- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168800
ZUVERSICHTLICH: Unterstützung von Langzeitpflegekräften während COVID-19
ZUVERLÄSSIG: Eine randomisierte Studie zur Steigerung des Vertrauens in den COVID-19-Impfstoff bei Langzeitpflegekräften
Die CONFIDENT-Studie ist eine dreiarmige randomisierte Online-Studie, die darauf abzielt, Langzeitpflegekräften in den Vereinigten Staaten zu helfen, sich sicherer in Bezug auf die Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu fühlen. Die Studie vergleicht zwei unterschiedliche Interventionen mit üblichen Online-Informationen (Website der Centers for Disease Control and Prevention). Die erste Intervention ist ein dialogbasiertes Webinar, bei dem Menschen interagieren und Fragen zu den Impfstoffen stellen können. Die zweite Intervention ist eine Social-Media-Website, die kuratierte Inhalte über die Impfstoffe von beliebten Social-Media-Plattformen enthält.
Die Teilnehmer werden gebeten, vier Online-Umfragen auszufüllen. Die erste Umfrage wird vor der Intervention und unmittelbar nach Studieneinschreibung (Zeitpunkt 0) durchgeführt. Die Teilnehmer werden am Ende der Umfrage zum Zeitpunkt 0 randomisiert einem Versuchsarm zugeteilt. Interventions-Follow-up-Umfragen werden 3 Wochen nach der Randomisierung (Zeitpunkt 1), drei Monate nach der Randomisierung (Zeitpunkt 2) und 6 Monate nach der Randomisierung (Zeitpunkt 3) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- lebt in den Vereinigten Staaten
- hat in den letzten zwei Jahren in einer Langzeitpflegeeinrichtung gearbeitet
- Informationen zur Bestätigung ihrer Tätigkeit in einer Langzeitpflegeeinrichtung vorlegen können
- nicht schwanger ist oder stillt
- zumindest etwas besorgt über die COVID-19-Impfstoffe und/oder keine Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- kann kein Englisch lesen, schreiben und verstehen
- lebt nicht in den Vereinigten Staaten
- in den letzten zwei Jahren nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung gearbeitet hat
- keine Angaben machen können, um zu bestätigen, dass sie in einer Langzeitpflegeeinrichtung gearbeitet haben
- schwanger ist oder stillt
- weniger als etwas besorgt über die COVID-19-Impfstoffe und hat mindestens eine COVID-19-Impfungsimpfung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dialogbasiertes Webinar
|
Einmalige virtuelle Webinare, die von einer Langzeitpflegekraft und einem medizinischen Experten moderiert werden.
Die Webinare beinhalten die Bereitstellung der bestehenden Gesprächshilfe des COVID-19-Impfstoffs Option Grid(TM).
Die meiste Zeit wird sich darauf konzentrieren, die Fragen der Teilnehmer zu COVID-19 und den COVID-19-Impfstoffen zu beantworten.
Einige Wochen später wird eine zusätzliche Auffrischungsintervention bereitgestellt, die aus einer E-Mail mit Links zu einem vorab aufgezeichneten, kürzeren Webinar besteht, das nur in Video- und Audioformaten verfügbar ist.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Social-Media-Website
|
Eine kuratierte COVID-19-Social-Media-Website.
Die Website wird Inhalte von verschiedenen Social-Media-Plattformen enthalten.
Die Beiträge enthalten Informationen über COVID-19 und die COVID-19-Impfstoffe.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Website-Inhalte mit „Gefällt mir“ zu markieren und zu kommentieren, und können die Website so oft besuchen, wie sie möchten.
Einige Wochen später wird eine zusätzliche Auffrischung bereitgestellt, die aus einer E-Mail mit Vorschauen und Links zu einer Auswahl von Website-Inhalten bestehen wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Praxis
|
COVID-19-Impfstoffinformationen auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Einige Wochen später wird eine zusätzliche Auffrischung zugestellt, die aus einer E-Mail mit einem Link zu den COVID-19-Impfstoffinformationen auf der CDC-Website besteht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Covid-19-Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Das Vertrauen in die CoVID-19-Impfstoffe, bewertet mit dem 3-Punkte-Impfstoff-Konfidenzindex (Larson et al., 2016) für Covid-19.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („stark nicht zustimmen“) bis 5 („stark zustimmen“) bewertet.
Die Befragten gelten als "selbstbewusst" (Punktzahl von '1'), wenn sie in allen drei Elementen und "nicht zuversichtlich" (Punktzahl von '0') reagieren oder "nachdrücklich zustimmen", wenn ein oder mehrere Artikelantworten nicht "vereinbart" oder "nachdrücklich zustimmen" sind.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von Ausgangswert auf 3 Wochen nach der Strandomisierung im COVID-19-Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Änderung des Vertrauens in die CoVID-19-Impfstoffe von Ausgangswert zu 3 Wochen nach der Strandomisierung, bewertet mit dem 3-Punkte-Impfstoff-Konfidenzindex (Larson et al., 2016) für Covid-19.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („stark nicht zustimmen“) bis 5 („stark zustimmen“) bewertet.
Die Befragten gelten als "selbstbewusst" (Punktzahl von '1'), wenn sie in allen drei Elementen und "nicht zuversichtlich" (Punktzahl von '0') reagieren oder "nachdrücklich zustimmen", wenn ein oder mehrere Artikelantworten nicht "vereinbart" oder "nachdrücklich zustimmen" sind.
Für die Änderung von Ausgangswert zum Zeitpunkt 1 ist ein Score von 1 eine Erhöhung des Impfstoffvertrauens (Änderung der Konfidenz -Indexbewertung von Impfstoffen von 0 auf 1) und eine Punktzahl von 0 ist keine Änderung oder eine Verringerung des Vertrauens.
|
Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Wechsel von Ausgangswert auf 3 Monate nach der Strandomisierung im COVID-19-Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
Änderung des Vertrauens in die COVID-19-Impfstoffe von Ausgangswert zu 3 Monaten nach der Strandomisierung, untersucht mit dem 3-Punkte-Impfstoff-Konfidenzindex (Larson et al., 2016), der für Covid-19 angepasst wurde.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („stark nicht zustimmen“) bis 5 („stark zustimmen“) bewertet.
Die Befragten gelten als "selbstbewusst" (Punktzahl von '1'), wenn sie in allen drei Elementen und "nicht zuversichtlich" (Punktzahl von '0') reagieren oder "nachdrücklich zustimmen", wenn ein oder mehrere Artikelantworten nicht "vereinbart" oder "nachdrücklich zustimmen" sind.
Für die Änderung von Ausgangswert zu Zeit 2 ist ein Ergebnis von 1 eine Erhöhung des Impfstoffvertrauens (Änderung der Konfidenz -Indexbewertung von Impfstoffen von 0 auf 1) und eine Punktzahl von 0 ist keine Änderung oder eine Verringerung des Vertrauens.
|
Grundlinie (Zeit 0); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
|
Wechsel von Ausgangswert auf 6 Monate nach der Strandomisierung im COVID-19-Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
Änderung des Vertrauens in die COVID-19-Impfstoffe von Ausgangswert auf 6 Monate nach der Strandomisierung, bewertet mit dem 3-Punkte-Impfstoff-Konfidenzindex (Larson et al., 2016) für Covid-19.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („stark nicht zustimmen“) bis 5 („stark zustimmen“) bewertet.
Die Befragten gelten als "selbstbewusst" (Punktzahl von '1'), wenn sie in allen drei Elementen und "nicht zuversichtlich" (Punktzahl von '0') reagieren oder "nachdrücklich zustimmen", wenn ein oder mehrere Artikelantworten nicht "vereinbart" oder "nachdrücklich zustimmen" sind.
