ist nicht bereit, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest beim Screening (nicht durch eine bekannte gleichzeitige Medikation gerechtfertigt).
  • Der Teilnehmer wurde zuvor für diese Studie randomisiert.
  • Der Teilnehmer plant, während der Studie außerhalb seines Wohnsitzlandes zu reisen, es sei denn, der Teilnehmer hat eine Bestätigung, dass die IMP im Zielland/-staat erlaubt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GWP42003-P 10 mg/kg/Tag
Die Teilnehmer werden nach Alter (6 bis 11 Jahre, 12 bis 17 Jahre), Verwendung von Antipsychotika (ein versus aus) und Region (Nordamerika versus Rest der Welt) stratifiziert und randomisiert, um 5 Milligramm zu erhalten pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) GWP42003-P für 1 Woche und dann 10 mg/kg/Tag GWP42003-P für 11 Wochen.
Arzneimittel: GWP42003-P
GWP42003-P Lösung zum Einnehmen (100 Milligramm pro Milliliter [mg/ml] Cannabidiol [CBD] in Sesamöl mit wasserfreiem Ethanol, Ethanol [10 % v/v] Süßstoff [Sucralose] und Erdbeeraroma), zweimal täglich verabreicht (morgens und Abend)
Andere Namen:
  • Epidiolex®
  • Cannabidiol
  • CBD-OS
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach Alter (6 bis 11 Jahre, 12 bis 17 Jahre), Anwendung von Antipsychotika (ein versus aus) und Region (Nordamerika versus Rest der Welt) stratifiziert und randomisiert, um ein passendes Placebo zu erhalten für 12 wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo entsprechend GWP42003-P Lösung zum Einnehmen mit Sesamöl mit wasserfreiem Ethanol, Süßungsmittel (Sucralose), Erdbeeraroma und Beta-Carotin, zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der ABC -Subskala -Gesamtwerte (ABC) der Aberrant Behaviour.
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Die von der Pflegeperson bewertete ABC wurde entwickelt, um das Vorhandensein und die Schwere verschiedener Problemverhalten zu bewerten, die häufig bei Personen beobachtet werden, bei denen in geistiger und entwicklungsbezogener Behinderung diagnostiziert wurde. Die Checkliste enthält 5 Subskalen: Reizbarkeit (15 Elemente); Sozialer Rückzug (16 Punkte); Stereotypisches Verhalten (7 Elemente); Hyperaktivität/Nichteinhaltung (16 Elemente); und unangemessene Rede (4 Elemente). Jeder Artikel wird als 0 (niemals ein Problem), 1 (geringes Problem), 2 (mäßig schwerwiegendes Problem) oder 3 (schweres Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl aller Elemente für jede Subskala reicht von 0 bis 45 (Reizbarkeit), 0-48 (sozialer Rückzug und Hyperaktivität/Nichteinhaltung), 0-21 (stereotypisches Verhalten) und 0-12 (unangemessene Sprache), bei denen höhere Werte auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweisen. Die Änderung von Grundlinie zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12 wird mit niedrigeren Werten angegeben, was auf ein besseres klinisches Ergebnis hinweist.
Basis bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) Scores
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Die VABS-3-Skalen beurteilen, was eine Person tut, und nicht was sie kann. Das Vineland-3 bewertet das adaptive Verhalten in 3 Domänen: Kommunikation, tägliche Lebensfähigkeiten und Sozialisierung. Jede Domäne besteht aus 3 Subdomänen: Empfänglichen Expression und geschrieben (Kommunikation); persönlich, inländisch und Gemeinschaft (tägliche Lebenskenntnisse); Zwischenmenschliche Beziehungen, Spielen und Freizeit- und Kopierfähigkeiten (Sozialisation). Der zusammengesetzte Score für adaptives Verhalten wird als arithmetischer Mittelwert aller 3 Domänenwerte berechnet. Der Gesamtwertbereich beträgt 20 bis 140, wobei niedrige Werte auf ein niedriges (schlechtestes) klinisches Ergebnis und hohe Werte hinweisen, auf ein hohes (bestes) klinisches Ergebnis. Die Veränderung von Basislinie in VABS-3 wird mit positiven Werten berichtet, was auf eine positive Verbesserung des adaptiven Verhaltens hinweist.
Basis bis Woche 12
Anzahl der Patienten pro klinischer globaler Impression Improvement (CGI-I) Kategorie
Zeitfenster: Tag 85
Das CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker zu Beginn der Intervention verbessert oder sich im Verhältnis zu einem Basiszustand verschlechtert hat. Der Kliniker wird gefragt: Wie sehr hat sich der Patient im Vergleich zum Zustand des Patienten bei der Aufnahme zum Projekt verändert? Dies wird als: 1 = sehr stark verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; oder 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin. Die Anzahl der Patienten in jeder CGI-I-Kategorie wird berichtet.
Tag 85
Veränderung von der Ausgangswerte in den Bereichen der Schweregrad (CGI-S) der klinischen Global Impression (CGI-S)
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Das CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Kliniker erfordert, dass der Schweregrad der Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose bewertet wird. Der Kliniker wird gefragt: In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population ist der Patient zu diesem Zeitpunkt zu diesem Zeitpunkt? Dies ist als: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = extrem krank. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Änderung von Ausgangswert in CGI-S-Werten wird angegeben und niedrigere Durchschnittswerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Basis bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignisse melden
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Ein Tee ist einer, der begann oder sich in Schweregrad oder Ernst nach der ersten Dosis von IMP verschlimmerte. Die AEs wurden nach dem medizinischen Wörterbuch für die regulatorischen Aktivitäten V24.0 Wörterbuch codiert.
Basis bis Woche 12
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der hämatologischen klinischen Laborebene
Zeitfenster: Basis bis Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Basis bis Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hämatologischen klinischen Laborebene
Zeitfenster: Basis bis Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Basis bis Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Hämoglobinspiegeln
Zeitfenster: Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in Erythrozyten mittleren korpuskulären Hämoglobinspiegeln
Zeitfenster: Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Mittlere Änderung von der Grundlinie in Erythrozyten mittlerer korpuskulärer Volumenspiegel
Zeitfenster: Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Woche 9 (Ende von Taper/Entzug)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Nach dem Baseline bis zu 12 Wochen
Nach dem Baseline bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag 85 Post-Baseline
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung wird berichtet.
Baseline bis zum Tag 85 Post-Baseline
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten 12-führenden Elektrokardiogram-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag 85 Post-Baseline
Baseline bis zum Tag 85 Post-Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken oder -verhalten unter Verwendung der Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) melden
Zeitfenster: Basis bis zum Tag 92
Die Ergebnisse der C-SSRS-Bewertungsskala seit dem letzten Besuch werden gemeldet. Das Vorhandensein/Fehlen einer Selbstmordgedanken oder eines Selbstmordgesprächs wird auf der Grundlage von Ja/Nein -Antworten bewertet. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken oder -verhalten melden, wird gemeldet.
Basis bis zum Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWND19189
  • 2020-002819-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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