Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LBH589 sam lub w połączeniu z czynnikami stymulującymi erytropoetynę (ESA) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego ryzyka lub Int-1 (GEPARD)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Roczna, otwarta, wieloośrodkowa próba LBH589 stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ESA u pacjentów z NISKIM i INT-1 zależnym od transfuzji krwinek czerwonych pacjentów z MDS opornym na ESA lub z niskim prawdopodobieństwem odpowiedzi — niemiecki PAnobinostat niskiego ryzyka MDS Próba - badanie GEPARD

W badaniu tym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo LBH589 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z ESA u pacjentów z MDS zależnych od transfuzji krwinek czerwonych i MDS Int-1, którzy są albo oporni na ESA, albo z niskim prawdopodobieństwem odpowiedzi. Badanie miało nierandomizowaną fazę podstawową, po której następowała faza randomizowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z MDS niższego ryzyka (LOW lub INT-1 według IPSS)
  • Zależność od transfuzji krwinek czerwonych wynosząca co najmniej 4 jednostki/8 tygodni.
  • Brak reakcji na czynniki stymulujące erytropoetynę (ESA) lub mała szansa na to
  • Dostosowana do wieku normalna czynność serca, nerek, wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne stosowanie ESA
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku
  • Inny nowotwór, który nie jest w remisji przez co najmniej 1 rok
  • Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LBH589
Podczas fazy podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymywali doustnie LBH589 40 mg (30 mg po zmianie protokołu) przez 4 miesiące. Podczas fazy randomizacji uczestnicy z hematologiczną poprawą układu erytropoetycznego (HI-E) i uczestnicy ze stabilną chorobą, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy LBH589 w monoterapii, kontynuowali leczenie LBH589 w dawce 40 mg/30 mg w monoterapii przez dodatkowe 4 miesiące.
Lek: LBH589
LBH589 dostarczano w dawkach o mocy 5 mg lub 20 mg twardych kapsułek żelatynowych.
Inne nazwy:
  • Panobinostat
Eksperymentalny: LBH589 + epoetyna alfa
Podczas fazy randomizacji uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej LBH589 + epoetynę alfa (ESA) otrzymywali doustnie LBH589 40 mg/30 mg + ESA 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.)/tydzień we wstrzyknięciach podskórnych przez 4 miesiące.
Lek: LBH589
LBH589 dostarczano w dawkach o mocy 5 mg lub 20 mg twardych kapsułek żelatynowych.
Inne nazwy:
  • Panobinostat
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetynę alfa dostarczano w postaci 10 000 IU/1 ml w gotowej do użycia strzykawce.
Inne nazwy:
  • ESA, HEXAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną układu erytropoetycznego (HI-E) — faza podstawowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
HI-E oceniano zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej międzynarodowej grupy roboczej (IWG) dla HI. Odpowiedź erytroidalna (przed leczeniem, <11 g/dl): wzrost Hgb o ≥ 1,5 g/dl, istotne zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych o bezwzględną liczbę co najmniej 4 transfuzji krwinek czerwonych/8 tyg. w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w poprzednim 8 tyg. i tylko transfuzje krwinek czerwonych wykonane dla Hgb ≤ 9,0 g/dl przed leczeniem zostały zliczone w ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych; Odpowiedź płytkowa (przed leczeniem, < 100 x 109/l): bezwzględny wzrost o ≥ 30 x 109/l dla uczestników rozpoczynających się od > 20 x 109/l i płytek krwi Wzrost z < 20 x 109/l do > 20 x 109/l oraz o co najmniej 100%; Odpowiedź neutrofili (przed leczeniem, < 1,0 x 109/l): co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost > 0,5 x 109/l; Progresja lub nawrót po HI: Co najmniej 1 z następujących kryteriów: Co najmniej 50% zmniejszenie maksymalnych poziomów odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi, zmniejszenie Hgb o ≥1,5 g/dl lub zależność od transfuzji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HI-E – faza randomizowana
Ramy czasowe: 32 tygodnie, 52 tygodnie
HI-E oceniano zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej międzynarodowej grupy roboczej (IWG) dla HI. Odpowiedź erytroidalna (przed leczeniem, <11 g/dl): wzrost Hgb o ≥ 1,5 g/dl, istotne zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych o bezwzględną liczbę co najmniej 4 transfuzji krwinek czerwonych/8 tyg. w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w poprzednim 8 tyg. i tylko transfuzje krwinek czerwonych wykonane dla Hgb ≤ 9,0 g/dl przed leczeniem zostały zliczone w ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych; Odpowiedź płytkowa (przed leczeniem, < 100 x 109/l): bezwzględny wzrost o ≥ 30 x 109/l dla uczestników rozpoczynających się od > 20 x 109/l i płytek krwi Wzrost z < 20 x 109/l do > 20 x 109/l oraz o co najmniej 100%; Odpowiedź neutrofili (przed leczeniem, < 1,0 x 109/l): co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost > 0,5 x 109/l; Progresja lub nawrót po HI: Co najmniej 1 z następujących kryteriów: Co najmniej 50% zmniejszenie maksymalnych poziomów odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi, zmniejszenie Hgb o ≥1,5 g/dl lub zależność od transfuzji.
32 tygodnie, 52 tygodnie
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią podczas fazy podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obiektywną odpowiedź (remisja całkowita (CR) + remisja częściowa (PR) i odpowiedź HI-płytkowa (HI-P) + odpowiedź HI-neutrofilowa (HI-N)) oceniano według zmodyfikowanych kryteriów IWG: CR szpik kostny z 5% mieloblasty z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych (zaobserwowano przetrwałą dysplazję) i krwi obwodowej z Hgb >= 11 g/dL płytki krwi >=100 X 10^9/L, neutrofile >= 1,0 x 10^9/L i blasty 0% . PR = Wszystkie CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe, z wyjątkiem blastów w szpiku kostnym, które zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal >5% (nieistotna morfologia i ziarnistość). HI-P (przed leczeniem, < 100 x 109/l) = bezwzględny wzrost o ≥ 30 x 109/l dla uczestników zaczynających od > 20 x 109/l i płytek krwi Wzrost od < 20 x 109/l do > 20 x 109/l i co najmniej o 100%; HI-N (wstępne leczenie, < 1,0 x 109/l) = co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost > 0,5 x 10^9/l.
16 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią podczas fazy randomizacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie, 48 tygodni
Obiektywną odpowiedź (remisja całkowita (CR) + remisja częściowa (PR) i odpowiedź HI-płytkowa (HI-P) + odpowiedź HI-neutrofilowa (HI-N)) oceniano według zmodyfikowanych kryteriów IWG: CR szpik kostny z 5% mieloblasty z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych (zaobserwowano przetrwałą dysplazję) i krwi obwodowej z Hgb >= 11 g/dL płytki krwi >=100 X 10^9/L, neutrofile >= 1,0 x 10^9/L i blasty 0% . PR = Wszystkie CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe, z wyjątkiem blastów w szpiku kostnym, które zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal >5% (nieistotna morfologia i ziarnistość). HI-P (przed leczeniem, < 100 x 109/l) = bezwzględny wzrost o ≥ 30 x 109/l dla uczestników zaczynających od > 20 x 109/l i płytek krwi Wzrost od < 20 x 109/l do > 20 x 109/l i co najmniej o 100%; HI-N (wstępne leczenie, < 1,0 x 109/l) = co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost > 0,5 x 10^9/l.
32 tygodnie, 48 tygodni
Rozkład częstotliwości statusu wyniku IPSS — faza podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Wartości punktacji IPSS obliczono na podstawie wyników analizy szpiku kostnego. Wartość wyniku 0 oznacza blasty szpiku kostnego <5%, kariotyp prawidłowy, podeszwę: -Y, del 5Q, del 20q i cytopenie (dotknięte linie) od 0 do 1. Wartość wyniku 0,5 oznacza 5-10 blastów szpiku kostnego, kariotyp Innych i cytopenie od 2 do 3. Wartość punktowa 1,0 oznacza złożone >= 3 nieprawidłowości chromosomalne i/lub nieprawidłowości chromosomu 7. Wynik 1,5 to 11-20 blastów w szpiku kostnym, a wynik 2,0 to 21-30 blastów w szpiku kostnym. Wynik prognostyczny jest określany na podstawie sumy pojedynczych wartości punktowych. Grupy ryzyka określa się w następujący sposób: Niskie = 0 punktów (5,7 lat mediany przeżycia); średni -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pkt (3,5 roku mediany przeżycia); INT-2 = 1,5-2,0 pkt (mediana przeżycia 1,2 roku); i wysoki >=2,5 punktu (6 miesięcy mediany przeżycia).
linia bazowa
Rozkład częstotliwości statusu wyniku IPSS — faza losowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wartości punktacji IPSS obliczono na podstawie wyników analizy szpiku kostnego. Wartość wyniku 0 oznacza blasty szpiku kostnego <5%, kariotyp prawidłowy, podeszwę: -Y, del 5Q, del 20q i cytopenie (dotknięte linie) od 0 do 1. Wartość wyniku 0,5 oznacza 5-10 blastów szpiku kostnego, kariotyp Innych i cytopenie od 2 do 3. Wartość punktowa 1,0 oznacza złożone >= 3 nieprawidłowości chromosomalne i/lub nieprawidłowości chromosomu 7. Wynik 1,5 to 11-20 blastów w szpiku kostnym, a wynik 2,0 to 21-30 blastów w szpiku kostnym. Wynik prognostyczny jest określany na podstawie sumy pojedynczych wartości punktowych. Grupy ryzyka określa się w następujący sposób: Niskie = 0 punktów (5,7 lat mediany przeżycia); średni -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pkt (3,5 roku mediany przeżycia); INT-2 = 1,5-2,0 pkt (mediana przeżycia 1,2 roku); i wysoki >=2,5 punktu (6 miesięcy mediany przeżycia).
52 tygodnie
Średnie pojedyncze wartości punktowe IPSS - faza podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Wartości punktacji IPSS obliczono na podstawie wyników analizy szpiku kostnego. Wartość wyniku 0 oznacza blasty szpiku kostnego <5%, kariotyp prawidłowy, podeszwę: -Y, del 5Q, del 20q i cytopenie (dotknięte linie) od 0 do 1. Wartość wyniku 0,5 oznacza 5-10 blastów szpiku kostnego, kariotyp Innych i cytopenie od 2 do 3. Wartość punktowa 1,0 oznacza złożone >= 3 nieprawidłowości chromosomalne i/lub nieprawidłowości chromosomu 7. Wynik 1,5 to 11-20 blastów w szpiku kostnym, a wynik 2,0 to 21-30 blastów w szpiku kostnym. Wynik prognostyczny jest określany na podstawie sumy pojedynczych wartości punktowych. Grupy ryzyka określa się w następujący sposób: Niskie = 0 punktów (5,7 lat mediany przeżycia); średni -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pkt (3,5 roku mediany przeżycia); INT-2 = 1,5-2,0 pkt (mediana przeżycia 1,2 roku); i wysoki >=2,5 punktu (6 miesięcy mediany przeżycia).
linia bazowa
Średnie pojedyncze wartości punktowe IPSS — faza randomizowana
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wartości punktacji IPSS obliczono na podstawie wyników analizy szpiku kostnego. Wartość wyniku 0 oznacza blasty szpiku kostnego <5%, kariotyp prawidłowy, podeszwę: -Y, del 5Q, del 20q i cytopenie (dotknięte linie) od 0 do 1. Wartość wyniku 0,5 oznacza 5-10 blastów szpiku kostnego, kariotyp Innych i cytopenie od 2 do 3. Wartość punktowa 1,0 oznacza złożone >= 3 nieprawidłowości chromosomalne i/lub nieprawidłowości chromosomu 7. Wynik 1,5 to 11-20 blastów w szpiku kostnym, a wynik 2,0 to 21-30 blastów w szpiku kostnym. Wynik prognostyczny jest określany na podstawie sumy pojedynczych wartości punktowych. Grupy ryzyka określa się w następujący sposób: Niskie = 0 punktów (5,7 lat mediany przeżycia); średni -1 (INT-1) = 0,5-1,0 pkt (3,5 roku mediany przeżycia); INT-2 = 1,5-2,0 pkt (mediana przeżycia 1,2 roku); i wysoki >=2,5 punktu (6 miesięcy mediany przeżycia).
52 tygodnie
Całkowity czas przeżycia (OS) — całkowity okres
Ramy czasowe: 48 tygodni
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
48 tygodni
Czas do odpowiedzi — całkowity okres
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (całkowitej [CR] lub częściowej [PR]) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG dla HI.
52 tygodnie
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) — cały okres
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
52 tygodnie
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — całkowity okres
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z powodu MDS.
52 tygodnie
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — całkowity okres
Ramy czasowe: 52 tygodnie
DFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu do nawrotu choroby.
52 tygodnie
Czas do śmierci z powodu określonej przyczyny — okres ogólny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do zgonu z określonej przyczyny zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu związanego z MDS.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBH589BDE04
  • EudraCT 2009-010403-84 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • 2009-010403-84

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami