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Testando o uso de monitoramento domiciliar entre pacientes com cirrose descompensada (WATCH)

27 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Rastreamento automatizado sem fio em pacientes com cirrose em casa (WATCH): um estudo randomizado único cego testando o uso de monitoramento doméstico entre pacientes com cirrose descompensada

Este é um estudo de viabilidade randomizado simples-cego para testar a utilização de aparelhos de pressão arterial domiciliar para melhorar o manejo clínico de pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um teste de viabilidade para determinar a viabilidade do uso de dispositivos de monitoramento doméstico (por exemplo, manguitos de pressão arterial) para melhorar os resultados para pacientes com cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes precisarão ter cirrose descompensada definida como uma pontuação de Child Pugh ≥ 7

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Padrão de atendimento
Este braço receberá um medidor de pressão arterial e uma balança doméstica; no entanto, esses dados não serão compartilhados com o provedor de tratamento em tempo real.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Experimental: Pressão Arterial Doméstica e Monitoramento de Balança para Informar Decisões Clínicas
Este braço receberá um monitor de pressão arterial e uma balança. Esses dados serão revisados ​​semanalmente e serão compartilhados com o provedor de tratamento para informar as decisões clínicas.
Dispositivo: Aparelho e balança de pressão arterial Withings Home
A intervenção será se os dados gerados pelos dispositivos de monitoramento doméstico são compartilhados com os provedores clínicos. Os investigadores não estão testando a eficácia desses dispositivos aprovados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Os investigadores irão comparar a mudança na pressão arterial média antes e depois da utilização dos dados gerados pelo monitoramento domiciliar.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de ascite
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Os investigadores irão comparar a mudança na carga de ascite, definida como o volume total de ascite removido durante o período do estudo, antes e depois da utilização dos dados gerados pelo monitoramento domiciliar.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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