Diabetes gestacional: ¿insulina o hipoglucemiantes orales? (DG5)
Diabetes mellitus gestacional: ¿insulina o hipoglucemiantes orales?
La diabetes mellitus gestacional tiene lugar en 2 pasos. Primero, es consecuencia de la resistencia a la insulina debida a las modificaciones del entorno hormonal del embarazo, y segundo, de la deficiencia de las células beta del páncreas para responder con una secreción suficiente de insulina. Esta fisiopatología está estrechamente relacionada con la de la diabetes tipo 2. La insulina, efectivamente, puede remediar estas 2 etiologías, pero es lógico pensar en utilizar hipoglucemiantes orales que han sido creados para tratarlas: son una elección natural porque mejoran la sensibilidad a la insulina (metformina, una biguanida) o la secreción de insulina (gliburida , una sulfonilurea). También parece natural usarlos en combinación, agregando gliburida a la metformina si es necesario.
NUESTRA HIPÓTESIS GENERAL DE INVESTIGACIÓN ES QUE: en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional, el uso de ambos hipoglucemiantes orales (gliburida añadida a metformina si es necesario) permite un control glucémico comparable al obtenido con insulina, pero con una mejor aceptabilidad por parte de las mujeres y una mejor estado de salud, satisfacción y bienestar con el tratamiento de la diabetes y reducción de la depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer,
- edad ≥ 18 años,
- con diabetes gestacional a las 24-28 semanas (criterios de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA)),
- que necesitan un tratamiento farmacológico tras el fracaso de la dieta y el ejercicio,
- comprender y leer francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida,
- tratamiento que interfiere con el metabolismo de la glucosa,
- alergias a uno de los componentes del tratamiento,
- enfermedades hepáticas o hematológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina
Insulina de acción rápida e insulina de acción prolongada
|
Las insulinas más utilizadas durante el embarazo por nuestro grupo son las insulinas de acción rápida y las insulinas humanas de acción prolongada (los análogos de acción prolongada no están autorizados en el embarazo).
Se iniciará una insulina de acción ultrarrápida antes de una comida (1, 2 o 3 comidas) a 4-6 UI (según el peso) si el valor glucémico 2 horas después de esta comida es ≥ 6,7 mmol/L en el 50% de casos.
Se incrementará en 2 unidades cada 2 días hasta conseguir los objetivos perseguidos.
La insulina de acción prolongada se iniciará en 4-6 unidades al acostarse si el valor glucémico antes del desayuno es ≥ 5,3 mmol/L en el 50% de los casos, y se incrementará en 2 unidades cada 2 días hasta alcanzar el objetivo.
Podría ser necesaria una combinación de ambas insulinas (máximo 4 inyecciones al día).
|
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EXPERIMENTAL: Agentes hipoglucemiantes orales
Metformina + gliburida + insulina si es necesario
|
Metformina (comprimidos de 500 mg) se iniciará a 250 mg/día x 1 día, incrementándose posteriormente en 250 mg por día cada 3 días hasta obtener un adecuado control glucémico. Si la metformina no demuestra su efecto a la dosis de 750 mg, o si los efectos secundarios (principalmente gástricos) obligan a disminuir o no aumentar la posología, se agregará gliburida. Gliburida (comprimidos de 5 mg) se iniciará a una dosis de 2,5 mg y se incrementará en 2,5 mg cada 3 días hasta obtener un control glucémico adecuado. La dosis máxima en el estudio será de 10 mg de peso corporal. Corresponde a la mitad de la dosis máxima recomendada en Canadá. El fracaso del tratamiento se define como una glucemia por encima de los objetivos terapéuticos de la Asociación Canadiense de Diabetes a pesar de las dosis máximas o si las dosis no pueden aumentarse debido a los efectos secundarios. Se agregará insulina a los hipoglucemiantes orales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 36 y 37 semanas de gestación
|
Media del control glucémico capilar a las 36 y 37 semanas de gestación.
|
36 y 37 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del parto
|
8-12 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-057
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