- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336957
Estrés e inflamación gingival en mujeres embarazadas y no embarazadas
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica sobre el grado de inflamación gingival y los marcadores de estrés relacionados con el embarazo
Antecedentes: El propósito del presente estudio es investigar si las puntuaciones de la escala de estrés se alteran en relación con la inflamación gingival y examinar el impacto de la terapia periodontal no quirúrgica durante el embarazo en los niveles de citocinas en el líquido crevicular gingival (GCF) y en el estrés salival. hormonas relacionadas.
Métodos: se eligieron 30 mujeres no embarazadas (grupo de control) y 30 mujeres embarazadas (grupo de prueba) que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Se incluyeron los participantes con gingivitis moderada/grave. Se recolectaron datos clínicos y muestras de GCF y salival al inicio y después de la terapia periodontal. Los niveles de citocinas interleucina-1 beta (IL-1β) e IL-10, y la concentración de la hormona cromogranina A salival (Cg A) se analizaron mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones clínicas periodontales y el tratamiento periodontal fueron aplicados por un examinador previamente entrenado y calibrado. Mediciones de parámetros clínicos que incluyen; Se registraron las puntuaciones de las profundidades de sondaje (PPD; la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco gingival), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice gingival (GI)21 de boca completa y el índice de placa (PI)20 usando una sonda periodontal después de la recolección de muestras de saliva y GCF. Luego, se aplicó la terapia periodontal no quirúrgica (NPT) que consistió en raspado, alisado radicular e instrucciones de higiene bucal. Las mediciones clínicas, el reclutamiento de GCF y las muestras de saliva se repitieron después de tres semanas.
Recolección de muestras de fluido crevicular gingival y saliva Los dientes anteriores seleccionados para el muestreo de GCF se aislaron de la saliva usando rollos de algodón, se condujo una suave corriente de aire paralela a la superficie de la raíz durante 5 a 10 segundos para secar el área.
Las tiras de papel perio se insertaron suavemente en el surco gingival hasta sentir resistencia y se dejaron durante 30 s y se recolectaron del surco mesiovestibular de los dientes en la región anterior de cada paciente (dos muestras por paciente y por visita). Las muestras que contenían sangre se desecharon y se colocaron en tubos Eppendorf estériles y se almacenaron a -20°C hasta el procedimiento de ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser sistémicamente saludable;
- Debe tener por lo menos veinte dientes en la boca;
- Diagnóstico clínico de gingivitis;
- Debe ser la profundidad de sondaje (PPD)≤3 mm en los cuatro cuadrantes.
Criterio de exclusión:
- el uso de antiinflamatorios,
- terapia antimicrobiana y hormonal en los 6 meses anteriores,
- tener trastornos psiquiátricos,
- una enfermedad sistémica,
- fumar cigarrillos y
- para el grupo de control lactancia, embarazo y períodos menstruales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo embarazada
Grupo de prueba, se aplicó la terapia periodontal no quirúrgica (NPT) que consistió en raspado e instrucciones de higiene bucal.
Se tomaron muestras de IL-1β E IL-10 en el GCF y Cg A en saliva antes y después del tratamiento periodontal.
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La terapia periodontal no quirúrgica (NPT) consistió en raspado, alisado radicular e instrucción sobre higiene bucal
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Comparador activo: No embarazada
Grupo de control, se aplicó terapia periodontal no quirúrgica (NPT) que consistió en raspado y se aplicó instrucción de higiene bucal.
Se tomaron muestras de IL-1β E IL-10 en el GCF y Cg A en saliva antes y después del tratamiento periodontal.
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La terapia periodontal no quirúrgica (NPT) consistió en raspado, alisado radicular e instrucción sobre higiene bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración salival de la hormona Cg A
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las muestras deben tomarse antes y después del tratamiento y evaluarse utilizando kits ELISA.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de citoquinas IL-1β e IL-10 en el GCF
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las muestras deben tomarse antes y después del tratamiento y evaluarse utilizando kits ELISA.
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hasta 8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15-KAEK-154
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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