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Ensayo de extensión a largo plazo en sujetos con dermatitis atópica que participaron en ensayos anteriores de tralokinumab - ECZTEND

6 de marzo de 2024 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de extensión a largo plazo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de tralokinumab en sujetos con dermatitis atópica que participaron en ensayos clínicos previos de tralokinumab

El propósito de este ensayo de extensión es evaluar la seguridad a largo plazo de tralokinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06097
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30159
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Alemania, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Bélgica, B-4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000 LIEGE
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Chequia, 100 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Chequia, 110 00
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, España, 08915
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barakaldo, España, 48903
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bilbao, España, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28922
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sevilla, España, 41007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • LEO Pharma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • LEO Pharma Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valence, Francia, 26000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13285
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japón
      • Chuo Ku, Japón, 060-0033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chuo Ku, Japón, 060-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hyōgo, Japón, 663-8186
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hyōgo, Japón, 663-8501
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ichinomiya, Japón, 491-8558
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Morioka City, Japón, 020-0066
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8510
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Obihiro, Japón, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toyama, Japón, 933-0871
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0143
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0171
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8610
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0812
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japón, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0085
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 169-0075
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-147
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-369
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-141
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-752
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó los períodos de tratamiento de uno de los ensayos principales: LP0162-1325, -1326, -1334, -1339, -1341, -1342, -1343, -1346 o TRA-WEI-0015-I.
  • Cumplió con el protocolo del ensayo clínico en el ensayo principal a satisfacción del investigador.
  • Capaz y dispuesto a autoadministrarse el tratamiento con tralokinumab (o hacer que un cuidador lo administre) en el hogar después de las 3 visitas iniciales de inyección en el sitio del ensayo (en este ensayo).
  • Dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes del inicio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que requirió la interrupción permanente del tratamiento del ensayo en el ensayo principal.
  • Han transcurrido más de 26 semanas desde que el sujeto recibió la última inyección del medicamento en investigación (IMP) en el ensayo principal (que se evaluará al inicio del estudio).
  • Sujetos que, durante su participación en el ensayo principal, desarrollaron un evento adverso grave (SAE) considerado relacionado con tralokinumab por el investigador, que en opinión del investigador podría indicar que continuar el tratamiento con tralokinumab puede presentar un riesgo de seguridad irrazonable para el sujeto .
  • Sujetos que, durante su participación en el ensayo principal, desarrollaron un EA que el investigador consideró relacionado con tralokinumab y condujo a la interrupción temporal del tratamiento del ensayo, lo que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con tralokinumab puede presentar un riesgo irrazonable. riesgo de seguridad para el sujeto.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa 4 o inhibidores tópicos de JAK dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas previas al inicio.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab, todos los sujetos

Semana 0: inyección subcutánea (SC) de la dosis de carga de tralokinumab.

Desde la Semana 2 hasta la Semana 266*: Inyección SC de la dosis de mantenimiento de tralokinumab.

*La duración del tratamiento para cada sujeto dependerá de cuándo ingresen al ensayo y de qué ensayo principal y país provengan.
Droga: Tralokinumab
Anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Presentado como una formulación líquida para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (hasta la semana 268)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 268
Desde la semana 0 hasta la semana 268

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en las semanas 16, 56, 88, 104, 136, 152, 184, 216 y 248
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta la semana 248
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la dermatitis atópica global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Desde la semana 16 hasta la semana 248
Reducción de al menos un 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) en relación con el valor inicial en el ensayo principal, en las semanas 16, 56, 88, 104, 136, 152, 184, 216 y 248
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta la semana 248
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
Desde la semana 16 hasta la semana 248

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1337
  • 2018-000746-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-4519 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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