- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01940822
Az energiaitalok szív- és érrendszeri hatásai egészséges felnőtteknél
2022. május 17. frissítette: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Ez a tanulmány a kereskedelemben kapható energiaital bevitelére adott szív- és érrendszeri válasz vizsgálatára készül.
Feltételezzük, hogy az energiaital-fogyasztás a kontrollitalhoz képest egészséges felnőtteknél megváltoztatja a szív- és érrendszeri hemodinamikai rendszert. A tanulmány célja az energiaital-fogyasztásra adott fiziológiai/kardiovaszkuláris válasz felderítése, összehasonlítva a kontrollital nyugalomban és stresszes állapotban. állapotok egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány adatokat gyűjt, hogy meghatározza a hemodinamikai változásokat (a pulzusszám és a vérnyomásreakció nagysága) egészséges felnőtteknél egy energiaital elfogyasztása után, és összehasonlítja ezeket a válaszokat a kontrollital utáni reakciókkal.
A vizsgálatot a kórház Klinikai Kutatási Osztályán végzik két külön napon; minimum 24 óra és legfeljebb 1 hónap különbséggel.
A résztvevőket 4 órával a vizsgálat előtt koplalni fogják, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 24 órán keresztül tartózkodniuk kell a koffeintől és az alkoholtól.
A kiindulási méréseket 10 perc pihenés alatt és után kell elvégezni.
A kiindulási felvételek befejezése után az alanyok legfeljebb 500 ml (1 doboz, körülbelül 16 folyadék uncia) koffeintartalmú energiaitalt vagy kontrollitalt kapnak, randomizálás alapján.
30 percük lesz meginni.
A második méréssorozat energiaital vagy kontrollital fogyasztása után történik, pontosan ugyanazt a protokollt használva, mint az alapvonalon.
A második tanulmányút során a résztvevő alternatív beavatkozást kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Egészséges alanyok, akiknek nincs ismert szív- és érrendszeri betegségük és pajzsmirigybetegségük
- Olyan személyek, akik nem szednek gyógyszert (kivéve orális fogamzásgátló tablettát)
- Nemdohányzók
- Nincs korábban koffeinérzékenység vagy allergia
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív- és érrendszeri és/vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik jelenleg nem orális fogamzásgátló tablettát szednek
- Dohányosok
- Korábbi koffeinérzékenység vagy allergia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Először energiaital, majd placeboital
A résztvevők az első tanulmányi látogatáson energiaitalt, a második tanulmányi látogatáson pedig placebo italt kapnak.
|
|
Kísérleti: Először a placeboital, majd az energiaital
A résztvevők az első tanulmányi látogatáson placebo italt, a második tanulmányi látogatáson pedig energiaitalt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
A plazma noradrenalin változása
Időkeret: Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
Alapállapot, fogyasztás után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Svatikova, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-001918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszer
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Energia ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationToborzásProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGastrooesophagealis varixokEgyesült Államok