Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív injekciók hatékonysága a posztoperatív fájdalom szabályozásában a teljes csípőprotézis során

2022. október 25. frissítette: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Az intraoperatív injekciók hatékonysága a posztoperatív fájdalom szabályozásában a teljes csípőízületi arthroplastia során: Prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a több gyógyszeres és egyetlen gyógyszeres periartikuláris injekció hatékonyságát, amikor csak a szokásos műtéti és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollokat alkalmazzák, és a kontrollcsoportot vizsgálóink ​​szerint az ellátás standardjának, egyetlen gyógyszeres periartikuláris injekciónak teszik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja 300 mg 0,5%-os ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin és 100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekcióját 100 ml 0,9%-os sóoldatban összehasonlítjuk egy 30,25%-os bupivakain oldattal. ORA: 15101602-IRB01 IRB jóváhagyás dátuma: 2016. 03. 16. epinefrin és 30 ml 0,25%-os bupivakain epinefrin nélkül intraoperatív periartikuláris ízületi injekciós protokollként. A vizsgálat adatgyűjtési idővonala a műtét előtti klinikai látogatással kezdődik. Az adatgyűjtés a sebészi beavatkozást követő betegelbocsátással és az első év posztoperatív vizitig, ízületi mozgásterjedelem és betegelégedettségi kérdőívek vizsgálatával folytatódik.

Elsődleges célok:

Az elsődleges cél a multidrug versus bupivakain intraoperatív injekció hatékonyságának értékelése a teljes csípőízületi műtét utáni fájdalom csökkentésében. Ennek meghatározásához minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni a posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást, és a morfium ekvivalensre átszámított értéket a kohorszok között összehasonlítják.

A kezelések között a különböző posztoperatív időintervallumokban (0-6 óra, 6-12 óra, 12-18, 18-24, majd minden posztoperatív nap) és a teljes morfium egyenérték fogyasztást a kezelés teljes időtartama alatt elemzik. kohorszok.

Másodlagos célok:

A posztoperatív fájdalomcsillapítás javulásának megállapítása érdekében a multidrog protokollunk intraoperatív periartikuláris injekciója a bupivakainhoz képest további adatpontokat gyűjtünk. A fizikoterápiás mérföldköveket, beleértve az ágyból való első felkelés idejét, a segítséggel vagy anélkül való ambulanciát, a lépcsőzésig és az aktív egyenes lábemelésig eltelt időt, mind összegyűjtjük. A nulla időpont a művelet vége lesz. A fizioterapeutákkal végzett fizikoterápiás foglalkozások során elért fájdalomskála pontszámait is rögzítik.

A fájdalomértékeléshez a nyugalmi vizuális analóg pontszámokat a páciens 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán reprezentálja. A VAS értékeket különböző posztoperatív időértékeken gyűjtik a kibocsátásig. A kórházi tartózkodás időtartamát is gyűjtik. Az opioid mellékhatásokat is összegyűjtjük, beleértve a túlzott szedációt, a légzésdepressziót, a vizeletvisszatartást és a székrekedést. Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják a műtéti időt, a sebszövődményeket, az intraoperatív vérveszteséget és a műtét utáni drenázst. A 6 hetes posztoperatív vizit alkalmával a betegelégedettségi kérdőíveket összevetjük a műtét előtti vizitértékekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek bármely rasszhoz tartozó férfinak vagy nőnek kell lenniük
  2. 18-80 éves korig
  3. A betegeknek elsődleges csípőízületi műtétet kell végezniük a vezető kutatónak vagy a társkutatónak

Kizárási kritériumok

  1. Allergia vagy intolerancia a tananyagokkal szemben
  2. Sebészeti beavatkozás az elmúlt hónapban a fájdalmas ízület vagy annak hátterében álló etiológia kezelésére
  3. Korábbi műtétek előzményei az érintett ízületen egyéb ORA: 15101602-IRB01 IRB jóváhagyás dátuma: 2016.03.16. mint artroszkópia (nyílt műtétek)
  4. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története vagy jelenlegi állapota
  5. A kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai diagnózis
  6. A szükséges adatpont összegyűjtésének elmulasztása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált gyógyszeres injekció
300 mg 0,5%-os ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin és 100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekciója 100 ml 0,9%-os sóoldatban
Drog: Ropivakain
300 mg 0,5%-os ropivakain intraoperatív periartikuláris injekciója
Drog: Ketorolac
30 mg intraoperatív periartikuláris injekció
Drog: Klonidin injekció
100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekciója 100 ml 0,9%-os sóoldatban
Aktív összehasonlító: Egyszeri gyógyszeres injekció
30 ml 0,25%-os epinefrin-tartalmú bupivakain oldat és 30 ml 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakain intraoperatív periartikuláris injekciója
Drog: Bupivicain + epinefrin
Intraoperatív periartikuláris injekció 30 ml 0,25%-os bupivakain-oldat epinefrinnel
Drog: Bupivakain
30 ml 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakain oldat intraoperatív periartikuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jegyezze fel a kábítószer-használatot morfium-egyenértékben a posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
Kábítószer-használat
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekordidő a fizikoterápiás mérföldkövek eléréséhez a fekvőbeteg-fizikoterápia során
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
Ideje a fizikoterápiás mérföldkövek elérésének
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
Jegyezze fel a VAS értékeket a posztoperatív időszakban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
VAS értékek
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
Tartózkodási idő
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORA-15101602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel