Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LBH589 Egyedül vagy eritropoetin-stimuláló szerekkel (ESA) kombinálva alacsony vagy Int-1 kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél (GEPARD)

2017. augusztus 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy éves, nyílt, többközpontú LBH589-próba önmagában vagy ESA-val kombinálva vörösvérsejt-transzfúziótól függő LOW és INT-1 MDS betegeknél, akik vagy nem reagálnak az ESA-ra, vagy alacsony a válasz valószínűsége – a német PAnobinostat alacsony kockázatú MDS Próba – GEPARD-tanulmány

Ez a vizsgálat értékelte az LBH589 hatékonyságát és biztonságosságát önmagában és ESA-val kombinálva olyan vörösvérsejt-transzfúziótól függő alacsony és Int-1 MDS-betegeknél, akik vagy refrakterek az ESA-ra, vagy alacsony a válasz valószínűsége. A vizsgálatnak volt egy nem randomizált központi fázisa, amelyet egy randomizált fázis követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Alacsonyabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek (IPSS szerint LOW vagy INT-1)
  • Vörösvérsejt transzfúziós függőség legalább 4 egység/8 hét.
  • Nem reagál az eritropoetint stimuláló szerekre (ESA), vagy kicsi az esélye erre
  • Életkorhoz igazított normál szív-, vese-, májfunkció

Főbb kizárási kritériumok:

  • ESA egyidejű használata
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Egyéb rosszindulatú daganat, amely legalább 1 éve nincs remisszióban
  • Thrombocytaszám < 75 x 109/L
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LBH589
Az alapfázisban minden résztvevő 4 hónapon keresztül szájon át LBH589 40 mg-ot (a protokoll módosítása után 30 mg-ot) kapott. A randomizációs szakaszban az eritropoetikus rendszer (HI-E) hematológiai állapotában javuló résztvevők és a stabil betegségben szenvedő résztvevők, akiket az LBH589 monoterápiás csoportba randomizáltak, további 4 hónapig folytatták az LBH589 40 mg/30 mg monoterápiás kezelést.
Drog: LBH589
Az LBH589-et 5 mg-os vagy 20 mg-os keményzselatin-kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Panobinosztát
Kísérleti: LBH589 + Epoetin Alfa
A randomizált fázis során az LBH589 + Epoetin Alfa (ESA) csoportba randomizált résztvevők orális LBH589 40 mg/30 mg + ESA 30000 nemzetközi egység (NE)/hét dózist kaptak szubkután injekcióban 4 hónapig.
Drog: LBH589
Az LBH589-et 5 mg-os vagy 20 mg-os keményzselatin-kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Panobinosztát
Drog: Epoetin Alfa
Az alfa-epoetint 10000 NE/1 ml-ben, használatra kész fecskendőben szállították.
Más nevek:
  • ESA, HEXAL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eritropoetikus rendszer (HI-E) hematológiai reakciója van – alapfázis
Időkeret: 16 hét
A HI-E-t a módosított nemzetközi munkacsoport (IWG) HI-kritériumainak megfelelően értékelték. Vörösvértest-válasz (előkezelés, <11 g/dl): Hgb-növekedés ≥ 1,5 g/dl-rel, a vörösvértest-transzfúziók egységének lényeges csökkenése abszolút számmal, legalább 4 VVT transzfúzióval/8 hét az előző kezelés előtti transzfúziós számhoz képest 8 hetes, és csak a ≤ 9,0 g/dl Hgb-re adott vörösvértest-transzfúziókat vették figyelembe a VVT transzfúziós válasz értékelése során; Thrombocyta-válasz (előkezelés, < 100 x 109/L): abszolút növekedés ≥ 30 x 109/L a > 20 x 109/L-től kezdődő résztvevőknél és a vérlemezkéknél Növekedés < 20 x 109/L-ről > 20 x 109/L-re legalább 100%-kal; Neutrophil válasz (előkezelés, < 1,0 x 109/L): legalább 100%-os növekedés és abszolút növekedés > 0,5 x 109/L; Progresszió vagy relapszus HI után: Az alábbiak közül legalább 1: A granulociták vagy vérlemezkék maximális válaszszintjének legalább 50%-os csökkenése, Hgb ≥1,5 g/dl-rel történő csökkenése vagy transzfúziós függőség.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HI-E - véletlenszerű fázisú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32 hét, 52 hét
A HI-E-t a módosított nemzetközi munkacsoport (IWG) HI-kritériumainak megfelelően értékelték. Vörösvértest-válasz (előkezelés, <11 g/dl): Hgb-növekedés ≥ 1,5 g/dl-rel, a vörösvértest-transzfúziók egységének lényeges csökkenése abszolút számmal, legalább 4 VVT transzfúzióval/8 hét az előző kezelés előtti transzfúziós számhoz képest 8 hetes, és csak a ≤ 9,0 g/dl Hgb-re adott vörösvértest-transzfúziókat vették figyelembe a VVT transzfúziós válasz értékelése során; Thrombocyta-válasz (előkezelés, < 100 x 109/L): abszolút növekedés ≥ 30 x 109/L a > 20 x 109/L-től kezdődő résztvevőknél és a vérlemezkéknél Növekedés < 20 x 109/L-ről > 20 x 109/L-re legalább 100%-kal; Neutrophil válasz (előkezelés, < 1,0 x 109/L): legalább 100%-os növekedés és abszolút növekedés > 0,5 x 109/L; Progresszió vagy relapszus HI után: Az alábbiak közül legalább 1: A granulociták vagy vérlemezkék maximális válaszszintjének legalább 50%-os csökkenése, Hgb ≥1,5 g/dl-rel történő csökkenése vagy transzfúziós függőség.
32 hét, 52 hét
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az alapfázisban
Időkeret: 16 hét
Az objektív választ (teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) és HI-thrombocyta (HI-P) válasz + HI-neutrofil (HI-N) válasz) a módosított IWG kritériumok szerint értékelték: CR csontvelő 5%-kal mieloblasztok az al-sejtvonalak normál érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg) és perifériás vér Hgb >= 11 g/dl vérlemezkék >=100 x 10^9/l, neutrofilek >= 1,0 x 10^9/l és blasztok 0% . PR = Minden CR, ha abnormális volt a kezelés előtt, kivéve a csontvelő-blasztokat, >=50%-kal csökkent az előkezeléshez képest, de még mindig >5%-kal (cellularitással és morfológiával nem releváns). HI-P (előkezelés, < 100 x 109/L) = ≥ 30 x 109/L abszolút növekedés a > 20 x 109/L-től kezdődő résztvevők és vérlemezkék esetében Növekedés < 20 x 109/L-ről > 20 x 109/L-re és legalább 100%-kal; HI-N (előkezelés, < 1,0 x 109/L) = legalább 100%-os növekedés és abszolút növekedés > 0,5 x 10^9/L.
16 hét
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a randomizált fázis során
Időkeret: 32 hét, 48 hét
Az objektív választ (teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) és HI-thrombocyta (HI-P) válasz + HI-neutrofil (HI-N) válasz) a módosított IWG kritériumok szerint értékelték: CR csontvelő 5%-kal mieloblasztok az al-sejtvonalak normál érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg) és perifériás vér Hgb >= 11 g/dl vérlemezkék >=100 x 10^9/l, neutrofilek >= 1,0 x 10^9/l és blasztok 0% . PR = Minden CR, ha abnormális volt a kezelés előtt, kivéve a csontvelő-blasztokat, >=50%-kal csökkent az előkezeléshez képest, de még mindig >5%-kal (cellularitással és morfológiával nem releváns). HI-P (előkezelés, < 100 x 109/L) = ≥ 30 x 109/L abszolút növekedés a > 20 x 109/L-től kezdődő résztvevők és vérlemezkék esetében Növekedés < 20 x 109/L-ről > 20 x 109/L-re és legalább 100%-kal; HI-N (előkezelés, < 1,0 x 109/L) = legalább 100%-os növekedés és abszolút növekedés > 0,5 x 10^9/L.
32 hét, 48 hét
Az IPSS pontszám állapotának gyakorisági eloszlása ​​– alapfázis
Időkeret: alapvonal
Az IPSS pontszámokat a csontvelő-analízis eredményei alapján számítottuk ki. A 0-s pontszám esetén a csontvelői blast <5%, a kariotípus normál, a talp: -Y, del 5Q, del 20q és a cytopeniák (érintett vonalak) 0-1. A 0,5-ös pontszám 5-10 csontvelői blast esetén Egyebek kariotípusa és 2-3 cytopenia. Az 1,0-s pontszám komplex >= 3 kromoszóma-rendellenességet és/vagy 7-es kromoszóma-rendellenességet tartalmaz. Az 1,5-ös pontszám 11-20 csontvelő-robbanást jelent, a 2,0-s pontszám pedig 21-30 csontvelő-robbanást. A prognosztikai pontszámot az egyes pontozási értékek összege határozza meg. A kockázati csoportok meghatározása a következőképpen történik: Alacsony = 0 pont (5,7 év medián túlélés); közepes -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pont (3,5 év medián túlélés); INT-2 = 1,5-2,0 pont (1,2 év medián túlélés); és magas >=2,5 pont (6 hónapos medián túlélés).
alapvonal
Az IPSS pontszám állapotának gyakorisági eloszlása ​​– Randomizált fázis
Időkeret: 52 hét
Az IPSS pontszámokat a csontvelő-analízis eredményei alapján számítottuk ki. A 0-s pontszám esetén a csontvelői blast <5%, a kariotípus normális, a talp: -Y, del 5Q, del 20q és a cytopeniák (érintett vonalak) 0-1. A 0,5-ös pontszám 5-10 csontvelői blast esetén, Egyebek kariotípusa és 2-3 cytopenia. Az 1,0-s pontszám komplex >= 3 kromoszóma-rendellenességet és/vagy 7-es kromoszóma-rendellenességet tartalmaz. Az 1,5-ös pontszám 11-20 csontvelő-robbanást jelent, a 2,0-s pontszám pedig 21-30 csontvelő-robbanást. A prognosztikai pontszámot az egyes pontozási értékek összege határozza meg. A kockázati csoportok meghatározása a következőképpen történik: Alacsony = 0 pont (5,7 év medián túlélés); közepes -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pont (3,5 év medián túlélés); INT-2 = 1,5-2,0 pont (1,2 év medián túlélés); és magas >=2,5 pont (6 hónapos medián túlélés).
52 hét
Az IPSS - Core Phase átlagos egyszeri pontozási értékei
Időkeret: alapvonal
Az IPSS pontszámokat a csontvelő-analízis eredményei alapján számítottuk ki. A 0-s pontszám esetén a csontvelői blast <5%, a kariotípus normál, a talp: -Y, del 5Q, del 20q és a cytopeniák (érintett vonalak) 0-1. A 0,5-ös pontszám 5-10 csontvelői blast esetén Egyebek kariotípusa és 2-3 cytopenia. Az 1,0-s pontszám komplex >= 3 kromoszóma-rendellenességet és/vagy 7-es kromoszóma-rendellenességet tartalmaz. Az 1,5-ös pontszám 11-20 csontvelő-robbanást jelent, a 2,0-s pontszám pedig 21-30 csontvelő-robbanást. A prognosztikai pontszámot az egyes pontozási értékek összege határozza meg. A kockázati csoportok meghatározása a következőképpen történik: Alacsony = 0 pont (5,7 év medián túlélés); közepes -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pont (3,5 év medián túlélés); INT-2 = 1,5-2,0 pont (1,2 év medián túlélés); és magas >=2,5 pont (6 hónapos medián túlélés).
alapvonal
Az IPSS átlagos egyszeri pontozási értékei – Randomizált fázis
Időkeret: 52 hét
Az IPSS pontszámokat a csontvelő-analízis eredményei alapján számítottuk ki. A 0-s pontszám esetén a csontvelői blast <5%, a kariotípus normális, a talp: -Y, del 5Q, del 20q és a cytopeniák (érintett vonalak) 0-1. A 0,5-ös pontszám 5-10 csontvelői blast esetén, Egyebek kariotípusa és 2-3 cytopenia. Az 1,0-s pontszám komplex >= 3 kromoszóma-rendellenességet és/vagy 7-es kromoszóma-rendellenességet tartalmaz. Az 1,5-ös pontszám 11-20 csontvelő-robbanást jelent, a 2,0-s pontszám pedig 21-30 csontvelő-robbanást. A prognosztikai pontszámot az egyes pontozási értékek összege határozza meg. A kockázati csoportok meghatározása a következőképpen történik: Alacsony = 0 pont (5,7 év medián túlélés); közepes -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pont (3,5 év medián túlélés); INT-2 = 1,5-2,0 pont (1,2 év medián túlélés); és magas >=2,5 pont (6 hónapos medián túlélés).
52 hét
Overall Survival (OS) – Overall Period
Időkeret: 48 hét
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hét
A válaszadás ideje – teljes időtartam
Időkeret: 52 hét
A válaszadásig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első dokumentált válaszig (teljes [CR] vagy részleges [PR]) eltelt időként határoztuk meg a HI módosított IWG-kritériumainak megfelelően.
52 hét
Eseménymentes túlélés (EFS) – teljes időszak
Időkeret: 52 hét
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a sikertelenségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
52 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) – teljes időszak
Időkeret: 52 hét
A PFS-t a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az MDS miatti halálig eltelt időként határozták meg.
52 hét
Betegségmentes túlélés (DFS) – teljes időszak
Időkeret: 52 hét
A DFS-t a kezelés kezdetétől a visszaesésig eltelt időként határozták meg.
52 hét
A konkrét halálozásig eltelt idő – teljes időszak
Időkeret: 52 hét
Az ok-specifikus halálozásig eltelt időt a kezelés kezdetétől az MDS-hez kapcsolódó halálozásig eltelt időként határozták meg.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLBH589BDE04
  • EudraCT 2009-010403-84 (Registry Identifier: EudraCT)
  • 2009-010403-84

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a LBH589

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése