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Einfluss der Persönlichkeit auf die Einhaltung der Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

24. Februar 2024 aktualisiert von: Mahtab Jafari, University of California, Irvine
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Persönlichkeit eines Patienten und der Einhaltung einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Persönlichkeit und Einhaltung einer bestimmten Art oraler Krebsmedikamente – Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) – bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu untersuchen. Es werden 75 Personen mit CML in der chronischen Phase rekrutiert, die mit TKIs behandelt werden. Einwilligende Patienten nehmen an einem gezielten Interview teil, in dem die TKI-Einhaltung, der Persönlichkeitstyp sowie die Lebensqualität und die Symptombelastung anhand validierter Fragebögen beurteilt werden. Informationen zum Ansprechen auf die Behandlung und zur Wahrnehmung der TKI-Einhaltung durch den behandelnden Arzt werden der elektronischen Gesundheitsakte entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Mahtab Jafari, Pharm.D
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen umfassen erwachsene Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP), die mit einem der vier TKIs – Imatinib, Dasatinib, Bosutinib und Nilotinib – behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und in der chronischen Phase (CML-CP)
  • Wird derzeit mit einem von vier Krebsmedikamenten behandelt: Imatinib, Dasatinib, Bosutinib oder Nilotinib
  • Ein Patient am UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center (CFCCC) oder
  • Ein Mitglied einer Patientenselbsthilfegruppe, die von der CML Buster Foundation organisiert wird
  • Sie erfüllen keines der unter „Ausschlussvoraussetzungen“ aufgeführten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP)
Sonstiges: Interview
Persönliches Interview mit dem Studienkoordinator zum Ausfüllen des Studienfragebogens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung der TKI-Medikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) gemessen, einem 8-Punkte-Tool im Zusammenhang mit dem Adhärenzverhalten, darunter Vergesslichkeit, Absetzen von Medikamenten aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder einer Verbesserung des Gesundheitszustands sowie Unannehmlichkeiten bei der Fortsetzung der Medikation. Jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob der Patient mit „Ja“ oder „Nein“ antwortet, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 8 beträgt
Bis zu 1 Jahr
Persönlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Persönlichkeit des Patienten wird anhand des Mini-IPIP-Fragebogens (Mini International Personality Item Pool) beurteilt. Im Mini-IPIP wird jeder der fünf Faktoren (Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus) mit vier Items bewertet, also insgesamt 20 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „sehr ungenau“ und 5 „sehr genau“ bedeutet.
Bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30) gemessen. EORTC QLQ C30 umfasst 30 Elemente, die den globalen Gesundheitszustand, die Funktionsfähigkeit und die Symptome messen.
Bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität und der Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie – 24 Skalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EROTC) gemessen QLQ-CML 24). Der EORTC QLQ CML 24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der ausschließlich zur Beurteilung von Lebensqualitätsproblemen bei Patienten mit CML entwickelt wurde
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahtab Jafari, Pharm.D, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3709
  • UCI 23-110 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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