- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280847
Analyse der Injektatausbreitung während der Erector-Spinae-Blockade
16. Dezember 2022 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergleich des Ausbreitungsniveaus während einer Blockade der thorakalen Erector Spinae-Ebene unter Verwendung von zwei Volumina Lokalanästhetika
Der Hauptzweck dieser Studie war die Bestimmung des ESPB-Spreizungsniveaus in kraniokaudaler Richtung, wenn es auf T2-Ebene durchgeführt wurde.
Der sekundäre Zweck bestand darin, das Auftreten einer Ausbreitung in epidurale, paravertebrale, interkostale und intravaskuläre Injektionen mit ESPB zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ESPB erfordert eine Ultraschallführung, die eine sichtbare Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter den Rückenstreckermuskeln ermöglicht.
Die Musculus spinalis, longissimus thoracis und iliocostalis bilden die ES-Muskeln, die vertikal auf beiden Seiten der Wirbelsäule vom Kreuzbein bis zur Schädelbasis verlaufen.
Die ESPB kann im zervikalen, thorakalen und lumbalen Bereich durchgeführt werden.
Unter ihnen wurde die obere oder mittlere thorakale ESPB im Vergleich zu zervikalen und lumbalen Regionen häufiger verwendet.
Frühere Leichenstudien zum ESPB auf T5-Ebene unter Verwendung von Computertomographie (CT)-Rekonstruktion oder direkter Dissektion zeigten die ausgedehnte craniokaudale Verteilung von Methylenblau, die von T1- bis T8-Wirbelsegmenten tief bis zu den ES-Muskeln reichte, und eine variable Beteiligung von Epidural, Paravertebral und Interkostal Räume.
Die auf T2-Ebene der Leiche durchgeführte ESPB zeigte eine injizierte Farbstoffverteilung im Bereich von C4 bis T10.
Außerdem zeigten 36 % der Leichen die Ausbreitung eines injizierten Farbstoffs auf den ventralen, dorsalen Ast, den paravertebralen Raum und sogar die kontralaterale Seite.
Der genaue Wirkungsmechanismus von ESPB bleibt unklar.
Eine kürzlich durchgeführte Studie legte nahe, dass die analgetische Wirkung von ESPB erhalten werden könnte, indem der ventrale und dorsale Ast der Spinalnerven blockiert wird, indem er durch das Foramen costotransverse verläuft.
In der klinischen Praxis können wir jedoch nach der ESPB auf sehr unterschiedliche klinische Ergebnisse oder sensorische Blockaden stoßen.
Die Untersuchung der physikalischen Ausbreitung des injizierten Mittels kann verwendet werden, um das klinische Ergebnis vorherzusagen und den möglichen Wirkungsmechanismus von ESPB aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Hong ji HEE
-
Daegu, Korea, Republik von, 700712
- Ji Hee Hong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose des zervikalen Facettengelenks
- Zervikale Foraminalstenose
- Zervikaler Bandscheibenvorfall
- Myofasziales Schmerzsyndrom des oberen Rückenmuskels
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
- Gerinnungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10 ml ESP-Gruppe
ESP-Gruppe unter Verwendung von 10 ml Mischung aus Lokalanästhetika und Kontrastmittel unter Verwendung von Ultraschall und Durchleuchtung
|
Injektion in die Faszienebene unter Ultraschall- und Fluoroskopieführung
Andere Namen:
|
Experimental: 20 ml ESP-Gruppe
ESP-Gruppe unter Verwendung von 20 ml Mischung aus Lokalanästhetika und Kontrastmittel unter Verwendung von Ultraschall und Durchleuchtung
|
Injektion in die Faszienebene unter Ultraschall- und Fluoroskopieführung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spreizebene in kranio-kaudaler Richtung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
fluoroskopische Kontrastmittelausbreitungsebene in kranio-kaudaler Richtung
|
Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine epidurale Ausbreitung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine epidurale Ausbreitung durch Analyse des fluoroskopischen Bildes zeigten
|
Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine paravertebrale Ausbreitung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine paravertebrale Ausbreitung durch Analyse des fluoroskopischen Bildes zeigten
|
Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Interkostalspreizung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Ausbreitung zwischen den Rippen durch Analyse des fluoroskopischen Bildes zeigten
|
Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravaskuläre Ausbreitung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravaskuläre Ausbreitung durch Analyse des fluoroskopischen Bildes zeigten
|
Grundlinie, 1 Minute nach Blockierung der Ebene des Erector Spinae
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Keimyung University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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