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Beitrag von PET/MRT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (ATICC) (ATICC)

12. März 2024 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Beitrag von PET/MRT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

[18 F]Fluordesoxyglucose (18F-FDG) Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT) ist ein neues hybrides Bildgebungsinstrument, das seit kurzem in der Onkologie Einzug hält und besonders vielversprechend ist. Sein Nutzen scheint bei bestimmten Tumorarten offensichtlich zu sein, aber seine Rolle bei der Stadieneinteilung von Gebärmutterhalskrebs wurde unseres Wissens noch nie in einer prospektiven Studie untersucht.

Zuvor hatte eine vergleichende retrospektive Studie aus dem Jahr 2009 eine bessere Sensitivität der mit diagnostischen MRT-Bildern fusionierten PET im Vergleich zur PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) bei der Erkennung metastasierter Lymphknoten festgestellt (54 bzw. 44 %). Es handelte sich um eine nachträgliche Fusion von Bildern aus Bildern, die mittels PET-CT aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive Studie zielt darauf ab, die Leistung der 18F-FDG-PET/MRT mit der Standard-PET/CT bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebspatienten zu vergleichen. Spezifität und Sensitivität beider Untersuchungen werden zu einem Zeitpunkt verglichen, während der PET/CT, die in der Routineversorgung zur Beurteilung der Verlängerung verordnet wird. Die PET/MRT wird direkt nach der PET/CT durchgeführt und für beide Untersuchungen wird eine einmalige Dosis des 18F-FDG-Radiotracers verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Éric OUVRARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermutetem Gebärmutterhalskrebs der Stadien IB2 bis IVA, basierend auf klinischen Daten und Becken-MRT, die sich einer Beurteilung vor der Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit vermutetem Gebärmutterhalskrebs der Stadien IB2 bis IVA, basierend auf klinischen Daten und Becken-MRT, die sich einer Beurteilung vor der Behandlung unterziehen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Angemessene Empfängnisverhütung während der gesamten Studienteilnahme.

Hinweis: Die Anmeldung zu einer begleitenden klinischen Studie ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Vorgeschichte, die möglicherweise die Interpretation der Bildgebungsergebnisse beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs
  • Extranodale Metastasierung klinisch oder radiologisch nachgewiesen vor Studienteilnahme
  • Kontraindikation für MRT oder Injektion von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln
  • Kontraindikation für eine lumboaortale Lymphadenektomie
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Minderjährige oder unter Vormundschaft oder Aufsicht stehende Patienten
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient kann nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Leistung von PET/MRT und PET/CT bei der Erkennung von lumbalen Aortenlymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit Tumoren im Stadium IB2 bis IVA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Leistungen in Sachen Sensibilität
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Leistung von PET/MRT und PET/CT bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit Tumoren im Stadium IB2 bis IVA außerhalb der Lendenaortenregion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Leistungen in Sachen Sensibilität
Bis zu 3 Monaten
Vergleichen Sie die Leistungen von PET/MRT und paraaortaler Lymphadenektomie bei der Erkennung von lumbalen Aortenlymphknotenmetastasen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Erkennung von lumbalen/aortalen Lymphknoten bei jeder Untersuchung
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Ermittler

  • Studienstuhl: Éric OUVRARD, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-013
  • 2023-A00743-42 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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