Tanysyytit Alzheimerin taudissa ja frontotemporaalisessa dementiassa (BIOWATCH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka voivat tehdä lannepisteen
• Koehenkilöt, jotka on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan, Ranskan biolääketieteellisiä kokeita koskevan lain mukaisesti

Jotta koehenkilöt voidaan jakaa tutkimusalaryhmiin, niiden on täytettävä seuraavat erityiset kriteerit:

Ryhmä 1: Säätimet

• kognitiivisen valituksen puuttuminen (muistivalituskyselyn täyttäminen)
• merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen: normaali MMSE iän ja koulutustason mukaan
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan ja ymmärtäneensä kohteen tiedot Ryhmä 2: Alzheimerin tauti
• Todennäköisen Alzheimerin taudin dementian diagnoosi NIA 2011 -kriteerien mukaan1
• MMSE ≥ 16
• Aiheet, joilla on opiskelukumppani. Tutkimuskumppanin tulee suorittaa useita asteikkoja ja ajaa tutkittava takaisin lannepunktion jälkeen turvallisuussyistä. Mikäli koehenkilöt tai heidän opiskelukumppaninsa eivät osaa ajaa autoa, heidän kuljetusmaksunsa korvaa järjestäjä
• Koehenkilöt ja hänen tutkimuskumppaninsa, jotka pystyvät ja ovat halukkaita noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan ja ymmärtäneet aiheen tiedot. Tutkittavan oikeudellisen suojan tai henkisten kykyjen mukaan hänen mukanaan on hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa tämän menettelyn aikana. Ryhmä 3: Frontotemporaalinen dementia
• Todennäköisen frontotemporaalisen dementian diagnoosi FTDC 2011 -kriteerien mukaan2
• MMSE ≥ 16
• Aiheet, joilla on opiskelukumppani. Tutkimuskumppanin tulee suorittaa useita asteikkoja ja ajaa tutkittava takaisin lannepunktion jälkeen turvallisuussyistä. Mikäli koehenkilöt tai heidän opiskelukumppaninsa eivät osaa ajaa autoa, heidän kuljetusmaksunsa korvaa järjestäjä
• Koehenkilöt ja hänen tutkimuskumppaninsa, jotka pystyvät ja ovat halukkaita noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan ja ymmärtäneet aiheen tiedot. Tutkittavan oikeudellisen suojan tai henkisten kykyjen mukaan hänen mukanaan on tämän menettelyn aikana laillisesti hyväksyttävä edustaja

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on ei-neurodegeneratiivisen sairauden aiheuttama dementia, mukaan lukien potilaat, joilla on vakava aivoverenkierron riskitekijäkuormitus
• Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita lannepunktion tekemiseen
• Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI-skannauksen tekemiseen

Siihen liittyvät sairaudet tai tilat:

• Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Lewyn kehon dementia ja Parkinsonin tauti
• Koehenkilöt, joilla on muita vakavia neurologisia häiriöitä, kuten aivokasvain, aivohalvaus, epilepsia, vesipää ja mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn;
• Potilaat, joilla on vaikea aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö (lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa vakaan hormonikorvaushoidon aikana, hallinnassa olevaa tyypin 2 diabetesta tai tavallista dyslipidemiaa), joka on aiemmin tunnettu tai tunnistettu seulonnassa
• Metformiinihoidon kohteet.

Biologiset poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen HCV, HBV tai HIV
• Koehenkilöt, joilla on kliinisiä tai merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, jotka ovat aiemmin tunnettuja tai tunnistettu seulonnassa tutkijan arvion mukaan

Muut:

• Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (raskaustesti tehdään)
• Koehenkilöt, joilla on liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta tai joita ei muuten ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen (esimerkiksi heihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa)