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Testen des Einsatzes der Heimüberwachung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (WATCH)

27. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wireless Automated Tracking in Cirrhosis Patients at Home (WATCH)-Studie: Eine randomisierte Einzelblindstudie, in der der Einsatz der Heimüberwachung bei dekompensierten Zirrhosepatienten getestet wird

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Machbarkeitsstudie zum Testen des Einsatzes von Heimblutdruckgeräten zur Verbesserung der klinischen Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen Machbarkeitsversuch, um die Machbarkeit der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten (z. B. Blutdruckmanschetten), um die Ergebnisse für Zirrhosepatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dekompensierte Zirrhose haben, definiert als Child-Pugh-Score ≥ 7

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard
Dieser Arm erhält ein Blutdruckmessgerät und eine Waage für zu Hause. Diese Daten werden jedoch nicht in Echtzeit an den behandelnden Anbieter weitergegeben.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Blutdruck- und Waagenüberwachung zu Hause als Grundlage für klinische Entscheidungen
Dieser Arm erhält ein Blutdruckmessgerät und eine Waage für zu Hause. Diese Daten werden wöchentlich überprüft und an den behandelnden Anbieter weitergegeben, um klinische Entscheidungen zu treffen.
Gerät: Withings Blutdruckmessgerät und Waage für zu Hause
Die Intervention besteht darin, ob die von Heimüberwachungsgeräten generierten Daten an die klinischen Anbieter weitergegeben werden. Die Forscher testen die Wirksamkeit dieser zugelassenen Geräte nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Forscher werden die Änderung des mittleren arteriellen Drucks vor und nach der Nutzung der aus der Heimüberwachung generierten Daten vergleichen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aszitesbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Forscher werden die Veränderung der Aszitesbelastung vergleichen, definiert als das Gesamtvolumen des während des Studienzeitraums entfernten Aszites vor und nach der Nutzung der aus der Heimüberwachung generierten Daten.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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