Glicósidos totales de Cistanche para la esclerosis lateral amiotrófica: un estudio de ensayo de control aleatorio (ECA) que evalúa la respuesta clínica
Tratamiento con glucósidos totales de Cistanche para la esclerosis lateral amiotrófica: un estudio de ensayo de control aleatorio que evalúa la respuesta clínica
Este estudio examinará la eficacia de los glucósidos totales de Cistanche (CTG) en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una enfermedad neurológica degenerativa mortal que provoca la pérdida progresiva de neuronas motoras de inicio en la edad adulta en la médula espinal, el tronco encefálico y la corteza motora. Los pacientes desarrollan desgaste progresivo y debilidad de las extremidades superiores e inferiores, los músculos bulbares y respiratorios. Por lo general, la muerte por insuficiencia respiratoria generalmente ocurre dentro de los 3 a 5 años posteriores al diagnóstico. Aunque existen varios tratamientos para la ELA, el riluzol es el único tratamiento aprobado para retrasar la progresión de la enfermedad. Cistanche Total Glycosides es un medicamento aprobado que tiene efectos protectores. Actúa contra la apoptosis al activar varias vías protectoras, estimula la diferenciación neuronal de las células madre neurales adultas en el cerebro y mejora la recuperación a largo plazo. CTG es un candidato muy atractivo para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como la ELA.
Los pacientes de 18 a 65 años de edad que han tenido ELA de leve a moderadamente grave durante 0,5 a 2 años de duración pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y posible revisión de registros médicos, examen físico, análisis de sangre, análisis de orina y heces, electrocardiograma, examen electrofisiológico, imágenes neurológicas y, para las mujeres, una prueba de embarazo.
Los participantes recibirán terapia farmacológica según el número aleatorio. Un grupo recibe CTG mientras que el otro grupo recibe placebo. Para el procedimiento, los pacientes reciben un medicamento para disminuir la ansiedad y las molestias. Los pacientes reciben medicamentos durante 9 meses. La dosis de CTG es de 1,8 g/día. El examen físico y la entrevista, la escala Appel ALS y la escala de calificación funcional ALS se realizarán en 28 días y 3, 6, 9 meses. El examen electrofisiológico se evaluará cada 3 meses. Las muestras de sangre se recolectarán en el tratamiento 28 días y 3, 6, 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la eficacia de los glucósidos totales de Cistanche (CTG) en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una enfermedad neurológica degenerativa mortal que provoca la pérdida progresiva de neuronas motoras de inicio en la edad adulta en la médula espinal, el tronco encefálico y la corteza motora. Los pacientes desarrollan desgaste progresivo y debilidad de las extremidades superiores e inferiores, los músculos bulbares y respiratorios. Por lo general, la muerte por insuficiencia respiratoria generalmente ocurre dentro de los 3 a 5 años posteriores al diagnóstico. Aunque existen varios tratamientos para la ELA, el riluzol es el único tratamiento aprobado para retrasar la progresión de la enfermedad. Cistanche Total Glycosides es un medicamento aprobado que tiene efectos protectores. Actúa contra la apoptosis al activar varias vías protectoras, estimula la diferenciación neuronal de las células madre neurales adultas en el cerebro y mejora la recuperación a largo plazo. CTG es un candidato muy atractivo para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como la ELA.
Los pacientes de 18 a 65 años de edad que han tenido ELA de leve a moderadamente grave durante 0,5 a 2 años de duración pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y posible revisión de registros médicos, examen físico, análisis de sangre, análisis de orina y heces, electrocardiograma, examen electrofisiológico, imágenes neurológicas y, para las mujeres, una prueba de embarazo.
Los participantes recibirán terapia farmacológica según el número aleatorio. Un grupo recibe CTG mientras que el otro grupo recibe placebo. Para el procedimiento, los pacientes reciben un medicamento para disminuir la ansiedad y las molestias. Los pacientes reciben medicamentos durante 9 meses. La dosis de CTG es de 1,8 g/día. El examen físico y la entrevista, la escala Appel ALS y la escala de calificación funcional ALS se realizarán en 28 días y 3, 6, 9 meses. El examen electrofisiológico se evaluará cada 3 meses. Las muestras de sangre se recolectarán en el tratamiento 28 días y 3, 6, 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongsheng Fan MD Fan, Docter
- Número de teléfono: +861082265250
- Correo electrónico: dsfan@sina.com ; chinaals@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Liping Wang
- Número de teléfono: +861082265024
- Correo electrónico: chinaals@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Dongsheng Fan, MD; Liping Wang,MD
-
Contacto:
- Dongsheng Fan MD Fan, Docter
- Número de teléfono: +861082265250
- Correo electrónico: chinaals@gmail.com;dsfan@sina.com ;
-
Contacto:
- Liping Wang MD Wang, doctor
- Número de teléfono: +8613810002694
- Correo electrónico: chinaals@gmail.com;dianer@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener un diagnóstico verificable de ELA de 0,5 a 2 años de duración.
- El diagnóstico debe estar respaldado por los Criterios Revisados de la Federación Mundial de Neurología.
- Los grados de diagnóstico deben ser ALS clínicamente definida o ALS clínicamente probable.
- Todos los sujetos deben ser mayores de 18 años y menores de 65 años.
- La ELA es de leve a moderada según la escala de estado de salud de la ELA.
- Las características electrofisiológicas muestran una amplitud de CMAP del nervio motor normal o levemente disminuida.
- La creatina quinasa sérica es normal o superior leve, menos de 500U/L.
Criterio de exclusión:
- Si alguno de los requisitos de elegibilidad anteriores no se cumple
- Uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días a partir de la fase de tratamiento de este estudio
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o hemática grave
- Seropositividad al VIH o signos y síntomas compatibles con la infección por el VIH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cáncer con menos de 5 años de documentación de un estado libre de enfermedad
- Antecedentes de reacción anafiláctica o hipersensibilidad a G-CSF o proteínas derivadas de E.coli
- Abuso de alcohol o drogas en el último año
- No puede entender u obedecer las reglas de tratamiento.
- Donante de sangre en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
Fármaco: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8 g/día (6 cápsulas) po Qd*9 meses Brazos: 1 Fármaco: cápsulas en blanco 6 cápsulas po Qd*9 meses Brazos: 2 |
|
Comparador activo: 1
1, CTG, po
|
Fármaco: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8 g/día (6 cápsulas) po Qd*9 meses Brazos: 1 Fármaco: cápsulas en blanco 6 cápsulas po Qd*9 meses Brazos: 2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa media de disminución de la puntuación ALS-FRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa media de disminución de la puntuación de la AARS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Glucósidos cardíacos
Otros números de identificación del estudio
- PUTH-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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