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Hyponatrémie chez les patients âgés présentant des fractures autour de la hanche.

10 octobre 2020 mis à jour par: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University

Hyponatrémie chez les patients âgés présentant des fractures autour de la hanche ; Rôle du glutamate (étude CSF sur le glutamate)

L'hyponatrémie était définie comme une concentration sérique de sodium <135 mmol/L survenue au moins une fois au cours du séjour à l'hôpital d'un patient, de son admission à sa sortie. Les patients âgés souffrant de fractures de fragilité sont particulièrement sensibles à l'hyponatrémie en raison de leur physiologie altérée, de multiples comorbidités (telles que l'hypocortisolisme, l'hypothyroïdie, la cirrhose hépatique, les maladies rénales et l'insuffisance cardiaque congestive), la polymédication (par exemple, les antihypertenseurs, les antidépresseurs et les antiépileptiques), l'hospitalisation , les restrictions hydriques périopératoires et le stress homéostatique dû à la fracture elle-même et à la chirurgie subséquente.

L'étude comporte 2 parties :

Partie 1: vise à trouver l'incidence de l'hyponatrémie dans un échantillon de 70 patients âgés souffrant de fractures autour de la hanche, l'effet de l'hyponatrémie sur l'état mental des patients en utilisant l'examen du mini-état mental modifié (3MS) et à trouver le taux de mortalité pendant 6 mois après l'admission.

Partie 2 : vise à comparer un échantillon de 18 patients âgés hyponatrémiques avec fractures autour de la hanche (groupe cas) avec un échantillon de 10 patients âgés normonatrémiques atteints d'arthrose du genou ou de la hanche admis pour une arthroplastie élective (groupe témoin) en ce qui concerne ; le sodium sérique, le score 3M et le glutamate dans le LCR pour trouver une corrélation entre l'état cognitif évalué par le score 3M et le glutamate dans le LCR en tant que biomarqueur de l'hyponatrémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ces patients présentent également un risque plus élevé de complications de l'hyponatrémie telles que les lésions cérébrales, principale conséquence de l'hyponatrémie aiguë symptomatique et associée à une morbi-mortalité importante. L'hyponatrémie sévère (c'est-à-dire une concentration sérique de sodium < 125 mmol/L), si elle n'est pas reconnue dans ses premiers stades et n'est pas traitée, a un taux de mortalité élevé ; pour cette raison, une évaluation clinique précise doit être effectuée, en se concentrant sur l'état hydrique, en examinant l'étiologie potentielle et en menant les investigations appropriées. Chez environ 50 % des patients, l'hyponatrémie chronique résulte d'une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. L'hyponatrémie légère chronique est généralement asymptomatique et est traditionnellement considérée comme bénigne. Cependant, elle est associée à une teneur minérale et une densité osseuses plus faibles dans presque toutes les régions de la hanche, avec des pertes plus prononcées dans les régions du trochanter et du col fémoral. Elle peut également entraîner de l'ostéoporose, des schémas de marche anormaux, des troubles cognitifs, une déminéralisation osseuse, une insuffisance respiratoire, un œdème pulmonaire non cardiogénique, des chutes et des fractures. Par rapport aux personnes normonatrémiques, les personnes hyponatrémiques sont connues pour avoir un délai plus long entre l'admission et la chirurgie.

Le glutamate qui est le principal neurotransmetteur excitateur de notre corps peut jouer un rôle dans l'implication de l'hyponatrémie sur le cerveau. L'échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) peut être prélevé tout en goutte à goutte pendant l'anesthésie rachidienne pour une intervention chirurgicale pour la détermination du glutamate

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés > 70 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés hyponatrémiques > 70 ans avec des fractures de la hanche (groupe de cas) et l'intervention chirurgicale se fera par rachianesthésie donc ; un échantillon de LCR peut être prélevé.
  • Les patients âgés normonatrémiques > 70 ans subissant une arthroplastie (groupe témoin) et une intervention chirurgicale seront effectués par rachianesthésie ; un échantillon de LCR peut être prélevé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 70 ans
  • Les patients reçoivent une anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
cas
Patients âgés hyponatrémiques (> 70 ans) avec fractures de la hanche
Test diagnostique: sodium sérique
Le sodium sérique sera mesuré à l'admission, l'évaluation de l'état mental par le score mini-mental modifié et la mesure du glutamate dans l'échantillon de LCR prélevé lors du goutte-à-goutte pendant la rachianesthésie pour une intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Note 3M
  • Glutamate de LCR
contrôle
Patients âgés normonatrémiques (> 70 ans) subissant une arthroplastie
Test diagnostique: sodium sérique
Le sodium sérique sera mesuré à l'admission, l'évaluation de l'état mental par le score mini-mental modifié et la mesure du glutamate dans l'échantillon de LCR prélevé lors du goutte-à-goutte pendant la rachianesthésie pour une intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Note 3M
  • Glutamate de LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Trouver une corrélation entre l'état cognitif évalué par le score 3M et le glutamate dans le LCR en tant que biomarqueur de l'hyponatrémie.
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Diagnostic précoce et traitement de l'hyponatrémie pour éviter les fractures
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Emad Zarief Kamel, MD, Associate professor of anesthesiology and ICU
  • Chaise d'étude: Mohammed Ismail Sedek, MD, Associate professor of clinical pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Hyponatremia in elderly

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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