- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03905083
miARN y miocinas en pacientes con HAP
miARN y mioquinas expresados de forma aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El objetivo general de este estudio es cumplir con el objetivo del estudio piloto (miARN y mioquinas expresados de forma aguda durante el ejercicio) para investigar la excreción de miARN y mioquinas derivados del músculo esquelético en pacientes con hipertensión arterial pulmonar durante el ejercicio agudo que son biológicamente activos y modulan función del músculo esquelético durante el ejercicio.
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por la proliferación de células endoteliales y de músculo liso dentro de la vasculatura pulmonar precapilar; si no se trata, aumenta la resistencia vascular pulmonar y provoca la muerte. Los infiltrados perivasculares característicos de la HAP contienen macrófagos y linfocitos inflamatorios que provocan disfunción endotelial e implican la desregulación de distintos mecanismos inflamatorios. La PAH idiopática (iPAH) y la PAH asociada a la esclerodermia (SSc-PAH) están relacionadas por características clínicas y fisiopatológicas similares. Los pacientes con PAH experimentan una limitación cardiovascular central para hacer ejercicio. A pesar del tratamiento efectivo con vasodilatadores pulmonares, muchos pacientes con PAH en reposo (rPAH) continúan experimentando intolerancia al ejercicio. La HAP se reconoce cada vez más como una enfermedad sistémica, más allá de las anomalías de la vasculatura pulmonar. Aunque existen otras contribuciones a la intolerancia al ejercicio en la PAH, la disfunción del músculo esquelético afecta significativamente la tolerancia al ejercicio. Los mecanismos moleculares detrás de la disfunción del músculo esquelético en la HAP siguen sin estar claros. Las pruebas de provocación con pruebas de ejercicio cardiopulmonar invasivas desafían los sistemas cardiopulmonar-vascular y del músculo esquelético y provocan una cascada de eventos fisiológicos que no se pueden medir en reposo. Las miocinas son mediadores circulantes liberados del músculo esquelético de forma similar a la endocrina en la enfermedad y la salud que influyen en muchos factores, pero no se limitan a la inflamación sistémica, la inmunidad y la función endotelial. Las miocinas no se han descrito bien en la PAH. Los datos preliminares indican que las mioquinas juegan papeles importantes, aún no descritos, en esta enfermedad. Los microARN (miARN) son pequeñas moléculas de ARN no codificantes que regulan negativamente la expresión génica mediante la represión de la traducción y la degradación de los ARN mensajeros mediante la unión específica de secuencia. Existe una creciente literatura sobre la actividad biológica de los miARN extracelulares en la HAP y en el ejercicio aeróbico. El miR-126 se ha implicado en la disfunción del músculo esquelético en la HAP, mientras que el miR-133 es específico del músculo esquelético pero, a diferencia del miR-126, aún no está implicado en la disfunción del músculo esquelético en la HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento RHC/iCPET en el laboratorio de cateterismo del UPMC Presbyterian Hospital.
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento de registro iCPET.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- personas menores de 18
- Que no puedan leer y comprender el consentimiento informado.
- Sujetos a los que se les prescribió terapia anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación de ejercicios
Los investigadores tienen como objetivo evaluar cómo el entrenamiento físico puede proporcionar efectos beneficiosos sobre el músculo esquelético y/o la vasculatura pulmonar en sujetos seleccionados con hipertensión arterial pulmonar, esclerodermia o enfermedad mixta del tejido conectivo o pacientes con hipertensión arterial pulmonar por ejercicio.
|
Los participantes que realicen la rehabilitación de ejercicios participarán en hasta cuatro sesiones de rehabilitación de ejercicios en el centro cada semana durante aproximadamente 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora con una fase de estímulo (ejercicio) y una combinación de calentamiento y enfriamiento.
Se puede utilizar cicloergómetro y ejercicio en cinta rodante.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin rehabilitación de ejercicio
A algunos participantes no se les asignará la rehabilitación con ejercicios, por lo que los usaríamos como brazo de control para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de los miARN/miocinas liberados en el músculo esquelético en pacientes con HAP.
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Podremos medir los niveles de miARN mediante la secuenciación del ARN y luego evaluar el impacto de los miARN/miocinas liberados en el músculo esquelético en pacientes con HAP. Los niveles de proteínas y transcritos se confirmarán mediante transferencias Western y PCR en tiempo real.
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En el momento del trámite
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Evaluar el impacto del entrenamiento físico formal en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Para este resultado, se realizará una biopsia muscular para la evaluación de miARN y mioquinas. El ARN total y las proteínas extraídas de las biopsias del músculo cuádriceps se utilizarán para medir la expresión de ARN y proteínas. Realizaremos un análisis del secretoma utilizando el Laboratorio de Espectrometría de Masas de la Universidad de Pittsburgh para una evaluación imparcial de las mioquinas secretadas por los músculos en nuestros sujetos. La secuenciación del ARN y luego los niveles de proteínas y transcritos se confirmarán mediante transferencias Western y PCR en tiempo real. |
En el momento del trámite
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Evaluar el impacto del entrenamiento físico formal en el sistema vascular pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Esto se hará midiendo la hemodinámica durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar invasiva.
Correlacionaremos miARN y miocinas liberadas del músculo esquelético con medidas de suministro y extracción de oxígeno en el músculo y consumo de oxígeno, calculado a partir de gases sanguíneos arteriales y pulmonares y hemodinámica invasiva.
El suministro de oxígeno a los tejidos periféricos está determinado por (Q ) ̇x CaO2.
La extracción de oxígeno es Ca-vO2.
El iCPET mide continuamente el consumo de oxígeno como (V) ̇O2.
La relación de extracción de oxígeno sistémico está determinada por (Ca-vO2)/ CaO2
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En el momento del trámite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Nuestro plan IPD incluiría:
- El uso de un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema transparente y sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos solicitando al solicitante de datos que llene una solicitud formal que proporcione detalles sobre cómo se utilizarán estos datos.
- Solicitar el consentimiento para compartir IPD de los participantes del ensayo clínico con la garantía adecuada de que se puede mantener la privacidad y confidencialidad del paciente.
- Establecer un enfoque para compartir los recursos de IPD que incluiría el apoyo de financiadores de ensayos, organizaciones patrocinadoras y usuarios de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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