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LBH589 allein oder in Kombination mit Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder Int-1-Risiko (GEPARD)

8. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einjährige, offene, multizentrische Studie mit LBH589 allein oder in Kombination mit ESA bei LOW- und INT-1-MDS-Patienten, die auf eine Transfusion roter Blutkörperchen angewiesen sind und entweder refraktär auf ESA sind oder eine geringe Ansprechwahrscheinlichkeit aufweisen – das deutsche PAnobinostat Low Risk MDS Studie – GEPARD-Studie

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von LBH589 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ESA bei Patienten mit rotem Blutkörperchentransfusionsabhängigem Low- und Int-1-MDS untersucht, die entweder refraktär gegenüber ESA waren oder eine geringe Ansprechwahrscheinlichkeit aufwiesen. Die Studie bestand aus einer nicht randomisierten Kernphase, gefolgt von einer randomisierten Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem MDS mit geringerem Risiko (LOW oder INT-1 gemäß IPSS)
  • Abhängigkeit von einer Transfusion roter Blutkörperchen von mindestens 4 Einheiten/8 Wochen.
  • Sie reagieren nicht oder nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auf Erythropoetin-stimulierende Mittel (ESA).
  • Altersbereinigte normale Herz-, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von ESA
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
  • Andere bösartige Erkrankungen, die seit mindestens einem Jahr nicht in Remission sind
  • Thrombozytenzahl < 75 x 109/L
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LBH589
Während der Kernphase erhielten alle Teilnehmer 4 Monate lang oral 40 mg LBH589 (30 mg nach einer Protokolländerung). Während der Randomisierungsphase erhielten Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung des erythropoetischen Systems (HI-E) und Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, die randomisiert dem Einzelwirkstoff LBH589 zugeteilt wurden, weitere 4 Monate lang den Einzelwirkstoff LBH589 40 mg/30 mg.
Arzneimittel: LBH589
LBH589 wurde in Dosisstärken von 5 mg oder 20 mg Hartgelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Panobinostat
Experimental: LBH589 + Epoetin Alfa
Während der randomisierten Phase erhielten die auf LBH589 + Epoetin Alfa (ESA) randomisierten Teilnehmer 4 Monate lang oral 40 mg/30 mg LBH589 + ESA 30.000 internationale Einheiten (IE)/Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: LBH589
LBH589 wurde in Dosisstärken von 5 mg oder 20 mg Hartgelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Panobinostat
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wurde als 10.000 IE/1 ml in einer gebrauchsfertigen Spritze geliefert.
Andere Namen:
  • ESA, HEXAL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Reaktion des erythropoetischen Systems (HI-E) – Kernphase
Zeitfenster: 16 Wochen
HI-E wurde gemäß den Kriterien der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für HI bewertet. Erythroide Reaktion (Vorbehandlung, <11 g/dl): Hgb-Anstieg um ≥ 1,5 g/dl, relevante Reduzierung der Einheiten von Erythrozytentransfusionen um eine absolute Anzahl von mindestens 4 Erythrozytentransfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in der vorherigen 8 Wochen und nur Erythrozytentransfusionen, die vor der Behandlung mit einem Hgb von ≤ 9,0 g/dl verabreicht wurden, wurden bei der Bewertung der Reaktion auf Erythrozytentransfusionen berücksichtigt; Thrombozytenreaktion (Vorbehandlung, < 100 x 109/L): absoluter Anstieg von ≥ 30 x 109/L für Teilnehmer, die mit > 20 x 109/L beginnen und Thrombozytenanstieg von < 20 x 109/L auf > 20 x 109/L und um mindestens 100 %; Neutrophile Reaktion (Vorbehandlung, < 1,0 x 109/L): mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 109/L; Progression oder Rückfall nach HI: Mindestens einer der folgenden Punkte: Mindestens 50 % Abnahme der maximalen Reaktionswerte in Granulozyten oder Blutplättchen, Verringerung des Hgb um ≥ 1,5 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HI-E – Randomisierte Phase
Zeitfenster: 32 Wochen, 52 Wochen
HI-E wurde gemäß den Kriterien der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für HI bewertet. Erythroide Reaktion (Vorbehandlung, <11 g/dl): Hgb-Anstieg um ≥ 1,5 g/dl, relevante Reduzierung der Einheiten von Erythrozytentransfusionen um eine absolute Anzahl von mindestens 4 Erythrozytentransfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in der vorherigen 8 Wochen und nur Erythrozytentransfusionen, die vor der Behandlung mit einem Hgb von ≤ 9,0 g/dl verabreicht wurden, wurden bei der Bewertung der Reaktion auf Erythrozytentransfusionen berücksichtigt; Thrombozytenreaktion (Vorbehandlung, < 100 x 109/L): absoluter Anstieg von ≥ 30 x 109/L für Teilnehmer, die mit > 20 x 109/L beginnen und Thrombozytenanstieg von < 20 x 109/L auf > 20 x 109/L und um mindestens 100 %; Neutrophile Reaktion (Vorbehandlung, < 1,0 x 109/L): mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 109/L; Progression oder Rückfall nach HI: Mindestens einer der folgenden Punkte: Mindestens 50 % Abnahme der maximalen Reaktionswerte in Granulozyten oder Blutplättchen, Verringerung des Hgb um ≥ 1,5 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit.
32 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion während der Kernphase
Zeitfenster: 16 Wochen
Das objektive Ansprechen (vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) und HI-Thrombozyten-Reaktion (HI-P) + HI-Neutrophilen-Reaktion (HI-N)) wurde gemäß den modifizierten IWG-Kriterien bewertet: CR-Knochenmark mit 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung al-Zelllinien (persistente Dysplasie wird festgestellt) und peripheres Blut mit Hgb >= 11 g/dl, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l, Neutrophile >= 1,0 x 10^9/l und Blasten 0 % . PR = Alle CR, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit Ausnahme von Knochenmarksblasten, verringerten sich im Vergleich zur Vorbehandlung um >= 50 %, aber immer noch um > 5 % (Ellularität und Morphologie nicht relevant). HI-P (Vorbehandlung, < 100 x 109/l) = absoluter Anstieg von ≥ 30 x 109/l für Teilnehmer, die mit > 20 x 109/l beginnen, und Thrombozytenanstieg von < 20 x 109/l auf > 20 x 109/l und zwar um mindestens 100 %; HI-N (Vorbehandlung, < 1,0 x 109/L) = mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 10^9/L.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion während der randomisierten Phase
Zeitfenster: 32 Wochen, 48 Wochen
Das objektive Ansprechen (vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) und HI-Thrombozyten-Reaktion (HI-P) + HI-Neutrophilen-Reaktion (HI-N)) wurde gemäß den modifizierten IWG-Kriterien bewertet: CR-Knochenmark mit 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung al-Zelllinien (persistente Dysplasie wird festgestellt) und peripheres Blut mit Hgb >= 11 g/dl, Blutplättchen >= 100 x 10^9/l, Neutrophile >= 1,0 x 10^9/l und Blasten 0 % . PR = Alle CR, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit Ausnahme von Knochenmarksblasten, verringerten sich im Vergleich zur Vorbehandlung um >= 50 %, aber immer noch um > 5 % (Ellularität und Morphologie nicht relevant). HI-P (Vorbehandlung, < 100 x 109/l) = absoluter Anstieg von ≥ 30 x 109/l für Teilnehmer, die mit > 20 x 109/l beginnen, und Thrombozytenanstieg von < 20 x 109/l auf > 20 x 109/l und zwar um mindestens 100 %; HI-N (Vorbehandlung, < 1,0 x 109/L) = mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 10^9/L.
32 Wochen, 48 Wochen
Häufigkeitsverteilung des IPSS-Score-Status – Kernphase
Zeitfenster: Grundlinie
Die IPSS-Score-Werte wurden auf Grundlage der Ergebnisse der Knochenmarksanalyse berechnet. Bei einem Score-Wert von 0 liegt die Knochenmarksexplosion unter 5 %, der Karyotyp ist normal, Sohle: -Y, del 5Q, del 20q und Zytopenien (betroffene Abstammungslinien) von 0 bis 1. Der Score-Wert 0,5 weist 5–10 Knochenmarksexplosionen auf. Karyotyp „Andere“ und Zytopenien von 2 bis 3. Ein Score-Wert von 1,0 weist komplexe >= 3 Chromosomenanomalien und/oder Chromosom 7-Anomalien auf. Ein Wert von 1,5 bedeutet 11–20 Knochenmarksexplosionen und ein Wert von 2,0 bedeutet 21–30 Knochenmarksexplosionen. Der prognostische Score wird durch die Summe der einzelnen Scoring-Werte bestimmt. Die Risikogruppen werden wie folgt bestimmt: Niedrig = 0 Punkte (5,7 Jahre mittleres Überleben); mittel -1 (INT-1) = 0,5–1,0 Punkte (3,5 Jahre mittleres Überleben); INT-2 = 1,5–2,0 Punkte (1,2 Jahre mittleres Überleben); und hoch >=2,5 Punkte (6 Monate mittleres Überleben).
Grundlinie
Häufigkeitsverteilung des IPSS-Score-Status – randomisierte Phase
Zeitfenster: 52 Wochen
Die IPSS-Score-Werte wurden auf Grundlage der Ergebnisse der Knochenmarksanalyse berechnet. Bei einem Score-Wert von 0 liegt die Knochenmarksexplosion unter 5 %, der Karyotyp ist normal, Sohle: -Y, del 5Q, del 20q und Zytopenien (betroffene Abstammungslinien) von 0 bis 1. Der Score-Wert 0,5 weist 5–10 Knochenmarksexplosionen auf. Karyotyp „Andere“ und Zytopenien von 2 bis 3. Ein Score-Wert von 1,0 weist komplexe >= 3 Chromosomenanomalien und/oder Chromosom 7-Anomalien auf. Ein Wert von 1,5 bedeutet 11–20 Knochenmarksexplosionen und ein Wert von 2,0 bedeutet 21–30 Knochenmarksexplosionen. Der prognostische Score wird durch die Summe der einzelnen Scoring-Werte bestimmt. Die Risikogruppen werden wie folgt bestimmt: Niedrig = 0 Punkte (5,7 Jahre mittleres Überleben); mittel -1 (INT-1) = 0,5–1,0 Punkte (3,5 Jahre mittleres Überleben); INT-2 = 1,5–2,0 Punkte (1,2 Jahre mittleres Überleben); und hoch >=2,5 Punkte (6 Monate mittleres Überleben).
52 Wochen
Mittlere Einzelbewertungswerte der IPSS – Kernphase
Zeitfenster: Grundlinie
Die IPSS-Score-Werte wurden auf Grundlage der Ergebnisse der Knochenmarksanalyse berechnet. Bei einem Score-Wert von 0 liegt die Knochenmarksexplosion unter 5 %, der Karyotyp ist normal, Sohle: -Y, del 5Q, del 20q und Zytopenien (betroffene Abstammungslinien) von 0 bis 1. Der Score-Wert 0,5 weist 5–10 Knochenmarksexplosionen auf. Karyotyp „Andere“ und Zytopenien von 2 bis 3. Ein Score-Wert von 1,0 weist komplexe >= 3 Chromosomenanomalien und/oder Chromosom 7-Anomalien auf. Ein Wert von 1,5 bedeutet 11–20 Knochenmarksexplosionen und ein Wert von 2,0 bedeutet 21–30 Knochenmarksexplosionen. Der prognostische Score wird durch die Summe der einzelnen Scoring-Werte bestimmt. Die Risikogruppen werden wie folgt bestimmt: Niedrig = 0 Punkte (5,7 Jahre mittleres Überleben); mittel -1 (INT-1) = 0,5–1,0 Punkte (3,5 Jahre mittleres Überleben); INT-2 = 1,5–2,0 Punkte (1,2 Jahre mittleres Überleben); und hoch >=2,5 Punkte (6 Monate mittleres Überleben).
Grundlinie
Mittlere Einzelbewertungswerte der IPSS – Randomisierte Phase
Zeitfenster: 52 Wochen
Die IPSS-Score-Werte wurden auf Grundlage der Ergebnisse der Knochenmarksanalyse berechnet. Bei einem Score-Wert von 0 liegt die Knochenmarksexplosion unter 5 %, der Karyotyp ist normal, Sohle: -Y, del 5Q, del 20q und Zytopenien (betroffene Abstammungslinien) von 0 bis 1. Der Score-Wert 0,5 weist 5–10 Knochenmarksexplosionen auf. Karyotyp „Andere“ und Zytopenien von 2 bis 3. Ein Score-Wert von 1,0 weist komplexe >= 3 Chromosomenanomalien und/oder Chromosom 7-Anomalien auf. Ein Wert von 1,5 bedeutet 11–20 Knochenmarksexplosionen und ein Wert von 2,0 bedeutet 21–30 Knochenmarksexplosionen. Der prognostische Score wird durch die Summe der einzelnen Scoring-Werte bestimmt. Die Risikogruppen werden wie folgt bestimmt: Niedrig = 0 Punkte (5,7 Jahre mittleres Überleben); mittel -1 (INT-1) = 0,5–1,0 Punkte (3,5 Jahre mittleres Überleben); INT-2 = 1,5–2,0 Punkte (1,2 Jahre mittleres Überleben); und hoch >=2,5 Punkte (6 Monate mittleres Überleben).
52 Wochen
Gesamtüberleben (OS) – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 48 Wochen
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
48 Wochen
Zeit bis zur Antwort – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (vollständiges [CR] oder teilweises [PR]) gemäß den modifizierten IWG-Kriterien für HI definiert.
52 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
EFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Versagen oder Tod jeglicher Ursache definiert.
52 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod durch MDS definiert.
52 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
DFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Rückfalls definiert.
52 Wochen
Zeit bis zum ursachenspezifischen Tod – Gesamtzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit bis zum ursachenspezifischen Tod wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod im Zusammenhang mit MDS definiert.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLBH589BDE04
  • EudraCT 2009-010403-84 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • 2009-010403-84

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Klinische Studien zur LBH589

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