- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06274281
Digitális telerehabilitáció funkcionális motoros rendellenességekben
Digitális távrehabilitációs protokoll és nem motoros eredmények, valamint életminőség funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeknél: megvalósíthatósági 2 karos párhuzamos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A funkcionális motoros rendellenességek (FMD) a funkcionális neurológiai rendellenességek széles skáláját jelentik, beleértve a kóros járási/egyensúlyi zavarokat. A betegek nagyfokú rokkantságot és szorongást tapasztalnak, ami megegyezik a degeneratív neurológiai betegségekben szenvedőkével. Vezetésükben elengedhetetlen a rehabilitáció. A rehabilitációs ellátás jelenlegi rendszerei azonban két fő kihívással néznek szembe. A betegek nem részesülnek a szükséges mennyiségű és jellegű, bizonyítékokon alapuló rehabilitációban a rehabilitációs szakemberek és a terület szakértőinek hiánya miatt. A rehabilitációs környezet nem megfelelő ezeknek a betegeknek a hosszú távú kezelésére és monitorozására. A digitális gyógyászat egy új terület, amely azt jelenti, hogy "digitális eszközöket kell használni az orvosi gyakorlat nagyfelbontású és sokkal személyre szabottabbá fejlesztésére". Frissítheti a rehabilitációs gyakorlatot, a meglévő kritikus összetevőket kezelve a jelentős hatékonyság és termelékenység érdekében. A digitális telerehabilitáció növeli a hozzáférhetõséget a személyre szabott rehabilitációhoz a hozzáértõ szakemberek által, akik eszközöket helyeznek el a páciens egészségi állapotának saját maguk ellenõrzésére.
A hordozható és viselhető technológiák növekvő fejlődése és elérhetősége gyorsan kiterjeszti a technológia-alapú objektív mérések (TOM) területét a neurológiai rendellenességekben. Mindazonáltal továbbra is jelentős kihívások maradnak (1) a betegek és a klinikusok számára releváns TOM-ok felismerése, hogy pontos, objektív és valós idejű értékelést nyújtsanak a járásról és a tevékenységről valós környezetben, és (2) ezek integrálása a telerehabilitációs rendszerekbe a digitális rehabilitáció felé. átmenet.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány előzetes adatokkal szolgál a valós idejű járás- és tevékenységelemzésnek a valós világban viselhető eszközökkel történő integrációjáról egy digitális platformmal az FMD-s betegek diagnosztizálásának, monitorozásának és rehabilitációjának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális mozgászavarok (FMD) a funkcionális neurológiai rendellenességek széles spektrumának részét képezik, amelyeket rendellenes mozgások (járás, dystonia és remegés) jellemeznek, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek a neurológiai betegség okozta mozgászavarokkal, és jelentősen megváltoznak a figyelemelvonás vagy nem fiziológiai manőverek hatására. A száj- és körömfájás előfordulási gyakorisága 4-12/100 000 populáció évente és magas prevalencia (15-20%) az ideggyógyászati klinikákra látogató betegek körében. Ezek súlyos fogyatékosságot okozó állapotok, amelyeket hosszú távú rokkantság, rossz életminőség és az egészségügyi és szociális ellátórendszerre gyakorolt gazdasági hatás jellemez. Valójában ezek a betegek olyan fogyatékosságban és szorongásban szenvednek, mint azok, akik degeneratív neurológiai betegségben, például Parkinson-kórban szenvednek. Ennek ellenére az FMD-ket széles körben félreértik, és kevés nyilvános és tudományos figyelmet kapnak.
Az FMD-k diagnosztikai klinikai kritériumai olyan pozitív jeleken alapulnak, amelyek anatómiai és fiziológiai szempontból alátámasztják az útvonal bizonyos integritását: bizonyos manőverek nyilvánvalóvá tehetik azt a funkciót, amely úgy tűnik, hogy elveszett vagy károsodott. A klinikai teher ellenére az FMD-k hátterében álló pontos patofiziológiai mechanizmusok nem tisztázottak, így az FMD kezelése nagyrészt ismeretlen maradt. Az FMD-betegek megkülönböztető jegyei az organikus mozgászavarban szenvedőktől, hogy mozgásaik olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek általában az akaratlagos mozgáshoz kapcsolódnak. Ennek ellenére a betegek önkéntelennek számolnak be, és nem az ellenőrzésük alatt állnak. Vita tárgyát képezi, hogy a figyelemelterelés miatt önkéntesnek tűnő mozdulatokat miért tapasztalják önkéntelennek (vagy a beteg ellenőrzésén kívül esőnek).
A motoros panaszok mellett a nem-motoros tüneteket (NMS-ek), mint például a fáradtság, fájdalom, szorongás, depresszió, egyre inkább felismerték, mint olyan fontos tényezőket, amelyek a kóros mozgás által okozott rokkantság mértékét meghaladó mértékben okoznak. Ebben a perspektívában meg kell fontolni a száj- és körömfájásban szenvedő betegek rehabilitációját a fogyatékosság csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) javítása érdekében egy multidiszciplináris csapat keretében. Ehhez vannak korlátok, amelyeket le kell lépni: a rehabilitációs megközelítések kevések és korlátozottak az empirikus megközelítések miatt, amelyek főként a klinikai gyakorlatra vonatkoznak anélkül, hogy követnék a bizonyítékokon alapuló konszenzusos ajánlásokat, a legtöbb létező tanulmány ellenőrizetlen esetsorozat vagy keresztezett tanulmány és innováció a hozzáférés javítására. A szakképzett szakemberek által végzett rehabilitációs kezelés (azaz a távegészségügy és a hordható technológia) és a betegek hosszú távú monitorozása ritkán merült fel FMD-s betegeknél.
A digitális medicina, egy új terület, amely a „digitális eszközökkel az orvosi gyakorlatot nagyfelbontású és sokkal személyre szabottabb orvosi gyakorlattá fejleszti”, új utat vezetett be az egészségügyi adatok új formájának létrehozásához. az egyén által, valós időben, valós környezetben, lehetővé téve a helyszín nélküli, digitális klinikai vizsgálatokat, ahol a megfelelő résztvevőket azonosítják, beleegyezik és távolról beiratkoznak. Ennek következő szakasza nagy hatással lesz a klinikusokra a különböző tudományágakban, beleértve a rehabilitációt is. Valójában az elmúlt néhány évben a telerehabilitáció (a távorvoslási részterület, amely a rehabilitációt távolról irányító rendszerből áll) fokozatosan fejlődött, lehetővé téve a távolság és az idő akadályának leküzdését (főleg a városközpontoktól távoli közösségekben), az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés költségeinek és munkaerő-költségének csökkentése, valamint az átmeneti és tartós fogyatékkal élő betegek hozzáférésének biztosítása a pontos diagnózis, valamint a rehabilitációs felírás és szállítás érdekében.
A digitális telerehabilitáció egyesítette a telerehabilitáció előnyeit a digitális eszközök (azaz viselhető szenzorok, digitális platform) használatának lehetőségével a funkciók és tevékenységek valós idejű és valós környezetben történő monitorozásában. A digitális telemedicina platformok új lehetőségeket kínálnak a betegségek diagnosztizálására, monitorozására, kezelésére és kezelésére, lehetővé téve a klinikai információk megszerzését, továbbítását és tárolását elektronikus eszközökön és kommunikációs technológiákon keresztül a távoli egészségügyi ellátás biztosítására és támogatására, beleértve a rehabilitációt is. A rehabilitációban a telemedicinális rendszereken keresztül alkalmazott digitális technológiák alkalmazása (telerehabilitáció) jelenti a neurológiai rehabilitáció fejlődésének egyik fő frontját, mivel lehetőséget kínál arra, hogy a specifikus rehabilitációs utak a kórházi szakasztól az otthoni szakaszig terjedjenek, ami a magasan képzett személyzet, a betegségek és azok klinikai, társadalmi és gazdasági eredményeinek jobb kezelése.
A hordozható és viselhető technológiák növekvő fejlődése és elérhetősége gyorsan kiterjeszti a technológia-alapú objektív mérések (TOM) területét a neurológiai rendellenességekben. Mindazonáltal továbbra is jelentős kihívások maradnak (1) a betegek és a klinikusok számára releváns TOM-ok felismerése, hogy pontos, objektív és valós idejű értékelést nyújtsanak a járásról és a tevékenységről valós környezetben, és (2) ezek integrálása a telerehabilitációs rendszerekbe a digitális rehabilitáció felé. átmenet. Kulcsfontosságú a száj- és körömfájásban a betegek klinikai összetettsége miatt, akik magasan képzett személyzetet igényelnek, a rehabilitációs programokat idővel a betegek javulásainak megfelelően adaptálják, és hosszú távú monitorozást végeznek az egészségügyi költségek befolyásolása nélkül. A SARS-CoV-2 vírus okozta világjárvány mellett, amely megakadályozta, hogy a betegek kórházi rehabilitációhoz jussanak, a minősített, száj- és körömfájásban szenvedő betegek rehabilitációs központjainak korlátozott jelenléte hangsúlyozza, hogy speciális digitális telerehabilitációs útvonalakat kell létrehozni képzett személyzet által. elérheti azokat a betegeket, akik nem férnének hozzá ilyen rehabilitációs kezeléshez. Mindazonáltal a III. fázisú vizsgálatok kísérleti tanulmányait – amelyek összehasonlító randomizált vizsgálatok, amelyek célja, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsanak egy gyógyszer vagy beavatkozás klinikai hatékonyságára vonatkozóan (más néven „megvalósíthatósági” vizsgálatok), úgy kell megtervezni, hogy értékeljék a kezelés vagy a beavatkozások biztonságosságát. ; toborzási potenciál felmérésére; a nemzetközi együttműködés vagy koordináció megvalósíthatóságának felmérése a többközpontú vizsgálatok esetében; a III. fázisú vizsgálatok során a vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással kapcsolatos klinikai tapasztalat növelése. Ezek a legjobb módja annak, hogy felmérjük egy nagy, költséges, teljes körű tanulmány megvalósíthatóságát, és valójában szinte elengedhetetlen előfeltételek.
A tanulmány elsődleges célja azoknak a lépéseknek a megvalósítása és megvalósíthatóságának felmérése, amelyeknek meg kell történniük a fő megerősítő tanulmány részeként, amely egy digitális telerehabilitációs programnak, beleértve a TOM-okat is, a motoros tünetek súlyosságára és időtartamára gyakorolt hatását hasonlítja össze száj- és körömfájásban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél ezután a nem-motoros tünetekre (fájdalom, fáradtság, szorongás és depresszió), a klinikai változások önérzékelése és az egészséggel kapcsolatos életminőség, valamint az egészségügyi költségek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
Verona, Olaszország, 37134
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az FMD klinikailag határozott diagnózisa Gupta és Lang diagnosztikai kritériumai alapján, zavaró manőverek jelenlétével és pozitív jelek kimutatásával
- 1 (izolált FMD) vagy több klinikai motoros tünet (kombinált FMD) jelenléte, beleértve a gyengeséget, remegést, rándulásokat, disztóniát, járászavarokat és parkinsonizmust
- a diagnózis elfogadása a valószínűség mérlegén
- a motoros károsodás súlyossága és időtartama ≥1, az egyszerűsített funkcionális mozgászavarok besorolási skálája (SFMDRS) szerint
- elfogadható szintű digitális készségek.
Kizárási kritériumok:
- Prominens disszociatív rohamok
- Minimentális állapotvizsga <23/30
- Olyan betegek, akik továbbra is kétségbe vonják a diagnózist.
- feltűnő kognitív és fizikai károsodás, amely kizárja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírását.
- Nem tud vagy nem hajlandó részt venni az egymást követő 5 napos rehabilitációs kezelésen. A betegek írásos beleegyezésüket adják, miután tájékoztatták őket a vizsgálat kísérleti jellegéről. A Helsinki Nyilatkozat értelmében a vizsgálatot a Helyi Etikai Bizottság hagyja jóvá és regisztrálják a klinikai vizsgálatban.
- Különösen sérülékeny lakosság. Nem vonhatók be a vizsgálatba: terhes nők, vészhelyzetben lévő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoportos tréning
Az intenzív 5 napos rehabilitációs kezelés után (2 óra/nap, 5 nap/hét, 1 hétig) az EG-betegeket arra ösztönzik, hogy az önmenedzselési tervet otthon végezzék, ugyanolyan időtartamban és intenzitással, mint a CG (1 óra/menet, 3 alkalom/hét, 12 hét) egy digitális telemedicina platformon keresztül (Phoema GPI Platform, GPI Spa, Trento, Olaszország).
A platformot Axivity AX3 hordható digitális eszközökkel, 3 tengelyes naplózó gyorsulásmérővel valósítják meg, amely objektív és szubjektív információkat gyűjt a páciens motoros aktivitásáról.
Az elbocsátáskor (T1) a kísérleti csoport minden páciense 2 hordható érzékelőt (Axivity AX3,) kap a mozgásadatok (azaz aktivitási szint, lépések száma, megtett távolság) monitorozására.
Az adatokat időszakonként továbbítják a kutatóközpontnak és feldolgozzák.
A páciens motoros aktivitásának szubjektív értékelését klinikai naplók gyűjtik, amelyek a járásra és az aktivitási szintre összpontosítanak.
|
Az 5 napos rehabilitációs program olyan gyakorlatokból áll, amelyek a standard mozgásminták helyreállítását célozzák multidiszciplináris etiológiai keretek között, az FMD-kre vonatkozó validált rehabilitációs protokoll szerint. A kezelést az egyes betegek szükségleteihez igazítják, követve a száj- és körömfájás fizioterápiájának általános kezelési elveit. Telemedicina foglalkozások: a páciens speciális gyakorlatokat végez szakképzett gyógytornász felügyelete mellett, hogy visszajelzést adjon a végrehajtásról és a kezelést a klinikai változásokhoz/javulásokhoz igazítsa. Viselhető eszközök: a kísérleti csoport minden páciense 2 hordható érzékelőt (Axivity AX3,) kap a mozgásadatok (azaz aktivitási szint, lépések száma, megtett távolság) monitorozására a nappali tevékenységek és a rehabilitációs foglalkozások során. A páciens motoros aktivitásának szubjektív értékelését klinikai naplók gyűjtik, amelyek a járásra és az aktivitási szintre összpontosítanak. |
Aktív összehasonlító: Kontroll csoportos edzés
Az intenzív 5 napos rehabilitációs kezelés után (2 óra/hét, 5 nap/hét, 1 hétig) a CG-betegeket arra ösztönzik, hogy az EG-vel azonos időtartamban és intenzitással otthon végezzék el az önkezelési tervet (1 óra/munkamenet, 3 alkalom/hét, 12 hét) Digital Telemedicine platform és hordható eszközök használata nélkül.
|
Az 5 napos rehabilitációs program megegyezik a telemedicina csoportéval.
Az 5 napos rehabilitációs program végén a beteg önigazgatási papírnaplót kap.
Tartalmazni fogja a célokat, a tevékenységi terveket és a mozgások átképzésére és a figyelem átirányítására szolgáló stratégiákat.
A páciens digitális eszközén (azaz táblagépen, mobilon) tárolt videók gyakorlatok bemutatását és végrehajtását, valamint a mozgások átképzésére szolgáló stratégiákat tartalmaznak.
A betegeket arra ösztönzik, hogy önállóan (vagy gondozóik segítségével) végezzék el otthon az önmenedzselési tervet, amelyről papírnaplóban és videón rögzítik.
A páciens motoros aktivitásának szubjektív értékelését klinikai naplók gyűjtik, amelyek a járásra és az aktivitási szintre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelést elfogadó/elutasító betegek száma, a fizioterápiás együttműködés és a rehabilitáció során bekövetkezett esések vagy esésközeli esemény
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
toborzási arány, a beavatkozás elfogadhatósága a kezelés befejezése előtti lemorzsolódások számában, és a biztonság a kezelés során jelentett nemkívánatos események tekintetében.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
TOM-okkal kapcsolatos költségvetési kérdések
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Költségvetési kérdések a TOM-ok használatában az EG beavatkozás során
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
A betegek képzésére fordított idő
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Ideje megtanítani a pácienst a TOM-ok használatára
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egyszerűsített funkcionális mozgászavarok értékelési skála (S-FMDRS) pontszámában
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Objektív értékelésű validált skála a funkcionális motoros tünetek időtartamának és súlyosságának értékelésére (tartomány: 0-54; magasabb = rosszabb).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Változás a Brief Pain Inventory (BPI) pontszámban
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Értékeli a fájdalom intenzitását (tartomány: 0-40; magasabb = rosszabb) és az interferenciát (tartomány: 0-70; magasabb = rosszabb).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszámában
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Értékeli a depressziót (tartomány: 0-63; magasabb = rosszabb).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Változás a Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámában
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Értékeli a szorongást (tartomány: 0-63; magasabb = rosszabb).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) pontszámában
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Az egészséggel kapcsolatos QoL-t a 12 elemből álló Short-Form Health Survey (SF-12) Mentális egészség és fizikai működése fogja értékelni (tartomány: 0-100; magasabb = jobb)
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Többdimenziós fáradtsági leltári skála (MFI-20) pontszáma
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Kiértékeli a fáradtságot, megkülönböztetve az általános, a fizikai, a csökkent aktivitású, a csökkent motivációs és a szellemi fáradtságot (alskála: 4-20; magasabb = rosszabb).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D)
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Az általános életminőséget értékeli.
A skála 100-tól ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
iMTA termelékenységi költség kérdőív
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Ez egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos termelékenységi veszteségek mérésére és értékelésére.
Az indexpontszám 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) pontszámában
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program (T1) utáni napon, 12 hét (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
A változások önértékelésű észlelését a 7 pontos klinikai globális benyomás (CGI) skálán értékeljük, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) pontokkal.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program (T1) utáni napon, 12 hét (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 hét után (követés, T3)
|
Járás eredménye: Járási sebesség
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
A kórházban az Axivity AX3-mal értékelik őket.
A járás eredménye a járás sebessége (cm/s)
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
A járás eredménye: Lépéshossz
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
A kórházban az Axivity AX3-mal értékelik őket.
A járás eredménye a lépéshossz (cm) lesz.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Járási eredmény: ütem
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
A kórházban az Axivity AX3-mal értékelik őket.
A járás eredménye a ritmus (lépés/perc) lesz
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Mérleg kimenetele: CoP pálya
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Ezeket a kórházi stabilometrikus platformon értékelik.
A testtartás szabályozásának eredménye a nyomásközéppont (CoP) pályájának hossza (mm), amelyet nyitott szemeknél mérnek (integrálva a vizuális, proprioceptív és vesztibuláris járulékokat) és a csukott szem állapotában (proprioceptív hozzájárulás a látástól való függéshez). testtartási kontroll).
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Egyensúlyi eredmények: Swing terület
Időkeret: az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Ezeket a kórházi stabilometrikus platformon értékelik.
A testtartás szabályozásának végeredménye a nyitott szemekben mért lengési terület (mm2) (a vizuális, proprioceptív és vestibularis hozzájárulások integrálása), valamint a csukott szem állapot (proprioceptív hozzájárulás a testtartás szabályozásához és a látás függősége) lesz.
|
az intenzív 5 napos rehabilitációs program előtt (T0), az intenzív 5 napos rehabilitációs program utáni napon (T1), 12 hét után (az önmenedzselési terv végén, T2) és 24 héttel (követés) , T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Nielsen G, Buszewicz M, Stevenson F, Hunter R, Holt K, Dudziec M, Ricciardi L, Marsden J, Joyce E, Edwards MJ. Randomised feasibility study of physiotherapy for patients with functional motor symptoms. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):484-490. doi: 10.1136/jnnp-2016-314408. Epub 2016 Sep 30.
- Lubetzky AV, Kary EE, Harel D, Hujsak B, Perlin K. Feasibility and reliability of a virtual reality oculus platform to measure sensory integration for postural control in young adults. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):935-950. doi: 10.1080/09593985.2018.1431344. Epub 2018 Jan 24.
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Nielsen G, Ricciardi L, Meppelink AM, Holt K, Teodoro T, Edwards M. A Simplified Version of the Psychogenic Movement Disorders Rating Scale: The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Mov Disord Clin Pract. 2017 Mar 11;4(5):710-716. doi: 10.1002/mdc3.12475. eCollection 2017 Sep-Oct.
- Plummer P, Eskes G. Measuring treatment effects on dual-task performance: a framework for research and clinical practice. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 28;9:225. doi: 10.3389/fnhum.2015.00225. eCollection 2015.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Carson A, Lehn A. Chapter 5 Epidemiology. Published online 2016. doi:10.1016/B978-0-12-801772- 2.00005-9
- Edwards MJ, Bhatia KP. Functional (psychogenic) movement disorders: merging mind and brain. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):250-60. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70310-6.
- Barbey A, Aybek S. Functional movement disorders. Curr Opin Neurol. 2017 Aug;30(4):427-434. doi: 10.1097/WCO.0000000000000464.
- Erro R, Brigo F, Trinka E, Turri G, Edwards MJ, Tinazzi M. Psychogenic nonepileptic seizures and movement disorders: A comparative review. Neurol Clin Pract. 2016 Apr;6(2):138-149. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000235.
- Popkirov S, Nicholson TR, Bloem BR, Cock HR, Derry CP, Duncan R, Dworetzky BA, Edwards MJ, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Leach JP, Lehn A, McGonigal A, Morgante F, Perez DL, Reuber M, Richardson MP, Smith P, Stamelou M, Tijssen MAJ, Tinazzi M, Carson AJ, Stone J. Hiding in Plain Sight: Functional Neurological Disorders in the News. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Fall;31(4):361-367. doi: 10.1176/appi.neuropsych.19010025. Epub 2019 May 23.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Edwards MJ. Neurobiologic theories of functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2017;139:131-137. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00012-6.
- Aybek S, Nicholson TR, O'Daly O, Zelaya F, Kanaan RA, David AS. Emotion-motion interactions in conversion disorder: an FMRI study. PLoS One. 2015 Apr 10;10(4):e0123273. doi: 10.1371/journal.pone.0123273. eCollection 2015.
- Voon V, Cavanna AE, Coburn K, Sampson S, Reeve A, LaFrance WC Jr; (On behalf of the American Neuropsychiatric Association Committee for Research). Functional Neuroanatomy and Neurophysiology of Functional Neurological Disorders (Conversion Disorder). J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):168-90. doi: 10.1176/appi.neuropsych.14090217. Epub 2016 Feb 22.
- Kilteni K, Bergstrom I, Slater M. Drumming in immersive virtual reality: the body shapes the way we play. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):597-605. doi: 10.1109/TVCG.2013.29.
- Yee, N., and Bailenson, J. The proteus effect: the effect of transformed self-representation on behavior. Hum. Commun. Res. 2007;33:271-290.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Haggard P, Chambon V. Sense of agency. Curr Biol. 2012 May 22;22(10):R390-2. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.040. No abstract available.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
- Nielsen G, Stone J, Edwards MJ. Physiotherapy for functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Psychosom Res. 2013 Aug;75(2):93-102. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.05.006. Epub 2013 Jun 12.
- Gandolfi M, Fiorio M, Geroin C, Prior M, De Marchi S, Amboni M, Smania N, Tinazzi M. Motor dual task with eyes closed improves postural control in patients with functional motor disorders: A posturographic study. Gait Posture. 2021 Jul;88:286-291. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- W.G. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338):218-222.
- Geroin C, Gandolfi M, Maddalena I, Smania N, Tinazzi M. Do Upper and Lower Camptocormias Affect Gait and Postural Control in Patients with Parkinson's Disease? An Observational Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2019 Jul 24;2019:9026890. doi: 10.1155/2019/9026890. eCollection 2019.
- Marotta A, Bombieri F, Zampini M, Schena F, Dallocchio C, Fiorio M, Tinazzi M. The Moving Rubber Hand Illusion Reveals that Explicit Sense of Agency for Tapping Movements Is Preserved in Functional Movement Disorders. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 6;11:291. doi: 10.3389/fnhum.2017.00291. eCollection 2017.
- Tinazzi M, Geroin C, Erro R, Marcuzzo E, Cuoco S, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Bonanni L, Antelmi E, Zanolin E, Albanese A, Ferrazzano G, de Micco R, Lopiano L, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Ercoli T, Morgante F. Functional motor disorders associated with other neurological diseases: Beyond the boundaries of "organic" neurology. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1752-1758. doi: 10.1111/ene.14674. Epub 2021 Jan 2.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Kizony, R., Katz, N., Rand, D., & Weiss, P. L. T. (2006, December). Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. In Cyberpsychology & Behavior (Vol. 9, No. 6, pp. 687-688).
- Crea S, D'Alonzo M, Vitiello N, Cipriani C. The rubber foot illusion. J Neuroeng Rehabil. 2015;12:77. Robert S. Kennedy , Norman E. Lane, et. al. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness, The International Journal of Aviation Psychology, 1993;3:203-220.
- Demartini B, Bombieri F, Goeta D, Gambini O, Ricciardi L, Tinazzi M. A physical therapy programme for functional motor symptoms: A telemedicine pilot study. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jul;76:108-111. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.004. Epub 2019 May 3.
- Cortes-Perez I, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E. Immersive Virtual Reality in Stroke Patients as a New Approach for Reducing Postural Disabilities and Falls Risk: A Case Series. Brain Sci. 2020 May 15;10(5):296. doi: 10.3390/brainsci10050296.
- Gandolfi M, Sandri A, Geroin C, Bombieri F, Riello M, Menaspa Z, Bonetto C, Smania N, Tinazzi M. Improvement in motor symptoms, physical fatigue, and self-rated change perception in functional motor disorders: a prospective cohort study of a 12-week telemedicine program. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5940-5953. doi: 10.1007/s00415-022-11230-8. Epub 2022 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOMs_FMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális mozgászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada