- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991207
BIA 5-1058 400 mg:n vaikutus bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
Avoin, kolmen jakson, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioitiin yhden BIA 5 1058 400 mg:n annoksen vaikutusta bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida BIA 5 1058 400 mg:n vaikutus bosentaanin PK-arvoon.
- Arvioida bosentaanin vaikutusta BIA 5 1058:n PK-arvoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin, kolmen jakson, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus sisälsi:
- Seulonta päivinä -28 - -2 (molemmat mukaan lukien).
- Kolme hoitojaksoa, joita erottaa vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
Hoidon kesto:
Osallistumisaika kullakin koehenkilöllä oli noin 2 kuukautta ja 3 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- PAREXEL International - Early Phase Clinical Unit - Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, katsottiin kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen/jatkamaan sitä:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Seulontakäynnillä 18–45-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (molemmat mukaan lukien).
- Terve, jonka päätutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos elintoiminto- tai EKG-arviointi oli seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa vertailualueen ulkopuolella, arviointi olisi voitu toistaa kerran mahdollisimman pian ja joka tapauksessa ennen ilmoittautumista virheiden poissulkemiseksi.
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä ja kunkin hoitojakson yhteydessä.
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti HBc), immunoglobuliini M (IgM) anti-HBc:lle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (tyypit 1 ja 2) ) vasta-aineita seulontakäynnillä.
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
- Tutkittavan täytyi olla halukas ja kyettävä rajoittumaan kliiniseen yksikköön ja hänen oli noudatettava tutkimusta ja elämäntaparajoituksia.
- Miesten piti käyttää yhdessä naispuolisen kumppaninsa/puolisonsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ehkäisymenetelmänä yhdessä estemenetelmän kanssa koko kliinisen tutkimuksen ajan. Ja suostui olemaan synnyttämättä lasta tai luovuttamatta siittiöitä seulontakäynnistä alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Naishenkilöiden oli joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän oli käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko kliinisen tutkimuksen ajan yhdessä estemenetelmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -sairauksien esiintyminen tai esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti (mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti, positiivinen stressitesti, positiivinen ydinperfuusiotutkimus, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG] tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, angiogrammi, jossa näkyy vähintään 75 % ahtauma suuressa sepelvaltimossa), akuutti sepelvaltimo oireyhtymä tai nykyiset sydänlihasiskemian ja angina pectoris -oireet.
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun ja/tai suoliston leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa IMP:n imeytymiseen.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratoriotesteissä, erityisesti poikkeavuudet hyytymiskokeissa tai maksan toimintakokeissa, päätutkijan arvioiden mukaan seulontakäynnillä ja kunkin hoitojakson yhteydessä. Jos laboratorioarviointi oli paikallisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa, arviointi olisi voitu toistaa kerran mahdollisimman pian ja joka tapauksessa ennen ilmoittautumista laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,0 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,0 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,0 x ULN ja 1,5 x ULN oli hyväksyttävä, jos bilirubiini oli fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %), mikä vahvistettiin myöhemmissä toistuvissa arvioinneissa, seulontakäynnillä ja kunkin hoitojakson yhteydessä.
- Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Juonut > 24 g (miehet) ja > 12 g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [ 12 %]) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniseen yksikköön.
- Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä ja 48 tuntia ennen annostelua seurantakäynnin päättymiseen asti.
- Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulontakäynnillä tai kaikille hoitojaksoille pääsyn yhteydessä päätutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulontakäynnin aikana tai kaikille hoitojaksoille saapumisen yhteydessä.
Koehenkilöt, joiden verenpaineen (BP) mittaukset (keskiarvo kolminkertaisen) rajojen ulkopuolella, seulontakäynnillä tai ensimmäisellä hoitojaksolla:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg tai > 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) < 60 mmHg tai > 90 mmHg
- Oireinen ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku > 20 mmHg ja/tai > 10 mmHg verenpaineessa, kun siirrytään makuuasennosta seisoma-asennosta) yhdessä muiden oireiden, kuten huimauksen, kanssa seulontakäynnillä tai ensimmäiselle hoitojaksolle saapuessa.
- Epänormaali fundoskopia.
- Elektrokardiogrammi (kolmen kappaleen keskiarvo) korjatulla QT-välillä Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulontakäynnillä tai ensimmäisellä hoitojaksolla.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min, joka perustuu Cockcroft Gaultin kaavan kreatiniinipuhdistumalaskelmaan ja normalisoitu keskimääräiseen pinta-alaan 1,73 m2.
- BIA 5 1058:n aikaisempi käyttö.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
- Hän on saanut IMP:tä yli 3 tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Luovutettu tai saanut verta 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Luovutettu tai vastaanotettu plasma 30 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
- Aiemmin havaittu merkittävä verenvuoto viimeisen 56 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kasvissyöjät, vegaanit tai muut lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset.
- Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti päätutkijan kanssa.
- Ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
OTC-lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat luontaiset terveystuotteet, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa seurantakäyntiin asti.
Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka olisivat päätutkijan näkemyksen mukaan saaneet vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin, 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa seurantakäyntiin saakka. Poikkeustapauksessa asetaminofeeni/parasetamoli 1000 mg/vrk sallittiin.
CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP3A4 (BIA 5-1058-metabolia) ja CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 (bosentaanin metabolia): Inhibiittoreiden käyttö, jotka on otettu 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa ja induktoreita, jotka on otettu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kaikki tiedossa olevat allergiat tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden sisällölle.
- Kohde oli kliiniseen tutkimukseen osallistuneen sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai hänen lähisukulainen.
Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten säilöön pidetyt kohteet, suojeltavat aikuiset, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan alaisia ja sotilaita tai laitokseen valtion tai lain määräyksellä sitoutuneita.
Jos nainen:
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: BIA 5-1058
Hoitojakso 1: Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivänä 1. Koehenkilöt saivat kerta-annoksena suun kautta BIA 5 1058 400 mg (4 x 100 mg tablettia) päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt kotiutettiin kliinisestä yksiköstä päivänä 4 (noin 72 tuntia annostuksen jälkeen) ilman lääketieteellisiä syitä pidennetyn kliinisen oleskelun vuoksi.
|
Suun kautta otettavat BIA 5-1058 (Zamicastat) 100 mg tabletit
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bosentaani
Hoitojakso 2: Tutkittavat vietiin kliiniselle osastolle päivänä 1. Koehenkilöt saivat useita (kahdesti päivässä [b.i.d.]) oraalisia annoksia bosentaania (Tracleer® 1 x 125 mg kalvopäällysteinen tabletti) noin 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa (aamiainen ja päivällinen) ) päiviltä 1 - 5. Päivänä 6 vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt saivat yhden aamuannoksen bosentaania (Tracleer® 1 x 125 mg kalvopäällysteinen tabletti).
Koehenkilöt kotiutettiin kliiniseltä osastolta päivänä 9 (noin 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ilman lääketieteellisiä syitä pidennettyyn kliiniseen oleskeluun.
|
Suun kautta otettavat Tracleer (bosentaani) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: BIA 5-1058 ja Bosentan
Hoitojakso 3: Koehenkilöt päästettiin kliiniseen yksikköön päivänä 1. Koehenkilöt saivat useita b.i.d.
oraalisia annoksia bosentaania (Tracleer® 1 x 125 mg kalvopäällysteinen tabletti) noin 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa (aamiainen ja päivällinen) päivinä 1–5. Päivänä 6 vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt saivat yhden samanaikaisen annos BIA 5 1058 400 mg (4 x 100 mg tablettia) ja bosentaania (Tracleer® 1 x 125 mg kalvopäällysteinen tabletti).
Koehenkilöt kotiutettiin kliiniseltä osastolta päivänä 9 (noin 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ilman lääketieteellisiä syitä pidennettyyn kliiniseen oleskeluun.
|
Suun kautta otettavat BIA 5-1058 (Zamicastat) 100 mg tabletit
Muut nimet:
Suun kautta otettavat Tracleer (bosentaani) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax – Suurin havaittu pitoisuus (BIA 5-1058)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin BIA 5-1058:lle ja sen metaboliiteille plasmassa kerta-annoksen antamisen jälkeen hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 3. Näytteet BIA 5 1058:n ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen annosta (hoitojakso 3, päivä 6) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (15 näytettä) |
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
Tmax – Cmax-arvoa vastaava aika (BIA 5-1058)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin BIA 5-1058:lle ja sen metaboliiteille plasmassa kerta-annoksen antamisen jälkeen hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 3. Näytteet BIA 5 1058:n ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen annosta (hoitojakso 3, päivä). 6) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua (15 näytettä)
|
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
T½ - näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (BIA 5-1058)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin BIA 5-1058:lle ja sen metaboliiteille plasmassa kerta-annoksen antamisen jälkeen hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 3. Näytteet BIA 5 1058:n ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen annosta (hoitojakso 3, päivä). 6) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua (15 näytettä)
|
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
Cmax,ss - Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (bosentaanille)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin bosentaanille ja plasman metaboliitteille toistuvan annostelun jälkeen hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3. Näytteet bosentaanin ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen viimeistä annosta (hoitojakso 2, päivä 6 ja hoitojakso 3, Päivä 6) ja viimeisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (15 näytettä)
|
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
Tmax,ss - Aika, joka vastaa Cmax,ss:n esiintymistä vakaassa tilassa (bosentaanille)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin bosentaanille ja plasman metaboliitteille toistuvan annostelun jälkeen hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3. Näytteet bosentaanin ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen viimeistä annosta (hoitojakso 2, päivä 6 ja hoitojakso 3, Päivä 6) ja viimeisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (15 näytettä)
|
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
T½,ss - Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa (bosentaanille)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
PK-parametrit määritettiin bosentaanille ja plasman metaboliitteille toistuvan annostelun jälkeen hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3. Näytteet bosentaanin ja metaboliittien PK-arviointia varten kerättiin ennen viimeistä annosta (hoitojakso 2, päivä 6 ja hoitojakso 3, Päivä 6) ja viimeisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (15 näytettä)
|
Jopa 2 kuukautta ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-51058-107
- 2015-004350-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
Kliiniset tutkimukset BIA 5-1058
-
Bial - Portela C S.A.ValmisSydän-ja verisuonitauditYhdistynyt kuningaskunta
-
Bial - Portela C S.A.LopetettuKeuhkovaltimon hypertensio
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioAlankomaat
-
Bial - Portela C S.A.ValmisHypertensio ja krooninen sydämen vajaatoimintaAlankomaat
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensio | Sydän- ja verisuonisairaudet + keuhkosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioEspanja
-
Bial - Portela C S.A.Valmis
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioSaksa
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioSaksa