Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava fenotyyppinen karakterisointi potilaille, joilla on sklerodermaan liittyvä ILD ja PH (CRUSADE)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Franz Rischard, DO

Sklerodermaan liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkoverenpainetautia (PH) sairastavien potilaiden kattava fenotyyppinen karakterisointi: CRuSADE PH -tutkimus

Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja skleroderma, joille kehittyy pulmonaalihypertensio (PH), eivät sovi hyvin nykyiseen keuhkoverenpainetaudin luokitusjärjestelmään ja hoitoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin potilaita, joilla on ILD-PH ja skleroderma, ja selvittää, onko Macitentan-hoidosta hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät käyttämään paine-tilavuussilmukasta johdettua oikean kammion ja verisuonten kytkentää, keuhkoimpedanssia ja invasiivista kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET):

  1. Tee kattava fenotyyppi potilaat, joilla on skleroderma ILD-PH ja keuhkojen verisuoniharjoituksen rajoitus (PVL) suhteessa sklerodermaan ILD-PH ilman PVL:ää.
  2. Vertaa kroonisen Macitentan-hoidon tehokkuutta parantamaan 1) oikean kammion hemodynamiikkaa 2) rasituskykyä ja 3) oireita skleroderma ILD-PH -potilailla, joilla on PVL ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franz P. Rischard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on skleroderma ILD, ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti on alle 80 % ja TT-todiste fibroosista. Radiologi pisteyttää fibroosin asteen käyttämällä Wellsin et al (13) vertailevaa CT-pisteytysmenetelmää.
  • Keuhkohypertensio (PH), joka määritellään keuhkovaltimon lepopaineeksi (mPAP) ≥ 25 mmHg ja kiilapaine ≤ 15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa.
  • Stabiili ILD, joka ilmenee stabiilista FEV1:stä ja FVC:stä 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, ja keuhkoverenpainetautiin (PAH) ei ole aiemmin kohdennettu hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio <50 % tai kliiniset, kaikukardiografiset ja/tai katetrointitiedot, jotka vastaavat sydämen vajaatoimintaa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja/tai keskivaikea aortta- tai mitraaliläpän poikkeavuus
  • Potilaat, joilla on vaikea rajoittava keuhkosairaus (FVC < 40 % ennustettu) ja/tai obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 55 % ennustettu ja FEV1/FVC < 70 %).
  • Potilaat, joilla on radiografinen yhdistetty keuhkofibroosi/emfyseema (CPFE), suljetaan myös pois, jos kuvantaminen osoittaa vallitsevan emfyseeman ja/tai ahtauma on kohtalaisen vakava (FEV1 < 30 %).
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joilla on näyttöä kroonisesta keuhkoemboliasta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aihe oikean sydämen katetrointiin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista tai aiemmin keuhkovasoaktiivista lääkitystä edellisten 12 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe rasitustesteihin American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) ohjeiden perusteella.
  • PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP > 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukossairaus ja keuhkokapillaarihemangiomatoosi.
  • Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti.
  • Keuhkoverenpainetauti, joka kuuluu Venetsian luokituksen ryhmiin 2–5.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta.
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
  • Akuutti tai krooninen fyysinen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
  • Kehon paino < 40 kg.
  • Mikä tahansa tila, joka estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen.
  • Hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA:t) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista siklosporiini A:lla tai takrolimuusilla, everolimuusilla, sirolimuusilla (kalsineuriini tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät).
  • Hoito sytokromi P3A:n (CYP3A) induktoreilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille tai jollekin niiden apuaineista.
  • Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opsumit
Opsumit 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Opsumit 10 mg tabletti
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Macitentan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos harjoituksen keuhkoverisuonivastuksessa (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion keuhkovaskulaarisessa hemodynaamisessa kytkennässä (RVPA).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (V02 max).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keuhkojen impedanssissa.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franz Rischard, DO

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Franz P. Rischard, DO, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-02801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Opsumit 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa