Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LBH589 alleen of in combinatie met erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag of intra-1 risico (GEPARD)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenjarig, open-label, multicenter onderzoek naar LBH589 alleen of in combinatie met ESA bij transfusieafhankelijke LOW- en INT-1 MDS-patiënten van rode bloedcellen die ongevoelig zijn voor ESA of een lage waarschijnlijkheid van respons hebben - de Duitse PAnobinostat MDS met laag risico Proef - GEPARD-studie

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van LBH589 als monotherapie en in combinatie met ESA bij transfusie-afhankelijke Low en Int-1 MDS-patiënten met rode bloedcellen die ongevoelig waren voor ESA of met een lage waarschijnlijkheid van respons. De studie had een niet-gerandomiseerde kernfase gevolgd door een gerandomiseerde fase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met een MDS met een lager risico (LOW of INT-1 volgens IPSS)
  • Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen van ten minste 4 eenheden/8 weken.
  • Niet reageren op erytropoëtinestimulerende middelen (ESA) of een kleine kans hebben om dit te doen
  • Voor leeftijd aangepaste normale hart-, nier-, leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van ESA
  • Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere maligniteit die niet in remissie is gedurende ten minste 1 jaar
  • Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LBH589
Tijdens de kernfase kregen alle deelnemers oraal LBH589 40 mg (30 mg na een protocolwijziging) gedurende 4 maanden. Tijdens de randomisatiefase gingen deelnemers met hematologische verbetering van het erytropoëtische systeem (HI-E) en deelnemers met stabiele ziekte, die werden gerandomiseerd naar monotherapie LBH589, gedurende nog eens 4 maanden door met monotherapie LBH589 40 mg/30 mg.
Geneesmiddel: LBH589
LBH589 werd geleverd in dosissterktes van 5 mg of 20 mg harde gelatinecapsules.
Andere namen:
  • Panobinostaat
Experimenteel: LBH589 + Epoetin Alfa
Tijdens de gerandomiseerde fase kregen de deelnemers gerandomiseerd naar LBH589 + Epoetin Alfa (ESA) gedurende 4 maanden oraal LBH589 40 mg/30 mg + ESA 30.000 internationale eenheden (IE)/week subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: LBH589
LBH589 werd geleverd in dosissterktes van 5 mg of 20 mg harde gelatinecapsules.
Andere namen:
  • Panobinostaat
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Epoëtine alfa werd geleverd als 10.000 IE/1 ml in een gebruiksklare injectiespuit.
Andere namen:
  • ESA, HEXAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematologische respons van het erytropoëtische systeem (HI-E) - kernfase
Tijdsspanne: 16 weken
HI-E werd beoordeeld volgens de criteria van de gewijzigde internationale werkgroep (IWG) voor HI. Erytroïde respons (voorbehandeling, <11 g/dl): Hgb-toename met ≥ 1,5 g/dl, relevante vermindering van eenheden RBC-transfusies met een absoluut aantal van ten minste 4 RBC-transfusies/8 wk vergeleken met het aantal transfusies vóór behandeling in de voorgaande 8 weken, en alleen RBC-transfusies gegeven voor een Hgb van ≤ 9,0 g/dL voorbehandeling werden meegeteld in de RBC-transfusieresponsevaluatie; Bloedplaatjesrespons (voorbehandeling, < 100 x 109/L): absolute toename van ≥ 30 x 109/L voor deelnemers die beginnen met > 20 x 109/L en bloedplaatjes Toename van < 20 x 109/L tot > 20 x 109/L en met minimaal 100%; Neutrofielenrespons (voorbehandeling, < 1,0 x 109/l): ten minste 100% toename en een absolute toename > 0,5 x 109/l; Progressie of terugval na HI: ten minste 1 van de volgende: ten minste 50% afname van de maximale responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes, verlaging van Hgb met ≥1,5 g/dl of transfusieafhankelijkheid.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HI-E - Gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: 32 weken, 52 weken
HI-E werd beoordeeld volgens de criteria van de gewijzigde internationale werkgroep (IWG) voor HI. Erytroïde respons (voorbehandeling, <11 g/dl): Hgb-toename met ≥ 1,5 g/dl, relevante vermindering van eenheden RBC-transfusies met een absoluut aantal van ten minste 4 RBC-transfusies/8 wk vergeleken met het aantal transfusies vóór behandeling in de voorgaande 8 weken, en alleen RBC-transfusies gegeven voor een Hgb van ≤ 9,0 g/dL voorbehandeling werden meegeteld in de RBC-transfusieresponsevaluatie; Bloedplaatjesrespons (voorbehandeling, < 100 x 109/L): absolute toename van ≥ 30 x 109/L voor deelnemers die beginnen met > 20 x 109/L en bloedplaatjes Toename van < 20 x 109/L tot > 20 x 109/L en met minimaal 100%; Neutrofielenrespons (voorbehandeling, < 1,0 x 109/l): ten minste 100% toename en een absolute toename > 0,5 x 109/l; Progressie of terugval na HI: ten minste 1 van de volgende: ten minste 50% afname van de maximale responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes, verlaging van Hgb met ≥1,5 g/dl of transfusieafhankelijkheid.
32 weken, 52 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons tijdens kernfase
Tijdsspanne: 16 weken
Objectieve respons (volledige remissie (CR) + partiële remissie (PR) en HI-bloedplaatjes (HI-P) respons + HI-neutrofielen (HI-N) respons) werd beoordeeld volgens de gewijzigde IWG-criteria: CR beenmerg met 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen (aanhoudende dysplasie wordt opgemerkt) en perifeer bloed met Hgb >= 11 g/dl bloedplaatjes >=100 x 10^9/l, neutrofielen >= 1,0 x 10^9/l en blasten 0% . PR = Alle CR indien abnormaal vóór behandeling behalve beenmergontploffingen afgenomen met >=50% ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5% (ellulariteit en morfologie niet relevant). HI-P (voorbehandeling, < 100 x 109/L) = absolute toename van ≥ 30 x 109/L voor deelnemers vanaf > 20 x 109/L en bloedplaatjes Verhoging van < 20 x 109/L naar > 20 x 109/L en met minimaal 100%; HI-N (voorbehandeling, < 1,0 x 109/L) = minimaal 100% toename en een absolute toename > 0,5 x 10^9/L.
16 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: 32 weken, 48 weken
Objectieve respons (volledige remissie (CR) + partiële remissie (PR) en HI-bloedplaatjes (HI-P) respons + HI-neutrofielen (HI-N) respons) werd beoordeeld volgens de gewijzigde IWG-criteria: CR beenmerg met 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen (aanhoudende dysplasie wordt opgemerkt) en perifeer bloed met Hgb >= 11 g/dl bloedplaatjes >=100 x 10^9/l, neutrofielen >= 1,0 x 10^9/l en blasten 0% . PR = Alle CR indien abnormaal vóór behandeling behalve beenmergontploffingen afgenomen met >=50% ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5% (ellulariteit en morfologie niet relevant). HI-P (voorbehandeling, < 100 x 109/L) = absolute toename van ≥ 30 x 109/L voor deelnemers vanaf > 20 x 109/L en bloedplaatjes Verhoging van < 20 x 109/L naar > 20 x 109/L en met minimaal 100%; HI-N (voorbehandeling, < 1,0 x 109/L) = minimaal 100% toename en een absolute toename > 0,5 x 10^9/L.
32 weken, 48 weken
Frequentieverdeling van IPSS-scorestatus - Kernfase
Tijdsspanne: basislijn
De IPSS-scorewaarden werden berekend op basis van de resultaten van beenmerganalyse. Een scorewaarde van 0 heeft beenmergontploffing <5%, karyotype van normaal, zool: -Y, del 5Q, del 20q en cytopenieën (aangetaste lijnen) van 0 tot 1. Scorewaarde van 0,5 heeft 5-10 beenmergontploffingen, karyotype van Anderen en cytopenieën van 2 tot 3. Een scorewaarde van 1,0 heeft complexe >= 3 chromosomale afwijkingen en/of chromosoom 7 afwijkingen. Een score van 1,5 heeft 11-20 beenmergontploffingen en een score van 2,0 heeft 21-30 beenmergontploffingen. De prognostische score wordt bepaald door de som van de enkelvoudige scorewaarden. De risicogroepen worden als volgt bepaald: Laag = 0 punten (5,7 jaar mediane overleving); gemiddeld -1 (INT-1) = 0,5-1,0 punten (3,5 jaar mediane overleving); INT-2 = 1,5-2,0 punten (1,2 jaar mediane overleving); en hoog >=2,5 punten (6 maanden mediane overleving).
basislijn
Frequentieverdeling van IPSS-scorestatus - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: 52 weken
De IPSS-scorewaarden werden berekend op basis van de resultaten van beenmerganalyse. Een scorewaarde van 0 heeft beenmergontploffing <5%, karyotype van normaal, zool: -Y, del 5Q, del 20q en cytopenieën (aangetaste lijnen) van 0 tot 1. Scorewaarde van 0,5 heeft 5-10 beenmergontploffingen, karyotype van Anderen en cytopenieën van 2 tot 3. Een scorewaarde van 1,0 heeft complexe >= 3 chromosomale afwijkingen en/of chromosoom 7 afwijkingen. Een score van 1,5 heeft 11-20 beenmergontploffingen en een score van 2,0 heeft 21-30 beenmergontploffingen. De prognostische score wordt bepaald door de som van de enkelvoudige scorewaarden. De risicogroepen worden als volgt bepaald: Laag = 0 punten (5,7 jaar mediane overleving); gemiddeld -1 (INT-1) = 0,5-1,0 punten (3,5 jaar mediane overleving); INT-2 = 1,5-2,0 punten (1,2 jaar mediane overleving); en hoog >=2,5 punten (6 maanden mediane overleving).
52 weken
Gemiddelde enkelvoudige scorewaarden van de IPSS - kernfase
Tijdsspanne: basislijn
De IPSS-scorewaarden werden berekend op basis van de resultaten van beenmerganalyse. Een scorewaarde van 0 heeft beenmergontploffing <5%, karyotype van normaal, zool: -Y, del 5Q, del 20q en cytopenieën (aangetaste lijnen) van 0 tot 1. Scorewaarde van 0,5 heeft 5-10 beenmergontploffingen, karyotype van Anderen en cytopenieën van 2 tot 3. Een scorewaarde van 1,0 heeft complexe >= 3 chromosomale afwijkingen en/of chromosoom 7 afwijkingen. Een score van 1,5 heeft 11-20 beenmergontploffingen en een score van 2,0 heeft 21-30 beenmergontploffingen. De prognostische score wordt bepaald door de som van de enkelvoudige scorewaarden. De risicogroepen worden als volgt bepaald: Laag = 0 punten (5,7 jaar mediane overleving); gemiddeld -1 (INT-1) = 0,5-1,0 punten (3,5 jaar mediane overleving); INT-2 = 1,5-2,0 punten (1,2 jaar mediane overleving); en hoog >=2,5 punten (6 maanden mediane overleving).
basislijn
Gemiddelde enkele scorewaarden van de IPSS - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: 52 weken
De IPSS-scorewaarden werden berekend op basis van de resultaten van beenmerganalyse. Een scorewaarde van 0 heeft beenmergontploffing <5%, karyotype van normaal, zool: -Y, del 5Q, del 20q en cytopenieën (aangetaste lijnen) van 0 tot 1. Scorewaarde van 0,5 heeft 5-10 beenmergontploffingen, karyotype van Anderen en cytopenieën van 2 tot 3. Een scorewaarde van 1,0 heeft complexe >= 3 chromosomale afwijkingen en/of chromosoom 7 afwijkingen. Een score van 1,5 heeft 11-20 beenmergontploffingen en een score van 2,0 heeft 21-30 beenmergontploffingen. De prognostische score wordt bepaald door de som van de enkelvoudige scorewaarden. De risicogroepen worden als volgt bepaald: Laag = 0 punten (5,7 jaar mediane overleving); gemiddeld -1 (INT-1) = 0,5-1,0 punten (3,5 jaar mediane overleving); INT-2 = 1,5-2,0 punten (1,2 jaar mediane overleving); en hoog >=2,5 punten (6 maanden mediane overleving).
52 weken
Totale overleving (OS) - Totale periode
Tijdsspanne: 48 weken
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
48 weken
Tijd tot reactie - Totale periode
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons (volledige [CR] of gedeeltelijke [PR]) volgens gewijzigde IWG-criteria voor HI.
52 weken
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) - Totale periode
Tijdsspanne: 52 weken
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot falen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
52 weken
Progressievrije overleving (PFS) - Totale periode
Tijdsspanne: 52 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door MDS.
52 weken
Ziektevrije overleving (DFS) - Totale periode
Tijdsspanne: 52 weken
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd tot terugval.
52 weken
Tijd tot oorzaak-specifieke dood - totale periode
Tijdsspanne: 52 weken
De tijd tot oorzaakspecifiek overlijden werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden in verband met MDS.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLBH589BDE04
  • EudraCT 2009-010403-84 (Register-ID: EudraCT)
  • 2009-010403-84

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op LBH589

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen