- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249636
Új markerek az akut limfoblasztos leukémia minimális maradékbetegségére
A B prekurzor akut limfoblasztos leukémiában a minimális maradék betegség új markereinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az immunfenotipizálás, a citogenetika és a genomi profilalkotás révén új információkhoz jutottak. A kemoterápiás rezisztencia hozzájárult e komplex rendellenesség patológiájának jobb megértéséhez és a terápiára eltérően reagáló betegek alcsoportjainak felismeréséhez.
A különböző markerek expressziójának lehetséges hatását ALL-ban tanulmányozták.
Akut leukémiában szenvedő betegeknél a kezelési döntések a perifériás vér és a csontvelő cellularitásának állapotán alapulnak. Ez méri a terápia hatékonyságát, és feltárhatja a leukémia visszaesését. A perifériás vér és csontvelő morfológiai vizsgálatának megbízhatósága nagymértékben függ a hematológus szaktudásától, érzékenységét pedig alapvetően korlátozza a leukémiás sejtek és a normál limfo-hematopoietikus progenitorok megjelenési hasonlósága. Emiatt a teljes morfológiai remisszióban lévő betegekben továbbra is nagy számú (potenciálisan 1010) maradék leukémiás sejt lehet.
A minimális reziduális betegség (MRD) jelenleg a legerősebb prognosztikai mutató a B prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (B ALL). Az MRD analízis elvégezhető áramlási citometriás vagy molekuláris technikákkal. Az áramlási citometriás kimutatás szélesebb körű alkalmazhatóságot rejt magában, mint a molekuláris technikák, mivel a leukémia diagnosztizálására szolgáló áramlási citometrikus módszereket világszerte a legtöbb rákos központban már bevezették.
Az MRD áramlási citometriás kimutatása azon az elven alapul, hogy MINDEN sejt olyan immunfenotípusos jellemzőket fejez ki, amelyekkel megkülönböztethetők a normál hematopoietikus sejtektől, beleértve a hematogonokat és az aktivált limfocitákat, amelyeket általában leukémiával asszociált immunfenotípusnak (LAIP) neveznek. Gyakorlatilag minden ALL-ben szenvedő betegnél a leukémiával összefüggő immunfenotípusok meghatározhatók a diagnózis során, majd felhasználhatók az MRD monitorozására a kezelés során.
Az áramlási citometriás MRD vizsgálatok megbízhatósága több tényezőtől függ. A legfontosabb a megfelelő markerkombináció használata. Az alkalmazhatóságot bizonyos esetekben korlátozza a jelenleg használt markerek megfelelő leukémiás immunfenotípus (LAIP) hiánya, valamint a kezelés utáni antigén immunmoduláció. Ezért a könnyen kimutatható és az ALL esetek nagy részében stabilan expresszálódó új leukémia markerek azonosítása leegyszerűsíti az MRD-vizsgálatok alkalmazását, elősegíti, hogy minden betegre kiterjesszék az előnyeit, és esetleg fokozza az MRD kimutatásának érzékenységét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Akut limfocitás leukémiás betegek új esetei. 2. A markerek értékelése 15 nappal az indukció után.
Kizárási kritériumok:
- A betegek az indukció után meghaltak
- Nem Hodgkin limfómaként diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ÖSSZES beteg
Akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek új esetei.
A markerek értékelése 15 nappal az indukció után.
|
A markerek expressziós szintje és a markerek közötti korreláció, valamint az ALL-ben szenvedő betegek klinikai megjelenése és hatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A markerek expressziós szintje akut limfoblaszt leukémiában.
Időkeret: 1 év
|
A CD66c, CD 123 és CD 73 expressziós szintje akut limfocitás leukémiában, az egymással való korreláció.
a betegek klinikai értékelésével az indukció előtt és után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen R Farag, Resident, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campana D, Coustan-Smith E. Measurements of treatment response in childhood acute leukemia. Korean J Hematol. 2012 Dec;47(4):245-54. doi: 10.5045/kjh.2012.47.4.245. Epub 2012 Dec 24.
- Campana D, Behm FG. Immunophenotyping of leukemia. J Immunol Methods. 2000 Sep 21;243(1-2):59-75. doi: 10.1016/s0022-1759(00)00228-3.
- Inaba H, Greaves M, Mullighan CG. Acute lymphoblastic leukaemia. Lancet. 2013 Jun 1;381(9881):1943-55. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62187-4. Epub 2013 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Neoplazma, maradék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFARAG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Görögország, Dánia, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Áramlási citometrikus elemzés
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás