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Parámetros inflamatorios séricos y broncoalveolares en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria grave del adulto (ARDS)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evolución de los parámetros inflamatorios séricos y broncoalveolares en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria (SDRA) grave del adulto sin o con asistencia mecánica extracorpórea

La lectina de unión a manosa (MBL) juega un papel importante en la respuesta inmune innata. Además de activar el complemento, la MBL puede inducir la producción de citocinas y contribuir a una respuesta inflamatoria perjudicial con una infección grave por el virus A(H1N1)pdm09. El objetivo fue determinar si los niveles séricos de MBL se correlacionan con el riesgo de mortalidad en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por A(H1N1)pdm09.

Se realizó un estudio observacional prospectivo en pacientes de UCI con síndrome de dificultad respiratoria aguda por virus influenza A(H1N1)pdm09. Las características demográficas y los índices de gravedad se registraron al ingreso en la UCI. La MBL se analizó a partir de sangre extraída en el momento del diagnóstico de influenza dentro de las 24-48 h posteriores a la admisión en la UCI. Los resultados se compararon según los niveles de MBL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lectina de unión a manosa (MBL) juega un papel importante en la respuesta inmune innata. Además de activar el complemento, la MBL puede inducir la producción de citocinas y contribuir a una respuesta inflamatoria perjudicial con una infección grave por el virus A(H1N1)pdm09. El objetivo fue determinar si los niveles séricos de MBL se correlacionan con el riesgo de mortalidad en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por A(H1N1)pdm09.

Se realizó un estudio observacional prospectivo en pacientes de UCI con síndrome de dificultad respiratoria aguda por virus influenza A(H1N1)pdm09. Los datos demográficos y clínicos al ingreso y durante la estancia en la UCI se registraron a partir de la historia clínica de cada paciente y se recopilaron en una base de datos para evaluar variables potencialmente asociadas a la mortalidad hospitalaria. Las líneas de base de los datos se registraron al ingreso. Durante la estancia en la UCI se observaron requerimientos de ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y uso de fármacos vasopresores. Para determinar la gravedad de la enfermedad, se aplicaron los sistemas de puntuación SAPSII y SOFA a todos los pacientes dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI. Las características demográficas y los índices de gravedad se registraron al ingreso en la UCI. La MBL se analizó a partir de sangre extraída en el momento del diagnóstico de influenza dentro de las 24-48 h posteriores a la admisión en la UCI. Los resultados se compararon según los niveles de MBL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente de acuerdo con la presente invención, se ha auto optimizado mediante un informe médico: sedación, curarización, ventilación protectora y PEEP adaptada, bajo y sin tratamiento con BAL y muestras de sangre en el tubo seco y EDTA en su cuidado pueden ser incluidos en nuestro estudio. .

En el momento del diagnóstico de SDRA, y durante la evaluación etiológica, se puede destacar una muestra de sangre, muestras de tubos para los ensayos de la inflamación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que desarrollaron SDRA moderado a severo definido por la presencia de imágenes alveolares bilaterales, un cociente PaO2/FiO2 < 200 mmHg y la ausencia de una causa cardiaca evidente, con o sin necesidad de soporte respiratorio mecánico, circulación extracorpórea o descarboxilación.
  • Paciente que se beneficia del óxido nítrico.
  • Paciente que requiere curarización continua.

Criterio de exclusión:

  • Diálisis de la insuficiencia renal crónica.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Paciente bajo tutela o curatela o privado de libertad.
  • SDRA "ligero"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
27 caso
Veintisiete pacientes ingresaron en la UCI con neumonía grave y con alta probabilidad de infección viral o con diagnóstico previo confirmado recibieron terapia antimicrobiana empírica
Otro: Terapia antimicrobiana empírica
Todos los pacientes con síntomas pulmonares recibieron tratamiento antimicrobiano empírico con ceftriaxona y rovamicina o levofloxacino al ingreso y posteriormente se adaptó a cualquier infección bacteriana documentada en caso de ser positivo.
70 controles
70 sujetos sanos (HS) entre los donantes de sangre que asisten al Centro Regional de Transfusión de Sangre (Lille, Francia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de MBL en suero están asociados con la mortalidad en pacientes críticos con neumonía viral A(H1N1)pdm09 grave.
Periodo de tiempo: 7 días
El objetivo del presente estudio fue determinar si los niveles de MBL en suero están asociados con la mortalidad en pacientes críticos con neumonía viral A(H1N1)pdm09 grave. Cuando un paciente cumplía criterios de SDRA, se tomaba en el laboratorio del hospital central la muestra de sangre residual más cercana tomada el mismo día en las 24-48 h siguientes a la intubación o en la fase aguda de la infección viral. Las concentraciones séricas de MBL se analizaron mediante un kit Oligomer ELISA (BioPorto) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresan como mediana [rango intercuartílico (RIC)] o número (porcentaje). Los supervivientes se compararon con los no supervivientes mediante la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de Chi2 para variables categóricas con corrección de Yates o la prueba exacta de Fisher si era necesario. Se buscó una correlación entre la MBL y los parámetros inflamatorios mediante la prueba de Spearman.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Elie ZOGHEIB, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNI2013-ZOGHEIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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