Für die Änderung von Ausgangswert zum Zeitpunkt 3 ist ein Score von 1 eine Erhöhung des Impfstoffvertrauens (Änderung der Konfidenz -Indexbewertung von Impfstoffen von 0 auf 1) und eine Punktzahl von 0 ist keine Veränderung oder eine Verringerung des Vertrauens.
|
Grundlinie (Zeit 0); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
|
Netto-Promotor-Score (Covid-19-Impfung)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Wahrscheinlichkeit, jemandem die CoVID-19-Impfung für jemanden zu empfehlen, der nicht geimpft wird, bewertet mit einem einzelnen angepassten Netto-Promoter-Score-Element.
Der Gegenstand wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich "bis 10 (" extrem wahrscheinlich ") bewertet.
Die Antworten werden in drei Gruppen eingeteilt: Promotoren (Maßstab von 9 oder 10) erhalten eine Punktzahl von '1', Passive (Skalierungswert von 7 oder 8) eine Punktzahl von '0' und die Kritiker (Skalenwert von 0-6) erhalten eine Punktzahl von '-1'.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
NET Promoter Score (Covid-19-Booster-Impfung an Mitarbeiter)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Wahrscheinlichkeit, dass eine Covid-19-Booster-Impfung einem Kollegen empfohlen wird und mit einem einzelnen angepassten Netto-Promoter-Score-Element bewertet wird.
Der Gegenstand wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich "bis 10 (" extrem wahrscheinlich ") bewertet.
Die Antworten werden in drei Gruppen eingeteilt: Promotoren (Maßstab von 9 oder 10) erhalten eine Punktzahl von '1', Passive (Skalierungswert von 7 oder 8) eine Punktzahl von '0' und die Kritiker (Skalenwert von 0-6) erhalten eine Punktzahl von '-1'.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
COVID-19-Impfstoffaufnahme (jede Dosis)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs, der unter Verwendung eines einzelnen Elements mit Multiple-Choice-Format (einzelner Antwort) bewertet wurde.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
COVID-19-Impfstoffaufnahme (Erstserienabschluss)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Fertigstellung der anfänglichen CoVID-19-Impfstoffreihen, die mit zwei Elementen mit Multiple-Choice-Formaten (einzelne Antwort) bewertet wurde.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
COVID-19-Impfstoffaufnahme (Abschluss des Boosters)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Erhalt eines CoVID-19-Booster-Impfstoffs Wenn die erste Serie ausgefüllt wird, bewertet er mit einem einzigen Artikel mit Multiple-Choice-Format (einzelner Antwort).
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
COVID-19-Impfstoffabsicht (erste Serie)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Absicht, einen Covid-19-Impfstoff zu erhalten, wenn er nicht geimpft wird, bewertet mit einem einzelnen Element mit Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Antwortoptionen sind Ja (Punktzahl von '1'), nicht sicher (Punktzahl von '0') und Nein (Punktzahl von '-1').
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Covid-19-Impfstoffabsicht (Booster)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Absicht, einen CoVID-19-Booster-Impfstoff zu erhalten, wenn es noch nicht empfangen wird, mit einem einzelnen Element mit Multiple-Choice-Format (einzelner Antwort) bewertet.
Antwortoptionen sind Ja (Punktzahl von '1'), nicht sicher (Punktzahl von '0') und Nein (Punktzahl von '-1').
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
COVID-19-Impfstoffabsicht (zukünftige Impfstoffempfehlungen)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Die Absicht, in Zukunft regelmäßig Covid-19-Impfstoffe zu erhalten, wenn sie empfohlen werden, bewertet sie mit einem einzigen Element mit Multiple-Choice-Format (einzelner Antwort).
Antwortoptionen sind Ja (Punktzahl von '1'), nicht sicher (Punktzahl von '0') und Nein (Punktzahl von '-1').
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Fühlen Sie sich über die Covid-19-Impfstoffe informiert
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Umfang des Gefühls, das informiert (genügend Informationen zu haben und diese Informationen zu verstehen) über die Covid-19-Impfstoffe unter Verwendung von zwei selbst entwickelten Elementen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich "bis 4 (" sehr selbstbewusst ") bewertet.
Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der beiden Elemente (möglicher Bereiche 0-4) berechnet.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Identifizierung von CoVID-19-Impfstoffinformationen und Fehlinformationen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Identifizierung von COVID-19-Impfstoffinformationen und Fehlinformationen, bewertet mit vier Elementen.
Einige Gegenstände wurden selbst entwickelt und andere von Hamel et al., 2021 angepasst.
Jedes Element wird mit einem Multiple -Choice -Format (einzelner Antwort) bewertet.
Jede Elementantwort wird als korrekt bewertet (Wert von '1') oder falsch (Wert von '0').
Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird als Summe aller vier Elemente (möglicher Bereiche 0-4) berechnet.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Vertrauen in Covid-19-Impfstoffinformationen aus verschiedenen Quellen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
Vertrauen in die von verschiedenen Personen und Organisationen angegebenen Impfstoffinformationen in Covid-19-Impfstoff, bewertet mit einer Liste von drei verschiedenen Quellen.
Jede Quelle wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("viel") bewertet.
Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der drei Elemente (möglicher Bereiche 0-3) berechnet.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1)
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in den sekundären Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 2); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
Änderung der sekundären Ergebnisse aus dem Ausgangswert, bewertet unter Verwendung der gleichen Maßnahmen, die in den Ergebnissen 3-13 identifiziert wurden.
|
Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 2); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
|
AS behandelte Analysen der primären und sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 2); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
Alle primären und sekundären Ergebnisse wurden nur für diejenigen bewertet, die ihrer relevanten Studienintervention und/oder der Auffrischungsintervention ausgesetzt waren.
|
Grundlinie (Zeit 0); 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 2); 6 Monate nach der Strandomisierung (Zeit 3)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dialogbasierte Webinar-Exposition
Zeitfenster: Zeit der Exposition der einzelnen Teilnehmer gegenüber Intervention
|
Die Exposition gegenüber der dialogbasierten Webinarintervention durch die Teilnehmer, die anhand von Webinar-Anwesenheitsdaten bewertet wurden.
|
Zeit der Exposition der einzelnen Teilnehmer gegenüber Intervention
|
|
Social Media -Website -Exposition
Zeitfenster: Zeit der Exposition der einzelnen Teilnehmer gegenüber Intervention
|
Die Auseinandersetzung der Teilnehmer mit der Social -Media -Website -Intervention, die über Website -Besuchsdaten bewertet wurde.
|
Zeit der Exposition der einzelnen Teilnehmer gegenüber Intervention
|
|
Dialogbasierte Webinar Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
Wahrscheinlichkeit, einem Kollegen die dialogbasierte Webinarintervention zu empfehlen, die mit einem einzelnen angepassten Netto-Promoter-Score-Element bewertet wurde.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
|
Akzeptanz von Social Media -Website Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention der Social-Media-Website einem Kollegen empfiehlt, bewertet mit einem einzelnen angepassten Netto-Promoter-Score-Element.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
|
Verbesserte übliche Akzeptanz von Praxis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
Wahrscheinlichkeit, dass CDC-Website (Centers for Disease Control and Prevention) an einen Kollegen empfohlen wird, bewertet mit einem einzelnen angepassten Netto-Promoter-Score-Element.
|
3 Wochen nach der Strandomisierung (Zeit 1); 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glyn Elwyn, Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larson HJ, de Figueiredo A, Xiahong Z, Schulz WS, Verger P, Johnston IG, Cook AR, Jones NS. The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through a 67-Country Survey. EBioMedicine. 2016 Oct;12:295-301. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.08.042. Epub 2016 Sep 13.
- Hamel L, Lopes L, Kirzinger A, Sparks G, Stokes M, Brodie M. KFF COVID-19 Vaccine Monitor: Media and Misinformation. 2021 Nov. Available at: https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/poll-finding/kff-covid-19-vaccine-monitor-media-and-misinformation/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00032340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .