- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119038
Az intraoperatív injekciók hatékonysága a posztoperatív fájdalom szabályozásában a teljes csípőprotézis során
Az intraoperatív injekciók hatékonysága a posztoperatív fájdalom szabályozásában a teljes csípőízületi arthroplastia során: Prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja 300 mg 0,5%-os ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin és 100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekcióját 100 ml 0,9%-os sóoldatban összehasonlítjuk egy 30,25%-os bupivakain oldattal. ORA: 15101602-IRB01 IRB jóváhagyás dátuma: 2016. 03. 16. epinefrin és 30 ml 0,25%-os bupivakain epinefrin nélkül intraoperatív periartikuláris ízületi injekciós protokollként. A vizsgálat adatgyűjtési idővonala a műtét előtti klinikai látogatással kezdődik. Az adatgyűjtés a sebészi beavatkozást követő betegelbocsátással és az első év posztoperatív vizitig, ízületi mozgásterjedelem és betegelégedettségi kérdőívek vizsgálatával folytatódik.
Elsődleges célok:
Az elsődleges cél a multidrug versus bupivakain intraoperatív injekció hatékonyságának értékelése a teljes csípőízületi műtét utáni fájdalom csökkentésében. Ennek meghatározásához minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni a posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást, és a morfium ekvivalensre átszámított értéket a kohorszok között összehasonlítják.
A kezelések között a különböző posztoperatív időintervallumokban (0-6 óra, 6-12 óra, 12-18, 18-24, majd minden posztoperatív nap) és a teljes morfium egyenérték fogyasztást a kezelés teljes időtartama alatt elemzik. kohorszok.
Másodlagos célok:
A posztoperatív fájdalomcsillapítás javulásának megállapítása érdekében a multidrog protokollunk intraoperatív periartikuláris injekciója a bupivakainhoz képest további adatpontokat gyűjtünk. A fizikoterápiás mérföldköveket, beleértve az ágyból való első felkelés idejét, a segítséggel vagy anélkül való ambulanciát, a lépcsőzésig és az aktív egyenes lábemelésig eltelt időt, mind összegyűjtjük. A nulla időpont a művelet vége lesz. A fizioterapeutákkal végzett fizikoterápiás foglalkozások során elért fájdalomskála pontszámait is rögzítik.
A fájdalomértékeléshez a nyugalmi vizuális analóg pontszámokat a páciens 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán reprezentálja. A VAS értékeket különböző posztoperatív időértékeken gyűjtik a kibocsátásig. A kórházi tartózkodás időtartamát is gyűjtik. Az opioid mellékhatásokat is összegyűjtjük, beleértve a túlzott szedációt, a légzésdepressziót, a vizeletvisszatartást és a székrekedést. Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják a műtéti időt, a sebszövődményeket, az intraoperatív vérveszteséget és a műtét utáni drenázst. A 6 hetes posztoperatív vizit alkalmával a betegelégedettségi kérdőíveket összevetjük a műtét előtti vizitértékekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek bármely rasszhoz tartozó férfinak vagy nőnek kell lenniük
- 18-80 éves korig
- A betegeknek elsődleges csípőízületi műtétet kell végezniük a vezető kutatónak vagy a társkutatónak
Kizárási kritériumok
- Allergia vagy intolerancia a tananyagokkal szemben
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt hónapban a fájdalmas ízület vagy annak hátterében álló etiológia kezelésére
- Korábbi műtétek előzményei az érintett ízületen egyéb ORA: 15101602-IRB01 IRB jóváhagyás dátuma: 2016.03.16. mint artroszkópia (nyílt műtétek)
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története vagy jelenlegi állapota
- A kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai diagnózis
- A szükséges adatpont összegyűjtésének elmulasztása a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kombinált gyógyszeres injekció
300 mg 0,5%-os ropivakain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrin és 100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekciója 100 ml 0,9%-os sóoldatban
|
300 mg 0,5%-os ropivakain intraoperatív periartikuláris injekciója
30 mg intraoperatív periartikuláris injekció
100 mcg klonidin intraoperatív periartikuláris injekciója 100 ml 0,9%-os sóoldatban
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri gyógyszeres injekció
30 ml 0,25%-os epinefrin-tartalmú bupivakain oldat és 30 ml 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakain intraoperatív periartikuláris injekciója
|
Intraoperatív periartikuláris injekció 30 ml 0,25%-os bupivakain-oldat epinefrinnel
30 ml 0,25%-os, epinefrin nélküli bupivakain oldat intraoperatív periartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jegyezze fel a kábítószer-használatot morfium-egyenértékben a posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Kábítószer-használat
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rekordidő a fizikoterápiás mérföldkövek eléréséhez a fekvőbeteg-fizikoterápia során
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Ideje a fizikoterápiás mérföldkövek elérésének
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Jegyezze fel a VAS értékeket a posztoperatív időszakban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
VAS értékek
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Tartózkodási idő
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a műtét utáni 10 napig, attól függően, hogy melyik időpont előbb következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Fájdalom, posztoperatív
- Osteoarthritis
- Ízületi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Szimpatolitikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA-15101602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia