Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FHD-286 mit niedrig dosiertem wöchentlichem Decitabin/Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (FHD-286)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Dies ist eine Phase-1-, unkontrollierte, einarmige, offene, nicht randomisierte, Dosis-Eskalations-Studie mit Decitabin (DAC) + Venetoclax (VEN) + FHD-286 bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter Akuter Myeloiden Leukämie (AML), die gemäß den 2022 European Leukemia Net (ELN)-Kriterien als ungünstig eingestuft wird, oder AML, die nach einer vorherigen Therapielinie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Hinzunahme von FHD-286, das einen einzigartigen Wirkmechanismus und klinische Aktivität bei AML aufweist, zu einer Modifikation des aktuellen Standardtherapie-Regimes (DAC/VEN), das sich als verträglicher erwiesen hat und eine ähnliche klinische Aktivität aufweist wie das intensivere Regime, das in VIALE-A bewertet wurde (siehe Abschnitt Referenzen).

Die Gesamtdauer der Studienintervention für jeden Teilnehmer variiert. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer mindestens 12 Wochen lang (Induktionsperiode) in Behandlung bleiben. Solange sie einen Nutzen aus der Behandlung ziehen, können die Teilnehmer in Behandlung bleiben, bis ein Grund für den Behandlungsabbruch oder den Studienausstritt auftritt. Teilnehmer können in der Studie bleiben, solange sie DAC und VEN erhalten, selbst wenn FHD-286 aufgrund von Toxizität pausiert oder abgesetzt wird.

Nachdem von einem Teilnehmer eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt wurde, erfolgen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Screening-Untersuchungen. Ergebnisse von Bewertungen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurden, können zur Erfüllung der Screening-Anforderungen verwendet werden, auch wenn sie vor Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung stattfanden. Die ersten 3 bis 6 Teilnehmer nehmen am Sicherheits-Einlaufteil der Studie teil. Während dieses Teils wird die Studie beendet, wenn ≥3 der Teilnehmer während der DLT-Bewertungsperiode unerwünschte Ereignisse entwickeln, die das Abbruchkriterium erfüllen. Danach werden nach der Rekrutierung von jeweils 3 Teilnehmern Zwischensicherheitsanalysen durchgeführt. Die ersten 12 Behandlungswochen (Zyklen 1-3) sind eine Induktionsperiode, die eine relativ schnelle Verringerung der Tumorbelastung auf ein Niveau bewirken soll, das eine funktionellere Hämatopoese ermöglicht, Zytopenien lindert und die Knochenmarkerholung erlaubt. Während der Induktionsperiode werden Dosisanpassungen und -pausen außer bei schwerer Toxizität durch schwere, nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse nicht empfohlen. Zudem können bei Verdacht auf behandlungsbedingte Myelosuppression, nach Absprache mit dem Hauptprüfer (PI), Dosispausen oder -reduktionen vorgenommen werden. Wenn der Teilnehmer nach 12 Wochen Behandlung einen klinischen Nutzen (mindestens stabile Erkrankung) aufweist, hat er die Option, sein Behandlungsschema während der Langzeitbehandlungsperiode fortzusetzen. Das Ziel der Langzeitbehandlungsperiode ist es, weiterhin klinischen Nutzen durch Krankheitskontrolle und hämatopoetische Verbesserung zu bieten. Jeder Teilnehmer kann die Behandlung fortsetzen, bis ein Grund für den Behandlungsabbruch auftritt. Nach Behandlungsabbruch wird jeder Teilnehmer gebeten, eine Abschlussuntersuchung durchzuführen. Dreißig Tage nach Absetzen der Studienbehandlung wird jeder Teilnehmer gebeten, eine Sicherheits-Nachuntersuchung durchzuführen. Anschließend werden die Teilnehmer etwa alle 2 Monate für das Langzeit-Follow-up kontaktiert, um den Überlebensstatus, den Erhalt und die Art der anschließenden Antikrebstherapie sowie den Krankheitsstatus zu bewerten.

Dosislimitierende Toxizitäten werden während des ersten Zyklus (erste 28 Tage) der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes AML mit ungünstigem Risikoprofil, einschließlich MDS/AML, gemäß den ELN-Kriterien 2022, mit einer hämatopathologisch bestätigten histopathologischen Diagnose ODER AML, die nach einer vorangegangenen Therapielinie progrediente ist

  2. Alter ≥75 Jahre oder Alter 18-74 Jahre und entweder Ablehnung einer intensiven Induktionschemotherapie oder keine Eignung für eine intensive Induktionschemotherapie aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Komorbiditäten:

    1. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 2 oder 3
    2. Kardiale Anamnese mit behandlungsbedürftigem kongestivem Herzversagen, Ejektionsfraktion ≤50 % oder chronisch stabile Angina pectoris
    3. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ≤65 % oder forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde ≤65 %
    4. Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min bis <45 ml/min
    5. Mittelschwere Leberfunktionseinschränkung mit Gesamtbilirubin >1,5 bis ≤3,0×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN)
    6. Jede andere Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit intensiver Chemotherapie unvereinbar ist
  3. Knochenmarkblasten ≥10 %
  4. Keine vorherige Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel (HMA) oder VEN für die untersuchte Erkrankung
  5. Keine andere zielgerichtete Therapie, außer Hydroxyurea oder Cytarabin, einschließlich experimenteller oder Untersuchungsarzneimitteltherapie, für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss

  6. ECOG PS:

    1. ≥75 Jahre: ≤2
    2. ≥18 Jahre bis <75 Jahre: ≤3
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate

  8. Ausreichende Endorganfunktion, definiert als:

    1. Ausreichende Leberfunktion, einschließlich:

      • Serum-Gesamtbilirubin ≤3,0×ULN, es sei denn, es wird auf eine fortgeschrittene hämatologische Malignombeteiligung zurückgeführt oder dokumentiertes Gilbert-Syndrom mit direktem Bilirubin ≤1,5×ULN
      • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase ≤3,0×ULN, es sei denn, es wird auf eine fortgeschrittene hämatologische Malignombeteiligung zurückgeführt
    2. Prothrombinzeit ≤1,5×ULN oder International Normalized Ratio ≤1,4
    3. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5×ULN Hinweis: Personen, die über ≥12 Wochen eine stabile Dosis einer Antikoagulationstherapie ohne Blutungsereignisse erhalten haben, können für die Studie in Betracht gezogen werden
    4. Keine bekannte Pfortaderthrombose
    5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 ml/min (basierend auf einer aktuellen, weit verbreiteten und klinisch anwendbaren Gleichung, die die GFR schätzt, oder einer GFR-Messung)

  9. Ausreichende kardiovaskuläre, respiratorische und Immunsystemfunktion, belegt durch das nachstehende Kriterium und nach Einschätzung des Prüfarztes:

    a. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥40 % mittels Echokardiographie (ECHO)

  10. Weiße Blutkörperchenzahl ≤20×10^9/l (Behandlung mit Hydroxyurea oder Cytarabin ≤1 g/m² zur Erreichung dieses Wertes ist vor Beginn der Studientherapie und bis zu 28 Tage nach Beginn der Studientherapie erlaubt)
  11. Bereitschaft, sich an diätetische und andere während der Studie erforderliche Vorgaben zu halten
  12. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie studienbezogene Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie
  2. Core-Binding-Faktor-AML, bei dem eine intensive Chemotherapie in Betracht kommt
  3. Eignung für und Bereitschaft zur Standard-HMA/VEN-Therapie
  4. Nachweis (oder Verdacht) auf extramedullären Befall
  5. Vorherige Behandlung mit Azacitidin, DAC, VEN oder FHD-286
  6. Derzeit schwanger oder stillend. Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. (HINWEIS: WOCBP ist jede biologische Frau, unabhängig von sexueller oder geschlechtlicher Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder sich bewusst enthaltsam lebt, die keine dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie durchgeführt hat oder in den vorangegangenen 12 Monaten eine Menstruation hatte [daher nicht natürlicherweise seit >12 Monaten postmenopausal].)
  7. Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studientherapie

  8. Unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung oder die Fähigkeit, studienkorrelierte Daten zu erheben, einschränken könnte. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

    1. Laufende oder aktive Infektion. Da Patienten mit myeloischen Malignomen anfällig für Infektionen sind, können Personen, die aktiv mit geeigneten Antibiotika oder Antimykotika behandelt werden und klinische Anzeichen einer Infektionskontrolle aufweisen, für die Studie in Betracht gezogen werden. Wenn eine Behandlung mit einem Triazol-Antimykotikum indiziert ist, sollte Isavuconazoniumsulfat bevorzugt verwendet werden. Wenn Isavuconazoniumsulfat nicht verwendet werden kann, kann ein anderes Triazol-Antimykotikum verwendet werden. Siehe Ausschlusskriterium 10a bezüglich starker CYP3A-Inhibitoren
    2. Unkontrolliertes gleichzeitiges Malignom
    3. Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall (QTc) nach Fridericia-Methode (QTcF) >470 Millisekunden (ms) oder andere Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen. Teilnehmer mit QTcF >470 ms und Schenkelblock und/oder Schrittmacherrhythmus können für die Studie in Betracht gezogen werden
    4. Kongestives Herzversagen der New York Heart Association Klasse III/IV. Personen mit kompensiertem Herzversagen sind zugelassen
    5. Instabile Angina pectoris
    6. Neue oder instabile Herzrhythmusstörung. Patienten mit stabilen oder kontrollierten Arrhythmien können für die Studie in Betracht gezogen werden.
    7. Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≥12 oder Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥21)
    8. Psychische Erkrankung/soziale Situation, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würde
    9. Jede andere vorherige oder andauernde Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Person beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse behindern könnte
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder gastrointestinale Dysfunktion, die eine ausreichende Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von FHD-286 verhindern würde.

  10. Einnahme von Medikamenten, die klassifiziert sind als:

    1. Starke CYP3A-Inhibitoren. Personen müssen die Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren mindestens 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt haben. Starke CYP3A-Inhibitoren können erlaubt sein; jedoch sollte die FHD-286-Dosis auf 1,5 mg QD reduziert werden, wenn ein starker CYP3A-Inhibitor verwendet wird, und für mindestens 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten des starken CYP3A-Inhibitors, je nachdem, was länger ist, nach Beendigung der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor. Die Venetoclax-Dosis sollte gemäß der United States Prescribing Information (USPI) reduziert werden
    2. Starke CYP3A-Induktoren. Personen müssen die Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt haben
    3. Empfindliche CYP3A-Substrate mit engem therapeutischen Index
  11. Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (PPI). Die Verabreichung von PPI muss mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt oder auf ein anderes säurereduzierendes Mittel (z.B. Antazida oder H2-Blocker) umgestellt werden
  12. WOCBP, die sexuell aktiv mit männlichen Partnern sind, und fruchtbare Männer, die sexuell aktiv mit WOCBP sind, die nicht bereit sind, ab dem Screening-Besuch und bis 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis DAC/VEN und 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis FHD-286 doppelte Kontrazeptivmaßnahmen (d.h. hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung, Enthaltsamkeit, Kondom) zu verwenden. Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis FHD-286 auf die Spende von Spermien/Eizellen zu verzichten
  13. Unkontrollierte aktive HIV-Infektion, da dies das Risiko für opportunistische Infektionen weiter erhöht. Jedoch wären Personen mit HIV mit nicht nachweisbarer Viruslast durch Polymerase-Kettenreaktion, ohne opportunistische Infektion, mit CD4-Zahl >200 Zellen/µl und unter stabiler antiretroviraler Therapie geeignet
  14. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, es sei denn, die Person hat ein anhaltendes virologisches Ansprechen auf HCV-Behandlung oder Immunität gegen vorherige HBV-Infektion
  15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der DAC-, VEN- oder FHD-286-Formulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin, Venetoclax und FHD-286

Verabreichung:

  • Decitabin wird mit 5 ml sterilem Wasser rekonstituiert und am Studienort subkutan (SC) injiziert.
  • Venetoclax wird als Tablette eingenommen, die von der Studienort-Apotheke oder einer anderen autorisierten Fachapotheke bereitgestellt wird.
  • FHD-286 wird als Kapsel eingenommen, die von der Studienort-Apotheke bereitgestellt wird.
Arzneimittel: Decitabin

Decitabin: 0,2 mg/kg/Tag subkutan einmal wöchentlich (QW) (Tage 1, 8, 15, 22 [±3 Tage] jedes 28-Tage-Zyklus)

- Eine zweite wöchentliche Dosis kann hinzugefügt werden, wenn der Prüfarzt feststellt, dass für einen Teilnehmer mit hoher Krankheitslast ein schnelleres Debuking erforderlich ist. Die 2 wöchentlichen DAC-Dosen sollten vorzugsweise an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax: 400 mg oral (PO) (Tabletten) wöchentlich (QW), gleichzeitig mit der ersten wöchentlichen DAC-Dosis (Tage 1, 8, 15 und 22 [±1 Tag] jedes 28-tägigen Zyklus)

  • Siehe die United States Prescribing Information (USPI) („steady daily dose“) für Details bezüglich VEN-Dosierungsanpassungen. Wenn Decitabin ausgesetzt wird, sollte auch Venetoclax ausgesetzt werden. Basierend auf bestem klinischen Urteil kann der Prüfarzt Decitabin fortsetzen, während VEN für mehrere Dosen ausgesetzt wird, um eine verbesserte Zellzahl-Erholung zu ermöglichen
  • Wenn eine Behandlung mit einem P-gp-Inhibitor oder einem Triazol-Antimykotikum, das als moderater CYP3A-Inhibitor eingestuft ist, medizinisch notwendig ist, reduzieren Sie die VEN-Dosis um mindestens 50%
  • Wenn eine Behandlung mit Posaconazol medizinisch notwendig ist, reduzieren Sie die VEN-Dosis auf 70 mg
  • Wenn eine Behandlung mit einem anderen Triazol-Antimykotikum, das als starker CYP3A-Inhibitor eingestuft ist, medizinisch notwendig ist, reduzieren Sie die VEN-Dosis auf 100 mg
Arzneimittel: FHD-286

FHD-286: 2,5 oder 5 mg (basierend auf der zugewiesenen Dosisgruppe) oral (Kapseln) einmal täglich (QD) 5 Tage/Woche (Tage 3-7, 10-14, 17-21 und 24-28 jedes 28-tägigen Zyklus)

Wenn am Ende von Zyklus 1 mit mindestens 3 DLT-auswertbaren Teilnehmern in Kohorte 1 (FHD-286 2,5 mg QD) akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit beobachtet werden, wird die Dosis von FHD-286 für Kohorte 2 auf 5 mg QD erhöht. Die Dosen von DAC und VEN ändern sich nicht.

Die 2 Nicht-Verabreichungstage müssen der Tag der und der Tag nach der VEN-Dosis sein.

  • Falls notwendig, um die Verträglichkeit zu verbessern und/oder die Toxizität zu reduzieren, kann die Häufigkeit der FHD-286-Dosierung auf 4 Tage/Woche reduziert werden.
  • Die FHD-286-Dosisstufe wird wie im Protokoll beschrieben erhöht/gesenkt.
  • Wenn eine Behandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor medizinisch notwendig ist, ist eine Besprechung mit dem Prüfarzt erforderlich und die FHD-286-Dosis sollte auf 1,5 mg QD reduziert werden. Eine Dosisunterbrechung oder -beendigung von FHD-286 kann ebenfalls erforderlich sein.
  • Siehe Protokoll für Informationen zu verbotenen Begleittherapien, wenn medizinisch notwendig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Induktionsphase

Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (UE), das während des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und eines der Kriterien für hämatologische und nicht-hämatologische UEs gemäß Protokoll erfüllt, wie vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMC) unter Einbeziehung des klinischen Studienteams bestimmt.

Alle UEs, die nicht eindeutig als nicht im Zusammenhang mit FHD-286 oder der Kombination von FHD-286 mit DAC und VEN stehend bestimmt werden können, werden als relevant für die Bestimmung von DLTs und anderen auftretenden Toxizitäten betrachtet, die nicht explizit durch die DLT-Kriterien definiert sind, um festzustellen, ob eine DLT-Bezeichnung gerechtfertigt ist. Dazu gehören Toxizitäten, die nach dem DLT-Bewertungszeitraum beginnen, und werden vom DSMC unter Einbeziehung des klinischen Studienteams überprüft.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs wird nach Kohorte zusammengefasst.
Während der 12-wöchigen Induktionsphase
Häufigkeit und Schwere des besonderen unerwünschten Ereignisses (AESI)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Induktionsphase
Das Differenzierungssyndrom ist ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse für FHD-286. Verdächtige oder bestätigte Fälle von Differenzierungssyndrom werden mindestens als wichtige medizinische Ereignisse gemeldet. Alle Ereignisse des Differenzierungssyndroms ab Grad ≥2 werden gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs wird nach Kohorte zusammengefasst.
Während der 12-wöchigen Induktionsphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung fortsetzen können
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Induktionsphase
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Behandlung während der 12-wöchigen Induktionsperiode ohne Dosisunterbrechungen, -reduktionen oder -verzögerungen fortzusetzen, wird zusammengefasst. Dosisunterbrechungen und -verzögerungen sind definiert als das Verzögern oder Unterbrechen der Behandlung aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit für >2 Wochen.
Nach der 12-wöchigen Induktionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hgb)-Laborwert für Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase
Hämoglobin-Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche, definiert als 12,2 - 15,3 g/dL. Hgb-Werte werden als Teil der Behandlungsansprechkriterien überwacht. Werte außerhalb der normalen Bereiche werden zusammengefasst.
Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase
Laborwert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) für Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase
Absolute Neutrophil Count Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche, definiert als 1,80 - 7,70 k/uL.
Zusammen mit anderen Laborwerten werden behandlungsbedingte Abnahmen der ANC-Werte als Teil der Dosismodifikationsrichtlinien überwacht, und erhöhte ANC-Werte werden als Teil der Differenzierungssyndrom-Kriterien überwacht.
ANC-Werte bestimmen auch den Bedarf an unterstützender Begleittherapie.
ANC-Werte werden auch als Teil der Behandlungsansprechkriterien überwacht.
Werte außerhalb der normalen Bereiche werden zusammengefasst.
Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (28 Tage) und Ende von Zyklus 2 (56 Tage)
Die Gesamtansprechrate wird definiert als die Rate an kompletter Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung, morphologischer Leukämie-freiem Status und partieller Remission, basierend auf den ELN 2022-Kriterien. Die ORR wird nach Kohorte zusammengefasst.
Ende von Zyklus 1 (28 Tage) und Ende von Zyklus 2 (56 Tage)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Rückfalls oder des Todes.
Bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (28 Tage), Ende von Zyklus 2 (56 Tage) und Zyklus 3 (84 Tage)
Vollständige Remission ist definiert als Knochenmarkblastenzahl <5%; Fehlen von zirkulierenden Blasten und Blasten mit Auer-Stäbchen; Fehlen von extramedullärer Erkrankung; ANC ≥1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L (100.000/µL). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen, wird nach Kohorte und Krankheitsstatus zusammengefasst.
Ende von Zyklus 1 (28 Tage), Ende von Zyklus 2 (56 Tage) und Zyklus 3 (84 Tage)
Thrombozyten (Plt) Laborwert für Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase
Thrombozyten-Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche, definiert als 150 - 400 Tausend pro Mikroliter (k/µL). Zusammen mit anderen Laborwerten werden behandlungsbedingte Abnahmen der Thrombozytenzahlen als Teil der Dosisanpassungsrichtlinien überwacht, und erhöhte Thrombozytenzahlen werden als Teil der Differenzierungssyndrom-Kriterien überwacht. Thrombozytenzahlen werden auch als Teil der Behandlungsansprechkriterien überwacht. Werte außerhalb der normalen Bereiche werden zusammengefasst.
Wöchentlich während der 12-wöchigen Induktionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Foghorn Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mendel R Goldfinger, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16661
  • 2516661-FHD-286 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foghorn Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren