- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499962
Inicio y adherencia a SNS y PrEP en Black SMM
Inicio y adherencia a la PrEP entre negros SMM: una intervención a nivel de red social
Objetivo específico 1. Llevar a cabo 18 grupos focales entre hombres negros homosexuales, bisexuales y de otras minorías sexuales (SMM; n=72-90) en el área de Washington, DC de diferentes grupos de edad (18-24, 25-34, 35+) y varios perfiles de uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) (es decir, usuarios de PrEP sin experiencia previa, usuarios actuales de PrEP y descontinuados; dos por grupo de edad y perfil de uso de PrEP) para comprender la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención, cómo la intervención puede abordar problemas experimentados y las barreras socioestructurales percibidas, y aumentar el inicio y la adherencia a la PrEP entre los negros SMM en el área de Washington, Distrito de Columbia (DC).
Objetivo específico 2. Implementar un piloto iterativo de fase abierta de una intervención del SNS para aumentar el inicio de la PrEP entre los SMM negros negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), mayores de 18 años, en el área de Washington, DC. Reclutaremos a 30 Black SMM que usan PrEP, incluidos aquellos que usan sustancias, como reclutadores para identificar y derivar a los Network Associates a los servicios de PrEP. La prueba piloto ocurrirá en seis bloques de hasta 5 Reclutadores para desarrollar aún más todos los procedimientos de intervención y mejorar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención de la estrategia de red social (SNS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros 12 meses (Fase 1: Investigación formativa) serán una fase de desarrollo/adaptación de la intervención. Usando un enfoque participativo basado en la comunidad (n=18 grupos de enfoque específicos de edad y perfil de uso de PrEP, de al menos 4-5 participantes cada uno, con un total de 72-90), se les preguntará a los participantes sobre la dinámica y las características de la red social (p. , miembros influyentes de la red, comunicación sobre la PrEP como método de prevención del VIH) que influyeron en su decisión de iniciar la PrEP. Entre los participantes que no usan PrEP, se les preguntará sobre la aceptabilidad y viabilidad de hablar con Black SMM que usan PrEP dentro de sus respectivas redes sociales para apoyar el inicio junto con las preferencias de información relevante relacionada con PrEP de sus compañeros.
Los siguientes 12 meses (Fase 2: Estudio piloto de fase abierta) implicarán la realización de un piloto abierto de la intervención del SNS, en hasta seis lotes de hasta 5 participantes (n=30), lo que permitirá un mayor refinamiento de la intervención. Esto nos permitirá demostrar la viabilidad y aceptación de los participantes, lo que incluye la capacidad de reclutar miembros de la red, la viabilidad de la entrega de la intervención y los cambios en los comportamientos de los participantes. Permitirá una mayor evaluación de la viabilidad de todos los procedimientos del estudio y el refinamiento del manual de intervención. Por lo tanto, el resultado esperado es una intervención SNS culturalmente relevante para aumentar el inicio de PrEP entre Black SMM a través de miembros de redes sociales que usan PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DeMarc A Hickson, PhD
- Número de teléfono: 678.613.9827
- Correo electrónico: dhickson@uhupil.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adedotun Ogunbajo, PhD
- Número de teléfono: 202.446.1100
- Correo electrónico: aogunbajo@uhupil.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-1646
- Reclutamiento
- Us Helping Us, People Into Living, Inc.
-
Contacto:
- Dianne Murphy
- Número de teléfono: 202-446-1100
- Correo electrónico: dmurphy@uhupil.org
-
Contacto:
- Alexa Euceda, MPH
- Número de teléfono: 202.446.1100
- Correo electrónico: aeuceda@uhupil.org
-
Investigador principal:
- DeMarc A Hickson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adedotun Ogunbajo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- raza negra o afroamericana
- Identidad masculina cisgénero
- Gay, bisexual o un hombre que tiene sexo con otros hombres
- Residencia en el área metropolitana de Washington, DC (incluye el Distrito de Columbia, el condado de Prince George, MD y el condado de Montgomery, MD)
- Uso actual de PrEP
- Estado VIH negativo confirmado.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años;
- Identidad femenina cisgénero o transgénero
- Varones que tienen sexo con mujeres exclusivamente
- No poder hablar o leer inglés
- Residir fuera del área metropolitana definida de Washington, DC
- No poder o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- No poder cumplir con los requisitos del protocolo (p. personas con problemas de salud mental, personas intoxicadas o incoherentes por otras razones)
- Ser miembro de otras poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, niños o tutelados del estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SMM negros que utilizan PrEP como reclutadores
Reclutar a 30 SMM negros que utilicen PrEP, incluidos aquellos que consumen sustancias, como reclutadores para identificar y derivar asociados de la red a los servicios de PrEP.
El piloto se realizará en seis bloques de hasta 5 reclutadores para desarrollar aún más todos los procedimientos de intervención y mejorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del SNS.
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Evaluar si los SMM negros que usan PrEP pueden servir como intervencionistas para lograr que los miembros de su red social y sexual adopten y se adhieran a la PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención medida por Weiner et al., 2017.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones informativas entre pares que se llevan a cabo antes de que un reclutador sea despedido de la fase piloto de fase abierta.
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Evaluar la viabilidad del método de ejecución de la intervención (es decir, SMM que utiliza PrEP como intervencionista/reclutador).
|
Durante las sesiones informativas entre pares que se llevan a cabo antes de que un reclutador sea despedido de la fase piloto de fase abierta.
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Aceptabilidad de la intervención medida por Weiner et al., 2017.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones informativas entre pares que se llevan a cabo antes de que un reclutador sea despedido de la fase piloto de fase abierta.
|
Evaluar la viabilidad del método de ejecución de la intervención (es decir, SMM que utiliza PrEP como intervencionista/reclutador).
|
Durante las sesiones informativas entre pares que se llevan a cabo antes de que un reclutador sea despedido de la fase piloto de fase abierta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miembros de la red reclutados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el SMM que usa PrEP se inscriba como intervencionista (es decir, reclutador)
|
Proporción de Reclutadores que reclutan Network Associates
|
Inmediatamente después de que el SMM que usa PrEP se inscriba como intervencionista (es decir, reclutador)
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Miembros de la red en PrEP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el SMM que usa PrEP se inscriba como intervencionista (es decir, reclutador)
|
Número de Network Associates reclutados
|
Inmediatamente después de que el SMM que usa PrEP se inscriba como intervencionista (es decir, reclutador)
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Comodidad de la Intervención medida por una adaptación de Weiner et al., 2017.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones informativas basadas en pares que ocurren antes de que un reclutador sea despedido del piloto de fase abierta.
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Grado en que los Network Associates se sintieron cómodos con la modalidad de intervención
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Durante las sesiones informativas basadas en pares que ocurren antes de que un reclutador sea despedido del piloto de fase abierta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DeMarc A Hickson, PhD, Executive Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-USHE-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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