- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274281
Digitale telerehabilitatie bij functionele motorische stoornissen
Implementatie van een digitaal telerehabilitatieprotocol en niet-motorische resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met functionele motorische stoornissen: een haalbaarheids tweearmig parallel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Functionele motorische stoornissen (MKZ) zijn een breed spectrum van functionele neurologische aandoeningen, waaronder abnormale loop-/evenwichtsstoornissen. Patiënten ervaren een hoge mate van invaliditeit en lijden, vergelijkbaar met degenen die lijden aan degeneratieve neurologische ziekten. Rehabilitatie is essentieel in het beheer ervan. De huidige systemen voor rehabilitatie worden echter geconfronteerd met twee belangrijke uitdagingen. Patiënten krijgen niet de hoeveelheid en het soort evidence-based revalidatie die ze nodig hebben, vanwege het gebrek aan revalidatieprofessionals en deskundigen in het veld. De revalidatieomgeving is niet geschikt voor de langetermijnbehandeling en monitoring van deze patiënten. Digitale geneeskunde is een nieuw vakgebied dat betekent "het gebruik van digitale hulpmiddelen om de geneeskunde te upgraden naar een praktijk die high-definition en veel meer geïndividualiseerd is." Het kan de revalidatiepraktijk verbeteren, waarbij de bestaande kritische componenten worden aangepakt in de richting van duidelijke efficiëntie en productiviteit. Digitale telerehabilitatie zal de toegankelijkheid van gepersonaliseerde revalidatie vergroten doordat deskundige professionals instrumenten plaatsen om de gezondheid van de patiënt zelf te monitoren.
De toenemende ontwikkeling en beschikbaarheid van draagbare en draagbare technologieën zorgen voor een snelle uitbreiding van het veld van op technologie gebaseerde objectieve metingen (TOM's) bij neurologische aandoeningen. Er blijven echter aanzienlijke uitdagingen bestaan bij (1) het herkennen van TOM's die relevant zijn voor patiënten en artsen om nauwkeurige, objectieve en realtime beoordeling van gang en activiteit in een reële omgeving te bieden en (2) hun integratie in telerehabilitatiesystemen met het oog op een digitale revalidatie. overgang.
Deze haalbaarheidsstudie levert voorlopige gegevens op over de integratie van een realtime loop- en activiteitsanalyse door draagbare apparaten in de echte wereld met een digitaal platform om de diagnose, monitoring en revalidatie van patiënten met MKZ te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele bewegingsstoornissen (MKZ) maken deel uit van een breed spectrum van functionele neurologische aandoeningen die worden gekenmerkt door abnormale bewegingen (lopen, dystonie en tremor), die klinisch incongruent zijn met bewegingsstoornissen veroorzaakt door neurologische aandoeningen en die aanzienlijk worden veranderd door afleiding of niet-fysiologische manoeuvres. MKZ’s hebben een incidentie variërend van 4 tot 12 per 100.000 populatie per jaar en een hoge prevalentie (15-20%) bij patiënten die toegang krijgen tot neurologische klinieken. Het gaat om een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door langdurige invaliditeit, een slechte levenskwaliteit en economische gevolgen voor de gezondheidszorg- en sociale zorgstelsels. Deze patiënten ervaren een handicap en lijden die vergelijkbaar zijn met die van patiënten die lijden aan een degeneratieve neurologische ziekte, zoals de ziekte van Parkinson. Desondanks worden MKZ's op grote schaal verkeerd begrepen en krijgen ze weinig publieke en academische aandacht.
Diagnostische klinische criteria voor MKZ zijn gebaseerd op positieve signalen die vanuit een anatomisch en fysiologisch perspectief een zekere integriteit van het traject ondersteunen: specifieke manoeuvres kunnen de functie duidelijk maken die verloren of aangetast lijkt te zijn. Ondanks de klinische last zijn de exacte pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan MKZ's nog niet opgehelderd en daarom blijft de behandeling van MKZ's grotendeels onbekend. Het kenmerk van MKZ-patiënten dat hen onderscheidt van patiënten met organische bewegingsstoornissen, is dat hun bewegingen kenmerken vertonen die gewoonlijk verband houden met vrijwillige bewegingen. Toch melden patiënten ze als onvrijwillig en niet onder hun controle. Waarom bewegingen die vrijwillig lijken omdat ze door afleiding worden gewijzigd, als onvrijwillig worden ervaren (of buiten de controle van de patiënt vallen), is een kwestie van discussie.
Naast motorische klachten worden ook niet-motorische symptomen (MNS), zoals vermoeidheid, pijn, angst en depressie, steeds meer onderkend als belangrijke factoren die tot niveaus van invaliditeit leiden die verder gaan dan die veroorzaakt door de abnormale beweging. Binnen dit perspectief moet de rehabilitatie van patiënten met MKZ worden overwogen, om de invaliditeit te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren in de context van een multidisciplinair team. Om dat te bereiken zijn er grenzen die overwonnen moeten worden: revalidatiebenaderingen zijn schaars en beperkt vanwege empirische benaderingen die voornamelijk verwijzen naar de klinische praktijk zonder op bewijs gebaseerde consensusaanbevelingen te volgen; de meeste bestaande onderzoeken zijn ongecontroleerde casusreeksen of cross-overstudies en innovaties om de toegang te verbeteren naar gespecialiseerde revalidatiebehandeling door gekwalificeerde professionals (d.w.z. gezondheidszorg op afstand/op afstand en draagbare technologie) en het monitoren van patiënten op de lange termijn zijn zelden onderzocht bij patiënten met MKZ.
Digitale geneeskunde, een nieuw vakgebied gebaseerd op "het gebruik van digitale hulpmiddelen om de medische praktijk te upgraden naar een praktijk die high-definition en veel meer geïndividualiseerd is", leidde tot de introductie van een nieuw pad voor het genereren van een nieuwe vorm van gezondheidszorg door middel van het verzamelen van medische gegevens door het individu, in realtime, in een echte omgeving, waardoor locatieloze, digitale klinische onderzoeken mogelijk worden waarbij geschikte deelnemers op afstand worden geïdentificeerd, goedgekeurd en ingeschreven. De volgende fase hiervan zal grote gevolgen hebben voor artsen in alle disciplines, inclusief revalidatie. In feite is telerehabilitatie (een deelgebied van telegeneeskunde dat bestaat uit een systeem om revalidatie op afstand te controleren) de afgelopen jaren geleidelijk ontwikkeld, waardoor de barrière van afstand en tijd kan worden overwonnen (vooral in gemeenschappen ver van stedelijke centra), het terugdringen van de kosten en arbeid die gepaard gaan met toegang tot gezondheidszorg, en het bieden van toegang aan patiënten met tijdelijke en permanente handicaps voor een nauwkeurige diagnose en het voorschrijven en leveren van revalidatie.
Digitale telerehabilitatie combineerde de voordelen van telerehabilitatie met de mogelijkheid om digitale hulpmiddelen (dwz draagbare sensoren, digitaal platform) te gebruiken bij het monitoren van functies en activiteiten in realtime en in de echte wereld. Digitale telegeneeskundeplatforms bieden nieuwe mogelijkheden voor diagnose, monitoring, behandeling en beheer van ziekten, waardoor klinische informatie kan worden verworven, overgedragen en opgeslagen via elektronische apparaten en communicatietechnologieën om gezondheidszorg op afstand te bieden en te ondersteunen, inclusief revalidatie. Het gebruik van digitale technologieën toegepast op revalidatie via telegeneeskundesystemen (telerehabilitatie) vertegenwoordigt een van de belangrijkste fronten van de ontwikkeling van de neurologische revalidatie, omdat het de mogelijkheid biedt om specifieke revalidatietrajecten uit te breiden van de ziekenhuisfase naar de thuisfase, waardoor, dankzij de betrokkenheid van hooggekwalificeerd personeel, een beter beheer van ziekten en de klinische, sociale en economische resultaten ervan.
De toenemende ontwikkeling en beschikbaarheid van draagbare en draagbare technologieën zorgen voor een snelle uitbreiding van het veld van op technologie gebaseerde objectieve metingen (TOM's) bij neurologische aandoeningen. Er blijven echter aanzienlijke uitdagingen bestaan bij (1) het herkennen van TOM's die relevant zijn voor patiënten en artsen om nauwkeurige, objectieve en realtime beoordeling van gang en activiteit in een reële omgeving te bieden en (2) hun integratie in telerehabilitatiesystemen met het oog op een digitale revalidatie. overgang. Dit is van cruciaal belang bij MKZ's vanwege de klinische complexiteit van patiënten die hooggekwalificeerd personeel nodig hebben, revalidatieprogramma's in de loop van de tijd moeten aanpassen aan de verbeteringen van de patiënt, en langetermijnmonitoring zonder gevolgen voor de gezondheidszorgkosten. Naast de pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, waardoor patiënten geen toegang hebben tot revalidatie in een ziekenhuisomgeving, benadrukt de beperkte aanwezigheid van gekwalificeerde centra voor de revalidatie van patiënten met MKZ de noodzaak om specifieke digitale telerehabilitatietrajecten te creëren door gekwalificeerd personeel dat patiënten kunnen bereiken die geen toegang zouden hebben tot een dergelijke revalidatiebehandeling. Pilotstudies voor fase III-onderzoeken – dit zijn vergelijkende gerandomiseerde onderzoeken die zijn ontworpen om voorlopig bewijs te leveren over de klinische werkzaamheid van een medicijn of interventie (ook algemeen bekend als ‘haalbaarheidsstudies’), moeten echter worden ontworpen om de veiligheid van behandeling of interventies te beoordelen. ; om het rekruteringspotentieel te beoordelen; het beoordelen van de haalbaarheid van internationale samenwerking of coördinatie voor multicentrische onderzoeken; om de klinische ervaring met de onderzoeksmedicatie of -interventie voor de fase III-onderzoeken te vergroten. Ze zijn de beste manier om de haalbaarheid van een groot, duur, volledig onderzoek te beoordelen, en zijn in feite een bijna essentiële voorwaarde.
Het primaire doel van het onderzoek is het implementeren en beoordelen van de haalbaarheid van de stappen die moeten plaatsvinden als onderdeel van het belangrijkste bevestigende onderzoek naar het vergelijken van de effecten van een digitaal telerehabilitatieprogramma inclusief TOM's op de ernst en duur van de motorische symptomen bij patiënten met MKZ. Het secundaire doel is dan het vergelijken van de trainingseffecten op niet-motorische symptomen (pijn, vermoeidheid, angst en depressie), de zelfperceptie van klinische veranderingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en de kosten van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
Verona, Italië, 37134
- USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinisch definitieve diagnose van MKZ op basis van de diagnostische criteria van Gupta en Lang met de aanwezigheid van afleidbaarheidsmanoeuvres en een demonstratie van positieve signalen
- de aanwezigheid van 1 (geïsoleerde MKZ's) of meer klinische motorische symptomen (gecombineerde MKZ's), waaronder zwakte, tremor, schokken, dystonie, loopstoornissen en parkinsonisme
- acceptatie van de diagnose op basis van waarschijnlijkheid
- ernst en duur van de motorische beperking ≥1 gescoord met de Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (SFMDRS)
- aanvaardbaar niveau van digitale vaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Prominente dissociatieve aanvallen
- Mini-mentale staatsexamen <23/30
- Patiënten die enige twijfel blijven uiten over de diagnose.
- prominente cognitieve en fysieke beperkingen die het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
- Kan of weigert deel te nemen aan de aansluitende 5-daagse revalidatiebehandeling. Patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat zij zijn geïnformeerd over het experimentele karakter van het onderzoek. Volgens de Verklaring van Helsinki zal het onderzoek worden uitgevoerd, goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie en geregistreerd bij de klinische proef.
- Bijzonder kwetsbare bevolking. De volgende personen kunnen niet in het onderzoek worden betrokken: zwangere vrouwen, patiënten in noodgevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groepstraining
Na de intensieve revalidatiebehandeling van 5 dagen (2 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende 1 week) worden de EG-patiënten aangemoedigd om het zelfmanagementplan thuis uit te voeren met dezelfde duur en intensiteit als de CG (1 uur/sessie, 3 sessies/week, 12 weken) via een digitaal telegeneeskundeplatform (Phoema GPI Platform, GPI Spa, Trento, Italië).
Het platform zal worden geïmplementeerd met draagbare digitale apparaten Axivity AX3, een 3-assige Logging Accel-erometer om objectieve en subjectieve informatie te verzamelen over de motorische activiteit van de patiënt.
Bij ontslag (T1) ontvangt elke patiënt in de experimentele groep 2 draagbare sensoren (Axivity AX3) voor het monitoren van bewegingsgegevens (d.w.z. activiteitenniveau, aantal stappen, afgelegde afstand).
De gegevens worden periodiek aan het onderzoekscentrum doorgegeven en verwerkt.
De subjectieve beoordeling van de motorische activiteit van de patiënt zal worden verzameld door middel van klinische dagboeken die zich richten op het loop- en activiteitenniveau.
|
Het vijfdaagse revalidatieprogramma zal bestaan uit oefeningen om standaard bewegingspatronen te herstellen binnen een multidisciplinair etiologisch raamwerk, volgens een gevalideerd revalidatieprotocol voor MKZ. De behandeling zal worden afgestemd op de behoeften van elke patiënt, waarbij de algemene behandelprincipes van de fysiotherapie voor MKZ worden gevolgd. Telegeneeskundesessies: de patiënt zal specifieke oefeningen uitvoeren onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut om feedback te geven over de uitvoering en de behandeling aan te passen aan klinische veranderingen/verbeteringen. Draagbare apparaten: elke patiënt in de experimentele groep ontvangt 2 draagbare sensoren (Axivity AX3) voor het monitoren van bewegingsgegevens (d.w.z. activiteitenniveau, aantal stappen, afgelegde afstand) tijdens dagelijkse activiteiten en revalidatiesessies. De subjectieve beoordeling van de motorische activiteit van de patiënt zal worden verzameld door middel van klinische dagboeken die zich richten op het loop- en activiteitenniveau. |
Actieve vergelijker: Controlegroeptraining
Na de intensieve revalidatiebehandeling van 5 dagen (2 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende 1 week) worden de CG-patiënten aangemoedigd om het zelfmanagementplan thuis uit te voeren met dezelfde duur en intensiteit als de EG (1 uur/sessie, 3 sessies/week, 12 weken) zonder gebruik van een digitaal telegeneeskundeplatform en draagbare apparaten.
|
Het 5-daagse revalidatieprogramma zal hetzelfde zijn als de telegeneeskundegroep.
Aan het einde van het 5-daagse revalidatieprogramma krijgt de patiënt een papieren zelfmanagementlogboek.
Het omvat doelen, activiteitenplannen en strategieën die kunnen worden gebruikt voor het hertrainen van bewegingen en het verleggen van de aandacht.
Video's die zijn opgeslagen op het digitale apparaat van de patiënt (d.w.z. tablet, mobiel) bevatten demonstraties en uitvoeringen van oefeningen en strategieën om bewegingen opnieuw te trainen.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het zelfmanagementplan thuis alleen (of met de hulp van hun zorgverleners) uit te voeren, dat zal worden gerapporteerd in een papieren logboek en op video zal worden opgenomen.
De subjectieve beoordeling van de motorische activiteit van de patiënt zal worden verzameld door middel van klinische dagboeken gericht op gang en activiteitenniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal patiënten dat de behandeling accepteert/weigert, therapietrouw en vallen of bijna-vallen tijdens de revalidatie
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
rekruteringspercentage, aanvaardbaarheid van de interventie in termen van aantal uitval vóór het einde van de behandeling, en veiligheid in termen van gerapporteerde bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Begrotingskwesties met betrekking tot TOM's
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Budgetproblemen bij het gebruik van TOM's tijdens de EG-interventie
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Tijd besteed aan het trainen van patiënten
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Tijd om de patiënt te trainen in het gebruik van de TOM’s
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS)-score
Tijdsspanne: voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Objective-rated gevalideerde schaal om de duur en ernst van functionele motorische symptomen te beoordelen (bereik: 0-54; hoger = slechter).
|
voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Verandering in de score van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Het evalueert pijnintensiteit (bereik: 0-40; hoger = erger) en interferentie (bereik: 0-70; hoger = slechter).
|
voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tijdsspanne: voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Het evalueert depressie (bereik: 0-63; hoger = slechter).
|
voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) -score
Tijdsspanne: voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Het evalueert angst (bereik: 0-63; hoger = slechter).
|
voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (vervolg , T3)
|
Verandering in de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
De gezondheidsgerelateerde KvL zal worden geëvalueerd door de geestelijke gezondheid en het fysieke functioneren van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) (bereik: 0-100; hoger = beter)
|
voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
Score op de Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20).
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Het evalueert vermoeidheid waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen algemene, fysieke, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid (subschaalbereik: 4-20; hoger = slechter).
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
De EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
Het evalueert de algemene kwaliteit van leven.
De schaal loopt van 100 ('de best denkbare gezondheidstoestand' of 'de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('de slechtst denkbare gezondheidstoestand' of 'de slechtst denkbare gezondheidstoestand').
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
iMTA-vragenlijst voor productiviteitskosten
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
Het is een gestandaardiseerd instrument voor het meten en waarderen van gezondheidsgerelateerde productiviteitsverliezen.
De indexscore kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3)
|
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3
|
De zelf beoordeelde perceptie van verandering zal worden beoordeeld met de 7-punts Clinical Global Impression (CGI) schaal met scores van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up, T3
|
Loopresultaat: Loopsnelheid
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Ze zullen in het ziekenhuis worden geëvalueerd met Axivity AX3.
De uitkomst voor het lopen is de loopsnelheid (cm/s)
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Loopresultaat: Paslengte
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Ze zullen in het ziekenhuis worden geëvalueerd met Axivity AX3.
De uitkomst voor het lopen is de paslengte (cm).
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Loopresultaat: cadans
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Ze zullen in het ziekenhuis worden geëvalueerd met Axivity AX3.
De uitkomst voor het lopen is de cadans (stap/min)
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Balansresultaat: CoP-traject
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Ze zullen worden geëvalueerd op het stabilometrische platform van het ziekenhuis.
De uitkomst voor houdingscontrole zal de lengte zijn van het traject van het drukcentrum (CoP) (mm), gemeten in de ogen open (waarbij visuele, proprioceptieve en vestibulaire bijdragen zijn geïntegreerd) en de toestand van de gesloten ogen (proprioceptieve bijdrage aan en de visuele afhankelijkheid van houdingscontrole).
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Balansresultaten: Sway-gebied
Tijdsspanne: vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Ze zullen worden geëvalueerd op het stabilometrische platform van het ziekenhuis.
De uitkomst voor houdingscontrole zal het zwaaigebied (mm2) zijn, gemeten in de ogen open (waarbij visuele, proprioceptieve en vestibulaire bijdragen worden geïntegreerd) en de toestand van gesloten ogen (proprioceptieve bijdrage aan en de visuele afhankelijkheid van houdingscontrole).
|
vóór het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), de dag na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1), na 12 weken (aan het einde van het zelfmanagementplan, T2) en 24 weken (follow-up , T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Nielsen G, Buszewicz M, Stevenson F, Hunter R, Holt K, Dudziec M, Ricciardi L, Marsden J, Joyce E, Edwards MJ. Randomised feasibility study of physiotherapy for patients with functional motor symptoms. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):484-490. doi: 10.1136/jnnp-2016-314408. Epub 2016 Sep 30.
- Lubetzky AV, Kary EE, Harel D, Hujsak B, Perlin K. Feasibility and reliability of a virtual reality oculus platform to measure sensory integration for postural control in young adults. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):935-950. doi: 10.1080/09593985.2018.1431344. Epub 2018 Jan 24.
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Nielsen G, Ricciardi L, Meppelink AM, Holt K, Teodoro T, Edwards M. A Simplified Version of the Psychogenic Movement Disorders Rating Scale: The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Mov Disord Clin Pract. 2017 Mar 11;4(5):710-716. doi: 10.1002/mdc3.12475. eCollection 2017 Sep-Oct.
- Plummer P, Eskes G. Measuring treatment effects on dual-task performance: a framework for research and clinical practice. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 28;9:225. doi: 10.3389/fnhum.2015.00225. eCollection 2015.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Carson A, Lehn A. Chapter 5 Epidemiology. Published online 2016. doi:10.1016/B978-0-12-801772- 2.00005-9
- Edwards MJ, Bhatia KP. Functional (psychogenic) movement disorders: merging mind and brain. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):250-60. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70310-6.
- Barbey A, Aybek S. Functional movement disorders. Curr Opin Neurol. 2017 Aug;30(4):427-434. doi: 10.1097/WCO.0000000000000464.
- Erro R, Brigo F, Trinka E, Turri G, Edwards MJ, Tinazzi M. Psychogenic nonepileptic seizures and movement disorders: A comparative review. Neurol Clin Pract. 2016 Apr;6(2):138-149. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000235.
- Popkirov S, Nicholson TR, Bloem BR, Cock HR, Derry CP, Duncan R, Dworetzky BA, Edwards MJ, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Leach JP, Lehn A, McGonigal A, Morgante F, Perez DL, Reuber M, Richardson MP, Smith P, Stamelou M, Tijssen MAJ, Tinazzi M, Carson AJ, Stone J. Hiding in Plain Sight: Functional Neurological Disorders in the News. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Fall;31(4):361-367. doi: 10.1176/appi.neuropsych.19010025. Epub 2019 May 23.
- Espay AJ, Aybek S, Carson A, Edwards MJ, Goldstein LH, Hallett M, LaFaver K, LaFrance WC Jr, Lang AE, Nicholson T, Nielsen G, Reuber M, Voon V, Stone J, Morgante F. Current Concepts in Diagnosis and Treatment of Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1132-1141. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1264.
- Edwards MJ. Neurobiologic theories of functional neurologic disorders. Handb Clin Neurol. 2017;139:131-137. doi: 10.1016/B978-0-12-801772-2.00012-6.
- Aybek S, Nicholson TR, O'Daly O, Zelaya F, Kanaan RA, David AS. Emotion-motion interactions in conversion disorder: an FMRI study. PLoS One. 2015 Apr 10;10(4):e0123273. doi: 10.1371/journal.pone.0123273. eCollection 2015.
- Voon V, Cavanna AE, Coburn K, Sampson S, Reeve A, LaFrance WC Jr; (On behalf of the American Neuropsychiatric Association Committee for Research). Functional Neuroanatomy and Neurophysiology of Functional Neurological Disorders (Conversion Disorder). J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2016 Summer;28(3):168-90. doi: 10.1176/appi.neuropsych.14090217. Epub 2016 Feb 22.
- Kilteni K, Bergstrom I, Slater M. Drumming in immersive virtual reality: the body shapes the way we play. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):597-605. doi: 10.1109/TVCG.2013.29.
- Yee, N., and Bailenson, J. The proteus effect: the effect of transformed self-representation on behavior. Hum. Commun. Res. 2007;33:271-290.
- Gupta A, Lang AE. Psychogenic movement disorders. Curr Opin Neurol. 2009 Aug;22(4):430-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32832dc169.
- Haggard P, Chambon V. Sense of agency. Curr Biol. 2012 May 22;22(10):R390-2. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.040. No abstract available.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
- Nielsen G, Stone J, Edwards MJ. Physiotherapy for functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Psychosom Res. 2013 Aug;75(2):93-102. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.05.006. Epub 2013 Jun 12.
- Gandolfi M, Fiorio M, Geroin C, Prior M, De Marchi S, Amboni M, Smania N, Tinazzi M. Motor dual task with eyes closed improves postural control in patients with functional motor disorders: A posturographic study. Gait Posture. 2021 Jul;88:286-291. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- W.G. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338):218-222.
- Geroin C, Gandolfi M, Maddalena I, Smania N, Tinazzi M. Do Upper and Lower Camptocormias Affect Gait and Postural Control in Patients with Parkinson's Disease? An Observational Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2019 Jul 24;2019:9026890. doi: 10.1155/2019/9026890. eCollection 2019.
- Marotta A, Bombieri F, Zampini M, Schena F, Dallocchio C, Fiorio M, Tinazzi M. The Moving Rubber Hand Illusion Reveals that Explicit Sense of Agency for Tapping Movements Is Preserved in Functional Movement Disorders. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 6;11:291. doi: 10.3389/fnhum.2017.00291. eCollection 2017.
- Tinazzi M, Geroin C, Erro R, Marcuzzo E, Cuoco S, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Bonanni L, Antelmi E, Zanolin E, Albanese A, Ferrazzano G, de Micco R, Lopiano L, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Ercoli T, Morgante F. Functional motor disorders associated with other neurological diseases: Beyond the boundaries of "organic" neurology. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1752-1758. doi: 10.1111/ene.14674. Epub 2021 Jan 2.
- Tinazzi M, Morgante F, Marcuzzo E, Erro R, Barone P, Ceravolo R, Mazzucchi S, Pilotto A, Padovani A, Romito LM, Eleopra R, Zappia M, Nicoletti A, Dallocchio C, Arbasino C, Bono F, Pascarella A, Demartini B, Gambini O, Modugno N, Olivola E, Di Stefano V, Albanese A, Ferrazzano G, Tessitore A, Zibetti M, Calandra-Buonaura G, Petracca M, Esposito M, Pisani A, Manganotti P, Stocchi F, Coletti Moja M, Antonini A, Defazio G, Geroin C. Clinical Correlates of Functional Motor Disorders: An Italian Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2020 Sep 22;7(8):920-929. doi: 10.1002/mdc3.13077. eCollection 2020 Nov.
- Kizony, R., Katz, N., Rand, D., & Weiss, P. L. T. (2006, December). Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. In Cyberpsychology & Behavior (Vol. 9, No. 6, pp. 687-688).
- Crea S, D'Alonzo M, Vitiello N, Cipriani C. The rubber foot illusion. J Neuroeng Rehabil. 2015;12:77. Robert S. Kennedy , Norman E. Lane, et. al. Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness, The International Journal of Aviation Psychology, 1993;3:203-220.
- Demartini B, Bombieri F, Goeta D, Gambini O, Ricciardi L, Tinazzi M. A physical therapy programme for functional motor symptoms: A telemedicine pilot study. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jul;76:108-111. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.004. Epub 2019 May 3.
- Cortes-Perez I, Nieto-Escamez FA, Obrero-Gaitan E. Immersive Virtual Reality in Stroke Patients as a New Approach for Reducing Postural Disabilities and Falls Risk: A Case Series. Brain Sci. 2020 May 15;10(5):296. doi: 10.3390/brainsci10050296.
- Gandolfi M, Sandri A, Geroin C, Bombieri F, Riello M, Menaspa Z, Bonetto C, Smania N, Tinazzi M. Improvement in motor symptoms, physical fatigue, and self-rated change perception in functional motor disorders: a prospective cohort study of a 12-week telemedicine program. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5940-5953. doi: 10.1007/s00415-022-11230-8. Epub 2022 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMs_FMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele bewegingsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen