Nanokristályos hidroxiapatit csontpótló a parodontális intracsont defektusok kezelésére
2020. november 24. frissítette: Weam Ahmed Elbattawy
A nyitott lebeny debridementum klinikai és radiográfiás értékelése nanokristályos hidroxiapatit csontgrafttal vagy anélkül a parodontális intrabonális defektusok kezelésében
A jelen klinikai vizsgálatban 20 beteg vett részt (11 nő és 9 férfi, 36 és 56 év közöttiek), akik közepesen súlyos vagy előrehaladott krónikus parodontitiszben szenvedtek.
Az alanyokat a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg-klinikájáról vették fel.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag és radiográfiailag értékelje a nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő és a nyitott lebeny debridementtel együtt történő alkalmazásának lehetséges előre látható eredményeit, szemben a kizárólag nyitott lebeny debridementtel a parodontális intracsont defektusok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepesen súlyos vagy előrehaladott krónikus periodontitisben szenvedő betegek parodontális intrabonyos defektusait csak a kontrollcsoportban kezelték nyitott lebeny debridementtel, míg az intervenciós csoportban nyitott lebeny debridementet és nanokristályos hidroxiapatit csontpótlást végeztünk.
A szondázási zseb mélységét, a klinikai kötődési szintet, az ínyindexet, a plakk indexet, a fogíny recesszióját és a csonthiányos területet a kiinduláskor és hat hónappal a műtét után értékelték, hogy értékeljék a klinikai és radiográfiai eredmények lehetséges javulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásan egészséges betegek
- mérsékelt vagy előrehaladott krónikus parodontitist diagnosztizáltak
- periodontális defektusok legalább egy helyen, ahol a szondázási zseb mélysége (PPD) ≥ 5 mm, a klinikai tapadás elvesztése (CAL) ≥ 4 mm és két vagy három falú csonton belüli defektusok ≥ 3 mm
- a csonton belüli defektusok bizonyítéka periapikális röntgenfelvételek segítségével
Kizárási kritériumok:
- szupracsont defektusokkal vagy 1 falú intrabonus defektusokkal rendelkező fogak
- terhes vagy szoptató nők
- olyan betegek, akik 3 hónappal a vizsgálat előtt bármilyen gyógyszert szedtek
- olyan betegek, akik 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt parodontális kezelésben részesültek
- volt vagy jelenlegi dohányosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFD kontrollcsoport
nyitott lebeny debridement periodontális intracsonti defektusok esetén
|
nyitott lebeny debridement két- és háromfalú intrabonális periodontális defektusok kezelésére
|
|
Kísérleti: n-HA csontgraft intervenciós csoport
Nanokristályos hidroxiapatit (n-HA) csontgraft helyettesítőt adtunk a parodontális intracsont defektusokhoz
|
nyitott lebeny debridement két- és háromfalú intrabonális periodontális defektusok kezelésére
Nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő két- és háromfalú, csonton belüli parodontális defektusok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tapintózseb mélységének változása
Időkeret: kiindulási és hat hónap után
|
William fokos periodontális szondája a szondázó zseb mélységének mérésére szolgál a fogíny szélétől a sulcus aljáig
|
kiindulási és hat hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai kötődési szint változása
Időkeret: kiindulási és hat hónap után
|
William fokos periodontális szondája a klinikai tapadás szintjének mérésére a cementzománc csomóponttól a sulcus aljáig
|
kiindulási és hat hónap után
|
|
változás a csonthibás területen
Időkeret: kiindulási és hat hónap után
|
időszakos digitális röntgenfelvételek Digora szoftverrel a csonthibás terület mérésére
|
kiindulási és hat hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nano version 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .