- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321654
Auswirkungen von Haltungserziehung oder Korrekturübungen auf die vordere Kopfhaltung
Die Auswirkungen von Haltungserziehung oder Korrekturübungen auf den kraniovertebralen Winkel bei jungen Erwachsenen mit nach vorne gerichteter Kopfhaltung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 94 Teilnehmer antworteten auf Einladungen zur freiwilligen Teilnahme und füllten den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) aus, gefolgt von einem Fragebogen zur Bewertung ihres aktuellen Veränderungsgrades (SOC) aus dem transtheoretischen Modell, das angepasst wurde, um das Bewegungs-/Haltungsänderungsverhalten zu bewerten ändern (dies wird im Abschnitt „Berechtigung“ weiter besprochen). Auf diesem Fragebogen antworteten die Teilnehmer auch auf eine Ja/Nein-Frage, ob sie kürzlich eine Verletzung an Kopf, Schultern oder Wirbelsäule hatten; oder bei denen jemals eine Pathologie im Zusammenhang mit ihrer Hals-/Brustwirbelsäule oder ihren Extremitäten als Teil der Ausschlusskriterien für die Studie diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden dann einem Kopfhaltungs-Screening unterzogen, das vom Hauptforscher, der ein lizenzierter Physiotherapeut im Labor für Biomechanik und Bewegungsanalyse der Liberty University ist, unter Verwendung von Photogrammetrie (Verwendung einer Digitalkamera und Software zur Messung der Körperhaltung) wie unten beschrieben durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer wurden gebeten, entweder mit Tanktop oder T-Shirt ins Labor zu kommen und sich bei Bedarf die Haare zusammenbinden zu lassen. Größe und Gewicht wurden unter Verwendung einer digitalen Waage (Health-o-meter Professional, Modell 500KL, McCook, IL) gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bequem auf einem Hocker zu sitzen, die Hände ungefähr zu zwei Dritteln auf den Oberschenkeln aufliegend, die Handflächen supiniert und die Füße flach auf dem Boden, Hüften und Knie im 90-Grad-Winkel; und geradeaus auf eine gegenüberliegende Wand im Labor zu schauen. Eine Digitalkamera (Canon Powershot, Modell SX540, Tokio, Japan) wurde auf einem Stativ (Manfrotto, Modell 055, Cassola, IT) montiert und nivelliert und drei Meter von der Testperson entfernt platziert. Von der Haltung des Teilnehmers wurden zwei Fotos gemacht. Unmittelbar nach der Datenerfassung wurden Bilddateien zur CVA-Bewertung in die Kinovea-Videoanalysesoftware (Version 8.15) hochgeladen. Die CVA-Bewertung wird im Abschnitt Ergebnismessungen weiter erörtert.
Neunundsiebzig Teilnehmer erfüllten die Einschlusskriterien (die im nächsten Abschnitt ausführlich besprochen werden) und wurden in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung der Teilnehmergruppenzuweisungen wurde vom PI unter Verwendung eines Block-Randomisierungsgenerators durchgeführt. Unter Verwendung einer vom Block-Randomizer erstellten Sequenz platzierte der PI Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, in eine von vier Gruppen: Haltungserziehung (PE; n = 20), Selbst-myofasziale Freisetzung + Dehnung (SMRS; n = 20), Selbst-myofaszial Entspannung + Dehnung + Kräftigung (SMRSS; n = 19) und Kontrollgruppe (CG; n = 20). Einzelheiten zu diesen Gruppen werden in zukünftigen Abschnitten bereitgestellt. Eine gedruckte Kopie des Sequenzgeneratorberichts wurde in einem Manila-Ordner versteckt aufbewahrt und nur während der Gruppendelegation vom PI geöffnet.
Die Interventionsdauer betrug 4 Wochen. Zwei Wochen nach Beginn der Studie füllten die Teilnehmer der Interventionsgruppen einen Fragebogen zur Studienmitte aus, um die Einhaltung der Intervention zu bewerten. Am Ende der Studie (nach Ablauf von 4 Wochen) füllten die Teilnehmer der Interventionsgruppen einen Post-Study-Fragebogen aus, um die Interventions-Compliance zu bewerten. Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums in das Biomechanik-Labor zurückzukehren, um sich einer Nachuntersuchung der Haltung zu unterziehen, die den gleichen Haltungsbewertungsverfahren wie oben beschrieben folgte.
Interessenerklärungen: Diese Studie war Teil der Voraussetzungen für den Abschluss eines Ph.D. Dissertation (Concordia University Chicago) von David Titcomb, DPT.
Interessenkonflikte: keine.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24515
- Liberty University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Einwilligungserklärung
- Kraniovertebralwinkel ≤ 53 Grad
- Selbsteinschätzung des Transtheoretischen Modells im Stadium der Veränderung ≥ 3/5
Ausschlusskriterien:
- Jede Verletzung des Bewegungsapparates an Kopf, Schultern oder Wirbelsäule innerhalb der letzten sechs Monate
- Diagnose von Pathologien im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule, der Brustwirbelsäule oder den oberen Extremitäten
- Nichtfreigabe für körperliche Aktivität basierend auf den Ergebnissen des PAR-Q+-Fragebogens 2020
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe für Haltungserziehung (PE).
Die Mitglieder der PE-Gruppe erhielten eine 20-minütige persönliche, standardisierte Einzelunterrichtssitzung von einem Mitglied des Forschungsteams im Labor zu den folgenden Themen: Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der nach vorne gerichteten Kopfhaltung; Haltungsrichtlinien für die Verwendung mobiler elektronischer Geräte, Desktop-Computer und Laptop-Computer; sowie Ruhepausenrichtlinien.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich für die nächsten 4 Wochen an die Haltungsrichtlinien zu halten, die in der Schulungseinheit bereitgestellt wurden.
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Eine detaillierte Beschreibung des Eingriffs finden Sie in der Armbeschreibung
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EXPERIMENTAL: Self-Myofascial Release + Stretching (SMRS)-Gruppe
Diese Gruppe wandte Self-Myofascial Release (SMR) mit einer myofaszialen Rolle für 30 Sekunden an ihrer Brustwirbelsäule an, dann 6 Wiederholungen von myofaszialem Rollen für 90 Sekunden.
Sie wendeten SMR für 30 Sekunden an. zu ihren Nackenbeugern und -streckern mit ihren Fingerspitzen.
Sie wandten 30 Sekunden lang SMR auf den oberen Trapezius und Brustmuskel an, wobei sie ein Werkzeug zur Mobilisierung von Weichgewebe verwendeten.
In den ersten 2 Wochen führten sie SMR 3x/Woche durch.
Während Wochen. 3 und 4 verbesserten sie die SMR auf 5 Tage/Woche.
Die Gruppenmitglieder führten in den ersten 2 Wochen der Studie auch Dehnungen an denselben Muskeln nach SMR an 3 Tagen/Woche durch, die in den Wochen 3 und 4 auf 5 Tage/Woche fortschritten.
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Eine detaillierte Beschreibung des Eingriffs finden Sie in der Armbeschreibung
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EXPERIMENTAL: Self-Myofascial Release + Stretching + Strengthening (SMRSS)-Gruppe
Diese Gruppe führte das gleiche Protokoll wie die SMRS-Gruppe durch und beinhaltete außerdem die folgenden Kräftigungsübungen: Kinnziehen in Rückenlage (SCT), Extension des oberen Brustkorbs und der unteren Halswirbelsäule (UTLCE) mit einem Übungsband, das einen Widerstand von 5,5 Pfund bot, und ein einzelnes -Armrudern mit Rumpfrotation (SARTR) mit Übungsschläuchen, die einen Widerstand von 20 Pfund boten.
Der SCT wurde in 3 Phasen durchgeführt: Woche 1: Kinn anziehen 2 Sek. gehalten, 5 Wiederholungen.
Woche 2: wie Woche 1, jedoch mit einer Handtuchrolle unter dem Kopf.
Wo. 3 und 4: Kinnziehen mit Kopfheben 1 Zoll, 2 Sek.
halten.
UTLCE: Nackenstreckung mit Übungsband, 2 Sek. gehalten.
SARTR: einarmiges Rudern mit Rumpfrotation wurde kontrolliert und flüssig mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit ausgeführt.
UTLCE und SARTR wurden mit 1 x 10 Wiederholungen in den Wochen 1-2 durchgeführt und in den Wochen 3-4 auf 2 x 10 Wiederholungen gesteigert.
Kräftigungsübungen wurden 3x/Woche durchgeführt.
für 4 Wo.
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Eine detaillierte Beschreibung des Eingriffs finden Sie in der Armbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer der CG erhielten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des kraniovertebralen Winkels nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline: Am Tag 1 der Studieneinschreibung; Post-Intervention: Innerhalb von 5 Tagen nach Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Der Winkel zwischen dem Schnittpunkt zweier Linien, die auf dem Foto gezeichnet sind: die erste Linie, die vom Tragus des Ohrs zum Dornfortsatz der C7-Wirbel gezogen wird, und die zweite Linie, die horizontal durch den Dornfortsatz von C7 gezogen wird.
In dieser Studie beobachtete ein zweiter Forscher den Hauptforscher direkt bei der Durchführung jeder CVA-Beurteilung und stimmte der Genauigkeit der Winkelmessung verbal zu.
Für jeden Teilnehmer wurde der CVA abgeleitet, indem der Mittelwert von zwei CVA-Messungen genommen wurde, die auf den aufgenommenen Fotos bewertet wurden.
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Baseline: Am Tag 1 der Studieneinschreibung; Post-Intervention: Innerhalb von 5 Tagen nach Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Mittelpunktintervention
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn der 3. Woche
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Auf einem Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Einhaltung der ihnen zugewiesenen Interventionsrichtlinien zu bewerten.
Konsistent.
75 % Einhaltung der Richtlinien; Mäßig konsistent.
50 bis 75 % Einhaltung der Richtlinien; Inkonsistent.
Weniger als 50 % Einhaltung der Richtlinien.
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Bewertet zu Beginn der 3. Woche
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Einhaltung von Endpunktinterventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Ablauf des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
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Auf einem Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Einhaltung der ihnen zugewiesenen Interventionsrichtlinien zu bewerten.
Konsistent.
75 % Einhaltung der Richtlinien; Mäßig konsistent.
50 bis 75 % Einhaltung der Richtlinien; Inkonsistent.
Weniger als 50 % Einhaltung der Richtlinien.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Ablauf des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Titcomb, DPT, Liberty University
- Studienstuhl: Bridget F Melton, EdD, Concordia University Chicago
- Studienleiter: Theresa Miyashita, PhD, Concordia University Chicago
- Studienleiter: Helen W Bland, PhD, Concordia University Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee DY, Nam CW, Sung YB, Kim K, Lee HY. Changes in rounded shoulder posture and forward head posture according to exercise methods. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1824-1827. doi: 10.1589/jpts.29.1824. Epub 2017 Oct 21.
- Kim SY, Koo SJ. Effect of duration of smartphone use on muscle fatigue and pain caused by forward head posture in adults. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1669-72. doi: 10.1589/jpts.28.1669. Epub 2016 Jun 28.
- Ruivo RM, Pezarat-Correia P, Carita AI. Cervical and shoulder postural assessment of adolescents between 15 and 17 years old and association with upper quadrant pain. Braz J Phys Ther. 2014 Jul-Aug;18(4):364-71. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0027. Epub 2014 Jul 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB-FY20-21-1073
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Körperhaltung; Defekt
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