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Parametri infiammatori sierici e broncoalveolari in pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto grave (ARDS)

16 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evoluzione dei parametri infiammatori sierici e broncoalveolari nei pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto grave (ARDS) senza o con assistenza meccanica extracorporea

La lectina legante il mannosio (MBL) svolge un ruolo importante nella risposta immunitaria innata. Oltre ad attivare il complemento, MBL può indurre la produzione di citochine e contribuire a una risposta infiammatoria deleteria con grave infezione da virus A(H1N1)pdm09. Lo scopo era determinare se i livelli sierici di MBL correlassero con il rischio di mortalità nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) con infezione da A(H1N1)pdm09.

È stato condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta al virus dell'influenza A(H1N1)pdm09. Le caratteristiche demografiche e gli indici di gravità sono stati registrati al momento del ricovero in terapia intensiva. L'MBL è stato analizzato dal sangue prelevato alla diagnosi dell'influenza entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. I risultati sono stati confrontati in base ai livelli di MBL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lectina legante il mannosio (MBL) svolge un ruolo importante nella risposta immunitaria innata. Oltre ad attivare il complemento, MBL può indurre la produzione di citochine e contribuire a una risposta infiammatoria deleteria con grave infezione da virus A(H1N1)pdm09. Lo scopo era determinare se i livelli sierici di MBL correlassero con il rischio di mortalità nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) con infezione da A(H1N1)pdm09.

È stato condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta al virus dell'influenza A(H1N1)pdm09. I dati demografici e clinici al momento del ricovero e durante la degenza in terapia intensiva sono stati registrati dalle cartelle cliniche di ciascun paziente e raccolti in un database per valutare le variabili potenzialmente associate alla mortalità intraospedaliera. Le baseline dei dati sono state registrate al momento del ricovero. Ventilazione meccanica, requisiti di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e l'uso di farmaci vasopressori sono stati notati durante la degenza in terapia intensiva. Per determinare la gravità della malattia, i sistemi di punteggio SAPSII e SOFA sono stati applicati a tutti i pazienti entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Le caratteristiche demografiche e gli indici di gravità sono stati registrati al momento del ricovero in terapia intensiva. L'MBL è stato analizzato dal sangue prelevato alla diagnosi dell'influenza entro 24-48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. I risultati sono stati confrontati in base ai livelli di MBL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente secondo la presente invenzione, si è auto-ottimizzato da un referto medico: sedazione, curarizzazione, ventilazione protettiva e PEEP adattata, sotto e senza trattamento con BAL e campioni di sangue sulla provetta asciutta e EDTA nella sua cura possono essere inclusi nel nostro studio .

Al momento della diagnosi di ARDS, e durante la valutazione eziologica, si possono evidenziare un prelievo di sangue, campioni di provette per i saggi dell'infiammazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno sviluppato ARDS da moderata a grave definita dalla presenza di immagini alveolari bilaterali, un rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg e l'assenza di una causa cardiaca evidente, con o senza necessità di supporto respiratorio meccanico, circolazione extracorporea o decarbossilazione.
  • Paziente che beneficia di ossido nitrico.
  • Paziente che necessita di curarizzazione continua.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica dialisi.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Paziente sotto tutela o curatela o privato della libertà.
  • ARDS "leggero".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
27 caso
Ventisette pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva con polmonite grave e con un'alta probabilità di infezione virale o una diagnosi precedentemente confermata hanno ricevuto terapia antimicrobica empirica
Altro: Terapia antimicrobica empirica
Tutti i pazienti con sintomi polmonari hanno ricevuto terapia antimicrobica empirica con ceftriaxone e rovamicina o levofloxacina al momento del ricovero e questa è stata successivamente adattata a qualsiasi infezione batterica documentata se positiva.
70 controllo
70 soggetti sani (HS) tra i donatori di sangue che frequentano il Centro Regionale per la Trasfusione di Sangue (Lille, Francia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di MBL nel siero sono associati alla mortalità nei pazienti critici con polmonite virale A(H1N1)pdm09 grave.
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo scopo del presente studio era di determinare se i livelli di siero MBL sono associati alla mortalità in pazienti critici con polmonite virale A(H1N1)pdm09 grave. Quando un paziente soddisfaceva i criteri per ARDS, il campione di sangue residuo più vicino prelevato lo stesso giorno veniva prelevato dal laboratorio dell'ospedale centrale nelle 24-48 ore successive all'intubazione o nella fase acuta dell'infezione virale. Le concentrazioni sieriche di MBL sono state analizzate da un kit Oligomer ELISA (BioPorto) secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono espressi come mediana [intervallo interquartile (IQR)] o numero (percentuale). I sopravvissuti sono stati confrontati con i non sopravvissuti utilizzando il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test Chi2 per le variabili categoriche con la correzione di Yates o il test esatto di Fisher se necessario. È stata cercata una correlazione tra MBL e parametri infiammatori utilizzando il test di Spearman.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie ZOGHEIB, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI2013-ZOGHEIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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