Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II monikeskuskoe 4SCAR19-soluilla uusiutuneiden ja refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Tutkimuksessa arvioidaan 4. sukupolven kimeerisen antigeenireseptorin geenimodifioitujen T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka kohdistuvat CD19:ään (4SCAR19) potilailla, joilla on B-solun pahanlaatuisia kasvaimia. Kliinistä vastetta ja standardoidun lentivirusvektorin ja solutuotantoprotokollan kehitystä tutkitaan. Tämä on vaiheen I/II tutkimus, johon on otettu potilaita useista kliinisistä keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lentiviruksen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geenillä modifioituja T-soluja on tutkittu erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Viimeaikaiset menestykset viittaavat siihen, että lisääntynyt kostimulatorinen signalointi CAR-suunnittelussa on kriittistä pitkän aikavälin tehokkuuden kannalta. T-soluvasteen aktivointi suuresta kasvainkuormasta voi aiheuttaa vakavan vasteen. Turvallisuuden lisäämiseksi CAR-geeniin on sisällytetty uusi malli, jossa käytetään indusoituvaa kaspaasi 9 -fuusiogeeniä. Neljännen sukupolven CAR-lentivirusvektori (4SCAR), joka kuljettaa T-solujen kostimulatorisia signaaleja CD28/CD27:lle sekä indusoituva apoptoottinen kaspaasi 9 -geeni, on perustettu. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien CAR-geenimodifioitujen T-solujen aktiivisuutta, jotka kohdistuvat CD19-positiivisiin kasvaimiin perustuen CD19-spesifiseen yksiketjuiseen 4SCAR-geeniin (4SCAR19).

Tavoite:

Arvioida 4SCAR19 T-solujen antamisen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia syklofosfamidiin/fludarabiiniin perustuvan hoito-ohjelman jälkeen.

Kelpoisuus:

Yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai kestäneet sen ja joiden katsotaan olevan parantumattomia tavanomaisella hoidolla.

Design:

Osallistujat seulotaan virtaussytometrialla tai immunohistokemiallisilla värjäysmenetelmillä analysoitujen syöpäsolujen fenotyypin perusteella.

Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) saadaan afereesin avulla, ja T-solut aktivoidaan ja modifioidaan ilmentämään 4SCAR19-geeniä.

Päivinä -5 - -7 PBMC aktivoituu ja rikastuu T-solujen suhteen, mitä seuraa 4SCAR19 lentivirustransduktio. Solun kokonaisvalmistusaika on noin 5-7 päivää.

Osallistujat saavat valmistavan hoito-ohjelman, joka sisältää syklofosfamidia/fludarabiinia immuunijärjestelmän valmistelemiseksi mukautumaan modifioituihin CAR T-soluihin. Valmisteleva hoito-ohjelma perustuu potilaan immuunitilaan ja on yhdenmukainen standardin kemoterapiahoito-ohjelman kanssa.

Osallistujat saavat infuusion modifioiduista 4SCAR19 T-soluista ja niitä seurataan tarkasti hoitoon liittyvien vasteiden varalta.

Osallistujia seurataan jatkuvasti CAR T-solujen ja kliinisten vasteiden varalta tällä hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13671121909
          • Sähköposti: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 6 kuukauden ikäisiä.
  2. pahanlaatuisten B-solujen pintaekspressio CD19-molekyylejä.
  3. KPS saa yli 80 pistettä ja selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
  4. suurempi Hgb 80 g/l.
  5. ei vasta-aiheita kiinteiden ja solujen erottamiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden aktiivisten sairauksien kanssa, hoitoa on vaikea korjata.
  2. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. HIV-tartunnan saaneet ihmiset.
  4. aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
  5. raskaana oleville ja imettäville äideille.
  6. ennen kuin aloitat systeemisen glukokortikoidihoidon käytön testin viikon sisällä.
  7. vahvistettu ennen käytettyä CAR - mutta virheellinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttiset 4SCAR19-solut
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktorinen B-soluleukemia kemoterapian jälkeen, hoidetaan ennaltaehkäisevästi CD19-spesifisillä geenimuunneltuilla T-soluilla.
Geneettinen: Terapeuttiset 4SCAR19-solut
Autologinen 4. sukupolven vieroituslentivirustransdusoitu 4S CAR-T19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD19 CAR-T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia käyttämällä CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
fysiologinen parametri (turvallisuus, sytokiinivasteen mittaus, kuume, oireet)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD19 CAR-T -solujen kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAR-kopioiden ja leukeemisten solujen määrä (tehokkuuden vuoksi)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-16001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Terapeuttiset 4SCAR19-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa