- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168800
LUOTTAMA: Tuetaan pitkäaikaishoitotyöntekijöitä COVID-19:n aikana
LUOTTAMA: Satunnaistettu kokeilu parantaa pitkäaikaishoitotyöntekijöiden luottamusta COVID-19-rokotteisiin
CONFIDENT Study on online-kolmihaarainen satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on auttaa yhdysvaltalaisia pitkäaikaishoitotyöntekijöitä tuntemaan olonsa varmemmaksi Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteisiin. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista interventiota tavallisiin online-tietoihin (tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten verkkosivusto). Ensimmäinen interventio on vuoropuheluun perustuva webinaari, jossa ihmiset voivat olla vuorovaikutuksessa ja esittää kysymyksiä rokotuksista. Toinen toimenpide on sosiaalisen median verkkosivusto, joka sisältää kuratoitua sisältöä rokotuksista suosituilta sosiaalisen median alustoilta.
Osallistujia pyydetään täyttämään neljä verkkokyselyä. Ensimmäinen kysely suoritetaan ennen interventiota ja välittömästi opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen (Aika 0). Osallistujat satunnaistetaan koeryhmään Time 0 -tutkimuksen lopussa. Interventioseurantatutkimukset suoritetaan 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (aika 1), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen (aika 2) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (aika 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- asuu Yhdysvalloissa
- on työskennellyt pitkäaikaishoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- voivat antaa tietoja vahvistaakseen, että he ovat työskennelleet pitkäaikaishoidossa
- ei ole raskaana tai imetä
- on ainakin jonkin verran huolissaan COVID-19-rokotteista ja/tai ei ole saanut COVID-19-rokotteen tehosterokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- ei asu Yhdysvalloissa
- ei ole työskennellyt pitkäaikaishoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- ei voi antaa tietoja, jotka vahvistavat työskennelleensä pitkäaikaishoidossa
- on raskaana tai imettää
- vähemmän kuin hieman huolissaan COVID-19-rokotteista ja on saanut vähintään yhden COVID-19-rokotteen tehosterokotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialogipohjainen webinaari
|
Kertaluonteisia virtuaalisia webinaareja pitkäaikaishoidon työntekijän ja lääkärin asiantuntijan vetämänä.
Webinaarit sisältävät olemassa olevan COVID-19-rokotteen Option Grid(TM) -keskusteluavun.
Suurin osa ajasta keskittyy vastaamiseen osallistujien COVID-19- ja COVID-19-rokotteita koskeviin kysymyksiin.
Muutama päivitys toimitetaan useita viikkoja myöhemmin, ja se koostuu sähköpostista, jossa on linkit valmiiksi tallennettuun, lyhyempään webinaariin, joka on saatavilla vain video- ja äänimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen median verkkosivusto
|
Kuroitu COVID-19-sosiaalisen median verkkosivusto.
Sivusto sisältää sisältöä eri sosiaalisen median alustoilta.
Viestit sisältävät tietoa COVID-19- ja COVID-19-rokotteista.
Osallistujat voivat tykätä verkkosivuston sisällöstä ja kommentoida sitä, ja he voivat käydä verkkosivustolla uudelleen niin monta kertaa kuin haluavat.
Muutama päivitys toimitetaan useita viikkoja myöhemmin, ja se sisältää sähköpostin, jossa on esikatseluja ja linkkejä tiettyyn verkkosivuston sisältöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen käytäntö
|
COVID-19-rokotetiedot Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -sivustolla.
Ylimääräinen päivitys toimitetaan useita viikkoja myöhemmin, ja se sisältää sähköpostin, jossa on linkki CDC:n verkkosivustolla oleviin COVID-19-rokotetietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-rokotteen luottamus
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Luottamus COVID-19-rokotteisiin, jotka arvioidaan käyttämällä 3-kappaleista rokotteen luottamusindeksiä (Larson et al., 2016), joka on mukautettu COVID-19: lle.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ('voimakkaasti eri mieltä') 5: een ('täysin samaa mieltä').
Vastaajia pidetään "luottavaisina" (pistemäärä '1'), jos he vastaavat 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä' kaikista kolmesta kohdasta ja 'ei luottaa' (pisteet '0'), jos yksi tai useampi tuotevastaus ei ole 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä'.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3 viikkoon satunnaamisen jälkeen COVID-19-rokotteen luottamus
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-rokotteiden luottamuksen muutos lähtötasosta 3 viikkoon satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan käyttämällä 3-kappaleista rokotteen luottamusindeksiä (Larson et al., 2016), joka on mukautettu COVID-19: lle.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ('voimakkaasti eri mieltä') 5: een ('täysin samaa mieltä').
Vastaajia pidetään "luottavaisina" (pistemäärä '1'), jos he vastaavat 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä' kaikista kolmesta kohdasta ja 'ei luottaa' (pisteet '0'), jos yksi tai useampi tuotevastaus ei ole 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä'.
Muutoksen perusteella lähtötilanteesta toiseen 1 tuloksena 1 edustaa rokotteen luottamuksen lisääntymistä (rokotteen luottamusindeksin muutos 0: sta 1: een) ja pistemäärä 0 ei edusta muutosta tai luottamuksen vähenemistä.
|
Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaamisen jälkeen COVID-19-rokotteen luottamus
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
COVID-19-rokotteiden luottamuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä 3-kappaleista rokotteen luottamusindeksiä (Larson et al., 2016), joka on mukautettu COVID-19: lle.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ('voimakkaasti eri mieltä') 5: een ('täysin samaa mieltä').
Vastaajia pidetään "luottavaisina" (pistemäärä '1'), jos he vastaavat 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä' kaikista kolmesta kohdasta ja 'ei luottaa' (pisteet '0'), jos yksi tai useampi tuotevastaus ei ole 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä'.
Muutoksen perusteella lähtötilanteessa 2 -tulokseen pisteet 1 edustaa rokotteen luottamuksen lisääntymistä (rokotteen luottamusindeksin muutos 0: sta 1: een) ja pistemäärä 0 ei edusta muutosta tai luottamuksen vähenemistä.
|
Lähtötaso (aika 0); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaamisen jälkeen COVID-19-rokotteen luottamus
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
COVID-19-rokotteiden luottamuksen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaisen jälkeen arvioidaan käyttämällä 3-kappaleista rokotteen luottamusindeksiä (Larson et al., 2016), joka on mukautettu COVID-19: lle.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ('voimakkaasti eri mieltä') 5: een ('täysin samaa mieltä').
Vastaajia pidetään "luottavaisina" (pistemäärä '1'), jos he vastaavat 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä' kaikista kolmesta kohdasta ja 'ei luottaa' (pisteet '0'), jos yksi tai useampi tuotevastaus ei ole 'samaa mieltä' tai 'täysin samaa mieltä'.
Muutoksen perusteella lähtötilanteesta 3 tuloksena piste 1 edustaa rokotteen luottamuksen lisääntymistä (rokotteen luottamusindeksin muutos 0: sta 1: een) ja pistemäärä 0 ei edusta muutosta tai luottamuksen vähenemistä.
|
Lähtötaso (aika 0); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
|
NET-promoottorin pistemäärä (COVID-19-rokotus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-rokotusta suosittelemiseen jollekin, jota ei ole rokotettu, arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen mukautettua Net-promoottorin pistemäärää.
Kohde arvioidaan 11 pisteen asteikolla välillä 0 ('ei ollenkaan') 10: een ('erittäin todennäköinen').
Vastaukset luokitellaan kolmeen ryhmään: promoottorit (asteikko 9 tai 10) saavat pistemäärän '1', passivit (asteikko 7 tai 8) saavat pistemäärän '0' ja vähentäjät (asteikon pistemäärä 0-6) saavat pistemäärän '-1'.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
Net-promoottorin pistemäärä (Covid-19 Booster -rokotus työtoverille)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-tehosterokotusten suosittelemisen todennäköisyys työtoverille, arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen mukautettua Net-promoottorin pistemäärää.
Kohde arvioidaan 11 pisteen asteikolla välillä 0 ('ei ollenkaan') 10: een ('erittäin todennäköinen').
Vastaukset luokitellaan kolmeen ryhmään: promoottorit (asteikko 9 tai 10) saavat pistemäärän '1', passivit (asteikko 7 tai 8) saavat pistemäärän '0' ja vähentäjät (asteikon pistemäärä 0-6) saavat pistemäärän '-1'.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen otto (mikä tahansa annos)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Mikään COVID-19-rokotteen saaminen arvioidaan yhdellä esineellä, jolla on monivalinta (yksi vastaus) -muoto.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen otto (sarjan alkuperäinen valmistuminen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Alkuperäisten COVID-19-rokotussarjojen valmistuminen, joka arvioidaan kahdella kohteella, joilla on monivalinta (yksi vastaus).
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen otto (tehosterokotus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-tehosterokotteen vastaanottaminen, jos alkuperäinen sarja on valmis, arvioidaan yhdellä kohteella, jolla on monivalinta (yksi vastaus) -muoto.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen tarkoitus (alkuperäinen sarja)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Tarkoituksena hankkia COVID-19-rokote, jos se ei ole rokotettu, arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, jolla on monivalinta (yksi vastaus) -muoto.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä (pistemäärä '1'), et ole varma (pistemäärä '0') ja ei (pistemäärä '-1').
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen tarkoitus (Booster)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Tarkoituksena hankkia COVID-19 Booster -rokote, jos sitä ei vielä vastaanoteta, arvioidaan yhdellä esineellä, jolla on monivalinta (yksi vastaus) -muoto.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä (pistemäärä '1'), et ole varma (pistemäärä '0') ja ei (pistemäärä '-1').
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotteen tarkoitus (tulevaisuuden rokotteen suositukset)
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Tarkoituksena saada COVID-19-rokotteet säännöllisesti tulevaisuudessa, jos niitä suositellaan, arvioidaan yhdellä esineellä, jolla on monivalinta (yksi vastaus) -muoto.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä (pistemäärä '1'), et ole varma (pistemäärä '0') ja ei (pistemäärä '-1').
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
Tunne tietoon COVID-19-rokotteista
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-rokotteiden tuntemus (jolla on riittävästi tietoa ja ymmärtää tätä tietoa) kahdella itsehallinnolla.
Jokainen esine arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla välillä 0 ('ei ollenkaan itsevarma') 4: een ('erittäin luottavainen').
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan kahden kohteen keskiarvona (mahdollinen alue 0-4).
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
COVID-19-rokotetietojen tunnistaminen ja väärät tiedot
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
COVID-19-rokotetietojen ja väärien tietojen tunnistaminen, arvioidaan neljää kohdetta käyttämällä.
Jotkut esineet, jotka on kehitetty ja jotkut mukautettu Hamel et al., 2021.
Jokainen kohde arvioidaan monivalinta (yksi vastaus) -muotoa käyttämällä.
Jokainen kohteen vastaus pisteytetään oikein (arvo '1') tai virheelliseksi (arvo '0').
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien neljän kohteen summana (mahdollinen alue 0-4).
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
Luottamus COVID-19-rokotetietoihin eri lähteistä
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
Luottamus eri ihmisten ja organisaatioiden antamiin COVID-19-rokotetietoihin arvioidaan käyttämällä luetteloa kolmesta eri lähteestä.
Jokainen lähde arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 ('ei ollenkaan')-3 ('paljon').
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen keskiarvona (mahdollinen alue 0-3).
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1)
|
|
Vaihda lähtötilanteesta toissijaisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
Sekundaaristen tulosten muutos lähtötasosta, arvioidaan käyttämällä samoja mittauksia, jotka on tunnistettu tuloksissa 3-13.
|
Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
|
Primaaristen ja toissijaisten tulosten käsiteltyjä analyysejä
Aikaikkuna: Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioitiin vain niille, jotka olivat alttiina heidän asiaankuuluvalle tutkimustoimenpiteelle ja/tai päivitysinterventiolle.
|
Lähtötaso (aika 0); 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2); 6 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialogipohjainen verkkoseminaarin valotus
Aikaikkuna: Yksittäisten osallistujien altistumisen aika interventiolle
|
Osallistujien altistuminen vuoropuhelupohjaiselle verkkoseminaarin interventiolle, joka on arvioitu verkkoseminaarin läsnäolotietojen avulla.
|
Yksittäisten osallistujien altistumisen aika interventiolle
|
|
Sosiaalisen median verkkosivuston valotus
Aikaikkuna: Yksittäisten osallistujien altistumisen aika interventiolle
|
Osallistujien altistuminen sosiaalisen median verkkosivustojen interventioille, jotka on arvioitu verkkosivustojen kautta.
|
Yksittäisten osallistujien altistumisen aika interventiolle
|
|
Dialogipohjainen verkkoseminaarin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
Todennäköisyys suosittelee vuoropuhelupohjaista verkkoseminaarin interventiota työtoverille, arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen mukautettua Net-promoottorin pistemäärää.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
|
Sosiaalisen median verkkosivuston hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
Sosiaalisen median verkkosivustojen interventiota työtoverille suositellaan todennäköisyyttä, joka arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen mukautettua Net-promoottorin pistemäärää.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
|
Parantunut tavanomainen käytännön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) -verkkosivustolle suosittelemista työtoverille, arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen mukautettua NET-promoottorin pistemäärää.
|
3 viikkoa saastumisen jälkeen (aika 1); 3 kuukautta saastumisen jälkeen (aika 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glyn Elwyn, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larson HJ, de Figueiredo A, Xiahong Z, Schulz WS, Verger P, Johnston IG, Cook AR, Jones NS. The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through a 67-Country Survey. EBioMedicine. 2016 Oct;12:295-301. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.08.042. Epub 2016 Sep 13.
- Hamel L, Lopes L, Kirzinger A, Sparks G, Stokes M, Brodie M. KFF COVID-19 Vaccine Monitor: Media and Misinformation. 2021 Nov. Available at: https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/poll-finding/kff-covid-19-vaccine-monitor-media-and-misinformation/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00032340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .