Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące komórek 4SCAR19 w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

18 września 2019 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność komórek T czwartej generacji chimerycznego receptora antygenu zmodyfikowanego genem, ukierunkowanych na CD19 (4SCAR19) u pacjentów z nowotworami z komórek B. Zbadana zostanie odpowiedź kliniczna i opracowanie znormalizowanego wektora lentiwirusowego i protokołu produkcji komórek. Jest to badanie fazy I/II, w którym biorą udział pacjenci z wielu ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Limfocyty T zmodyfikowane genem lentiwirusowego chimerycznego receptora antygenowego (CAR) badano w różnych warunkach klinicznych. Ostatnie sukcesy sugerują, że zwiększona sygnalizacja kostymulacyjna w projekcie CAR ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej skuteczności. Aktywacja odpowiedzi limfocytów T z powodu dużego obciążenia nowotworem może wywołać ostrą odpowiedź. Aby zwiększyć bezpieczeństwo, do genu CAR włączono nowy projekt wykorzystujący indukowalny gen fuzyjny kaspazy 9. Ustalono wektor lentiwirusowy CAR czwartej generacji (4SCAR) przenoszący sygnały kostymulujące limfocyty T dla CD28/CD27 oraz indukowalny gen kaspazy 9 apoptozy. Badanie ma na celu ocenę aktywności nowych limfocytów T zmodyfikowanych genem CAR ukierunkowanych na nowotwory CD19-dodatnie w oparciu o specyficzny dla CD19 jednołańcuchowy gen skonstruowany 4SCAR (4SCAR19).

Cel:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania limfocytów T 4SCAR19 pacjentom z CD19-dodatnimi nowotworami z limfocytów B po schemacie kondycjonowania opartym na cyklofosfamidzie/fludarabinie.

Uprawnienia:

Pacjenci w wieku powyżej 6 miesięcy z CD19-dodatnimi nowotworami złośliwymi z limfocytów B, które nawróciły po standardowej terapii lub są oporne na standardowe leczenie i są uważane za nieuleczalne przy zastosowaniu standardowego leczenia.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie analizy fenotypu komórek nowotworowych za pomocą cytometrii przepływowej lub metod barwienia immunohistochemicznego.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną uzyskane poprzez aferezę, a limfocyty T zostaną aktywowane i zmodyfikowane w celu uzyskania ekspresji genu 4SCAR19.

W dniach od -5 do -7, PBMC zostaną aktywowane i wzbogacone w limfocyty T, po czym nastąpi transdukcja lentiwirusowa 4SCAR19. Całkowity czas przygotowania komórek wynosi około 5-7 dni.

Uczestnicy otrzymają preparatywną terapię kondycjonującą zawierającą cyklofosfamid/fludarabinę w celu przygotowania ich układu odpornościowego do przyjęcia zmodyfikowanych komórek T CAR. Schemat preparatywny będzie oparty na stanie odporności pacjenta i zgodny ze standardowym schematem kondycjonującym chemioterapii.

Uczestnicy otrzymają infuzję zmodyfikowanych komórek T 4SCAR19 i będą uważnie obserwowani pod kątem odpowiedzi związanych z leczeniem.

Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem limfocytów T CAR i odpowiedzi klinicznych na obecnym harmonogramie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku powyżej 6 miesięcy.
  2. cząsteczki CD19 do ekspresji na powierzchni złośliwych komórek B.
  3. wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  4. większa Hgb 80 g/L.
  5. brak przeciwwskazań do separacji ciał stałych i komórek

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z innymi aktywnymi chorobami leczenie jest trudne do skorygowania.
  2. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. osób żyjących z HIV.
  4. aktywne zakażenie HBV i HCV.
  5. ciężarnych i matek karmiących.
  6. przed przystąpieniem do testu stosowania ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami w ciągu tygodnia.
  7. potwierdzony przed użyciem CAR - ale nieważny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczne komórki 4SCAR19
Pacjenci z nawrotową i oporną na leczenie białaczką z komórek B po chemioterapii będą leczeni profilaktycznie limfocytami T zmodyfikowanymi genetycznie względem CD19.
Genetyczny: Terapeutyczne komórki 4SCAR19
Autologiczny 4S CAR-T19 transdukowany lentiwirusem z wycofania czwartej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania komórek anty-CD19 CAR-T czwartej generacji u pacjentów z nawrotowymi nowotworami B-komórkowymi przy użyciu standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
parametr fizjologiczny (dla bezpieczeństwa, pomiar odpowiedzi cytokinowej, gorączka, objawy)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa komórek CAR-T anty-CD19 czwartej generacji u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: 1 rok
skala kopii CAR i obciążenia komórkami białaczkowymi (dla skuteczności)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-16001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Terapeutyczne komórki 4SCAR19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj