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低リスクまたは Int-1 リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における LBH589 単独またはエリスロポエチン刺激剤 (ESA) との併用 (GEPARD)

2017年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ESAに抵抗性か反応の可能性が低い赤血球輸血依存性低MDS患者およびINT-1 MDS患者を対象としたLBH589単独またはESAとの併用の1年間の非盲検多施設共同試験 - ドイツのパノビノスタット低リスクMDSトライアル - GEPARD 研究

この研究では、ESAに抵抗性であるか反応の可能性が低い赤血球輸血依存性の低MDSおよびInt-1 MDS患者を対象に、LBH589の単剤およびESAとの併用の有効性と安全性を評価しました。 この研究には、ランダム化されていないコアフェーズと、それに続くランダム化フェーズがありました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 低リスクMDS（IPSSによるとLOWまたはINT-1）の患者
  • 少なくとも4単位/8週間の赤血球輸血依存症。
  • エリスロポエチン刺激薬（ESA）に反応しない、または反応する可能性が低い
  • 年齢調整後の正常な心臓、腎臓、肝機能

主な除外基準:

  • ESAの併用
  • 他の治験薬との併用
  • 少なくとも1年間寛解していないその他の悪性腫瘍
  • 血小板数 < 75 x 109/L
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LBH589
コアフェーズでは、すべての参加者に LBH589 40 mg (プロトコール修正後は 30 mg) を 4 か月間経口投与しました。 ランダム化段階では、赤血球系（HI-E）の血液学的改善が見られた参加者と疾患が安定している参加者は、LBH589単剤にランダム化され、さらに4か月間LBH589単剤40mg/30mgの投与を継続した。
薬：LBH589
LBH589 は、5 mg または 20 mg のハードゼラチンカプセルの用量強度で供給されました。
他の名前：
  • パノビノスタット
実験的：LBH589 + エポエチン アルファ
ランダム化段階では、LBH589 + エポエチン アルファ (ESA) にランダム化された参加者に、LBH589 40mg/30mg + ESA 30000 国際単位 (IU)/週の経口投与を 4 か月間皮下注射しました。
薬：LBH589
LBH589 は、5 mg または 20 mg のハードゼラチンカプセルの用量強度で供給されました。
他の名前：
  • パノビノスタット
薬：エポエチン アルファ
エポエチン アルファは、すぐに使用できるシリンジで 10000 IU/1 mL として供給されました。
他の名前：
  • ESA、HEXAL®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球生成系の血液学的反応（HI-E）のある参加者の割合 - コアフェーズ
時間枠：16週間
HI-E は、修正された国際作業部会 (IWG) の HI 基準に従って評価されました。 赤血球反応（治療前、<11 g/dL）：Hgb ≧ 1.5 g/dL 増加、前回の治療前の輸血数と比較して、8 週間あたり少なくとも 4 回の赤血球輸血の絶対数による赤血球輸血単位の関連減少8 週間、治療前に Hgb が 9.0 g/dL 以下の場合に投与された RBC 輸血のみが RBC 輸血反応評価でカウントされました。血小板反応 (治療前、< 100 x 109/L): > 20 x 109/L から開始した参加者では絶対増加が 30 x 109/L 以上、血小板が < 20 x 109/L から > 20 x 109/L まで増加し、少なくとも 100%。好中球反応 (処理前、< 1.0 x 109/L): 少なくとも 100% 増加、絶対増加 > 0.5 x 109/L。 HI後の進行または再発：以下のうち少なくとも1つ：顆粒球または血小板の最大反応レベルからの少なくとも50％の減少、Hgbの1.5 g/dL以上の減少、または輸血依存。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HI-E - ランダム化フェーズの参加者の割合
時間枠：32週間、52週間
HI-E は、修正された国際作業部会 (IWG) の HI 基準に従って評価されました。 赤血球反応（治療前、<11 g/dL）：Hgb ≧ 1.5 g/dL 増加、前回の治療前の輸血数と比較して、8 週間あたり少なくとも 4 回の赤血球輸血の絶対数による赤血球輸血単位の関連減少8 週間、治療前に Hgb が 9.0 g/dL 以下の場合に投与された RBC 輸血のみが RBC 輸血反応評価でカウントされました。血小板反応 (治療前、< 100 x 109/L): > 20 x 109/L から開始した参加者では絶対増加が 30 x 109/L 以上、血小板が < 20 x 109/L から > 20 x 109/L まで増加し、少なくとも 100%。好中球反応 (処理前、< 1.0 x 109/L): 少なくとも 100% 増加、絶対増加 > 0.5 x 109/L。 HI後の進行または再発：以下のうち少なくとも1つ：顆粒球または血小板の最大反応レベルからの少なくとも50％の減少、Hgbの1.5 g/dL以上の減少、または輸血依存。
32週間、52週間
コアフェーズ中に客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：16週間
客観的反応（完全寛解（CR）+部分寛解（PR）およびHI-血小板（HI-P）反応+HI-好中球（HI-N）反応）は、修正IWG基準に従って評価されました：CR骨髄5％ al細胞株が正常に成熟した骨髄芽球（持続性異形成が注目される）、およびHgb >= 11 g/dLの末梢血、血小板 >= 100 X 10^9/L、好中球 >= 1.0 x 10^9/Lおよび芽球0% 。 PR = 骨髄芽球が治療前に比べて 50% 以上減少したが、依然として 5% 以上減少した場合を除き、治療前に異常があった場合はすべて CR (細胞性と形態は関連しない)。 HI-P (治療前、< 100 x 109/L) = > 20 x 109/L から開始した参加者および血小板の絶対増加 ≥ 30 x 109/L < 20 x 109/L から > 20 x 109/L まで増加そして少なくとも100%。 HI-N (前処理、< 1.0 x 109/L) = 少なくとも 100% 増加、絶対増加は > 0.5 x 10^9/L。
16週間
ランダム化段階で客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：32週間、48週間
客観的反応（完全寛解（CR）+部分寛解（PR）およびHI-血小板（HI-P）反応+HI-好中球（HI-N）反応）は、修正IWG基準に従って評価されました：CR骨髄5％ al細胞株が正常に成熟した骨髄芽球（持続性異形成が注目される）、およびHgb >= 11 g/dLの末梢血、血小板 >= 100 X 10^9/L、好中球 >= 1.0 x 10^9/Lおよび芽球0% 。 PR = 骨髄芽球が治療前に比べて 50% 以上減少したが、依然として 5% 以上減少した場合を除き、治療前に異常があった場合はすべて CR (細胞性と形態は関連しない)。 HI-P (治療前、< 100 x 109/L) = > 20 x 109/L から開始した参加者および血小板の絶対増加 ≥ 30 x 109/L < 20 x 109/L から > 20 x 109/L まで増加そして少なくとも100%。 HI-N (前処理、< 1.0 x 109/L) = 少なくとも 100% 増加、絶対増加は > 0.5 x 10^9/L。
32週間、48週間
IPSS スコア ステータスの頻度分布 - コア フェーズ
時間枠：ベースライン
IPSS スコア値は骨髄分析の結果に基づいて計算されました。 スコア値 0 は、骨髄芽球が 5% 未満、核型が正常、唯一: -Y、デル 5Q、デル 20q、血球減少症 (影響を受ける系統) が 0 ～ 1 であることを示します。スコア値 0.5 は、骨髄芽球が 5 ～ 10 個あり、その他の核型および 2 ～ 3 の血球減少症。スコア値 1.0 には、3 つ以上の複雑な染色体異常および/または 7 番染色体異常があります。 スコア 1.5 には骨髄芽球が 11 ～ 20 個あり、スコア 2.0 には骨髄芽細胞が 21 ～ 30 個あります。 予後スコアは、単一のスコア値の合計によって決定されます。 リスク グループは次のように決定されます。低 = 0 ポイント (生存期間中央値 5.7 年)。中間 -1 (INT-1) = 0.5-1.0 ポイント (生存期間中央値 3.5 年)。 INT-2 = 1.5-2.0 ポイント (生存期間中央値 1.2 年)。高い場合は 2.5 ポイント以上 (生存期間中央値 6 か月)。
ベースライン
IPSS スコア ステータスの頻度分布 - ランダム化フェーズ
時間枠：52週間
IPSS スコア値は骨髄分析の結果に基づいて計算されました。 スコア値 0 は、骨髄芽球が 5% 未満、核型が正常、唯一: -Y、デル 5Q、デル 20q、血球減少症 (影響を受ける系統) が 0 ～ 1 であることを示します。スコア値 0.5 は、骨髄芽球が 5 ～ 10 個あり、その他の核型および 2 ～ 3 の血球減少症。スコア値 1.0 には、3 つ以上の複雑な染色体異常および/または 7 番染色体異常があります。 スコア 1.5 には骨髄芽球が 11 ～ 20 個あり、スコア 2.0 には骨髄芽細胞が 21 ～ 30 個あります。 予後スコアは、単一のスコア値の合計によって決定されます。 リスク グループは次のように決定されます。低 = 0 ポイント (生存期間中央値 5.7 年)。中間 -1 (INT-1) = 0.5-1.0 ポイント (生存期間中央値 3.5 年)。 INT-2 = 1.5-2.0 ポイント (生存期間中央値 1.2 年)。高い場合は 2.5 ポイント以上 (生存期間中央値 6 か月)。
52週間
IPSS の平均単一スコア値 - コアフェーズ
時間枠：ベースライン
IPSS スコア値は骨髄分析の結果に基づいて計算されました。 スコア値 0 は、骨髄芽球が 5% 未満、核型が正常、唯一: -Y、デル 5Q、デル 20q、血球減少症 (影響を受ける系統) が 0 ～ 1 であることを示します。スコア値 0.5 は、骨髄芽球が 5 ～ 10 個あり、その他の核型および 2 ～ 3 の血球減少症。スコア値 1.0 には、3 つ以上の複雑な染色体異常および/または 7 番染色体異常があります。 スコア 1.5 には骨髄芽球が 11 ～ 20 個あり、スコア 2.0 には骨髄芽細胞が 21 ～ 30 個あります。 予後スコアは、単一のスコア値の合計によって決定されます。 リスク グループは次のように決定されます。低 = 0 ポイント (生存期間中央値 5.7 年)。中間 -1 (INT-1) = 0.5-1.0 ポイント (生存期間中央値 3.5 年)。 INT-2 = 1.5-2.0 ポイント (生存期間中央値 1.2 年)。高い場合は 2.5 ポイント以上 (生存期間中央値 6 か月)。
ベースライン
IPSS の平均単一スコア値 - ランダム化フェーズ
時間枠：52週間
IPSS スコア値は骨髄分析の結果に基づいて計算されました。 スコア値 0 は、骨髄芽球が 5% 未満、核型が正常、唯一: -Y、デル 5Q、デル 20q、血球減少症 (影響を受ける系統) が 0 ～ 1 であることを示します。スコア値 0.5 は、骨髄芽球が 5 ～ 10 個あり、その他の核型および 2 ～ 3 の血球減少症。スコア値 1.0 には、3 つ以上の複雑な染色体異常および/または 7 番染色体異常があります。 スコア 1.5 には骨髄芽球が 11 ～ 20 個あり、スコア 2.0 には骨髄芽細胞が 21 ～ 30 個あります。 予後スコアは、単一のスコア値の合計によって決定されます。 リスク グループは次のように決定されます。低 = 0 ポイント (生存期間中央値 5.7 年)。中間 -1 (INT-1) = 0.5-1.0 ポイント (生存期間中央値 3.5 年)。 INT-2 = 1.5-2.0 ポイント (生存期間中央値 1.2 年)。高い場合は 2.5 ポイント以上 (生存期間中央値 6 か月)。
52週間
全生存期間 (OS) - 全期間
時間枠：48週間
OSは、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
48週間
応答までの時間 - 全期間
時間枠：52週間
応答までの時間は、修正された HI の IWG 基準に従って、治療開始から最初に記録された応答 (完全 [CR] または部分的 [PR]) までの時間として定義されました。
52週間
イベントフリーサバイバル (EFS) - 全期間
時間枠：52週間
EFSは、治療の開始から何らかの原因による失敗または死亡までの時間として定義されました。
52週間
無増悪生存期間 (PFS) - 全期間
時間枠：52週間
PFSは、治療開始から病気の進行またはMDSによる死亡までの時間として定義されました。
52週間
無病生存期間 (DFS) - 全期間
時間枠：52週間
DFSは、治療開始から再発までの時間として定義されました。
52週間
原因別死亡までの時間 - 全期間
時間枠：52週間
原因別死亡までの時間は、治療開始から MDS に関連する死亡までの時間として定義されました。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLBH589BDE04
  • EudraCT 2009-010403-84 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • 2009-010403-84

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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