Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Telerehabilitation bei funktionellen motorischen Störungen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Implementierung eines digitalen Telerehabilitationsprotokolls und nichtmotorischer Ergebnisse sowie Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen motorischen Störungen: eine machbare zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie

Funktionelle motorische Störungen (FMDs) sind ein breites Spektrum funktioneller neurologischer Störungen, einschließlich abnormaler Gang-/Gleichgewichtsstörungen. Patienten erleiden ein hohes Maß an Behinderung und Belastung, vergleichbar mit denen, die an degenerativen neurologischen Erkrankungen leiden. Rehabilitation ist für ihre Behandlung von wesentlicher Bedeutung. Allerdings stehen die derzeitigen Rehabilitationssysteme vor zwei großen Herausforderungen. Aufgrund des Mangels an Rehabilitationsfachkräften und Experten auf diesem Gebiet erhalten Patienten nicht den Umfang und die Art der evidenzbasierten Rehabilitation, die sie benötigen. Der Rehabilitationsrahmen ist für die langfristige Behandlung und Überwachung dieser Patienten nicht ausreichend. Bei der digitalen Medizin handelt es sich um ein neues Feld, bei dem es darum geht, „die Praxis der Medizin mithilfe digitaler Werkzeuge zu einer hochauflösenden und weitaus individuelleren Praxis zu machen“. Es kann die Rehabilitationspraxis verbessern und die vorhandenen kritischen Komponenten in Richtung deutlicher Effizienz und Produktivität ansprechen. Durch die digitale Telerehabilitation wird der Zugang zur personalisierten Rehabilitation durch erfahrene Fachkräfte verbessert, die Tools bereitstellen, um die Gesundheit des Patienten selbst zu überwachen.

Die zunehmende Entwicklung und Verfügbarkeit tragbarer und tragbarer Technologien erweitert den Bereich der technologiebasierten objektiven Messungen (TOMs) bei neurologischen Erkrankungen rasch. Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Herausforderungen darin, (1) TOMs zu erkennen, die für Patienten und Kliniker relevant sind, um eine genaue, objektive Echtzeitbewertung von Gang und Aktivität in einer realen Umgebung zu ermöglichen, und (2) ihre Integration in Telerehabilitationssysteme im Hinblick auf eine digitale Rehabilitation Übergang.

Diese Machbarkeitsstudie liefert vorläufige Daten zur Integration einer Echtzeit-Gang- und Aktivitätsanalyse durch tragbare Geräte in der realen Welt mit einer digitalen Plattform, um die Diagnose, Überwachung und Rehabilitation von Patienten mit MKS zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Bewegungsstörungen (FMDs) sind Teil eines breiten Spektrums funktioneller neurologischer Störungen, die durch abnormale Bewegungen (Gang, Dystonie und Tremor) gekennzeichnet sind, die klinisch nicht mit Bewegungsstörungen übereinstimmen, die durch neurologische Erkrankungen verursacht werden, und die durch Ablenkung oder unphysiologische Manöver erheblich verändert werden. Die Inzidenz von MKS liegt zwischen 4 und 12 pro 100.000 Bevölkerung pro Jahr und hohe Prävalenz (15-20 %) bei Patienten, die neurologische Kliniken aufsuchen. Es handelt sich um eine stark behindernde Erkrankung, die durch langfristige Behinderung, schlechte Lebensqualität und wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Sozialsystem gekennzeichnet ist. Tatsächlich leiden diese Patienten unter ähnlichen Behinderungen und Belastungen wie Menschen, die an einer degenerativen neurologischen Erkrankung wie der Parkinson-Krankheit leiden. Dennoch wurden MKS weitgehend missverstanden und erhielten wenig öffentliche und akademische Aufmerksamkeit.

Diagnostische klinische Kriterien für MKS basieren auf positiven Anzeichen, die aus anatomischer und physiologischer Sicht eine gewisse Integrität des Signalwegs belegen: Spezifische Manöver können die Funktion offenbaren, die verloren zu sein oder beeinträchtigt zu sein scheint. Trotz der klinischen Belastung sind die genauen pathophysiologischen Mechanismen, die MKS zugrunde liegen, nicht geklärt, so dass die Behandlung von MKS weitgehend unbekannt bleibt. Das Kennzeichen von MKS-Patienten, das sie von Patienten mit organischen Bewegungsstörungen unterscheidet, besteht darin, dass ihre Bewegungen Merkmale aufweisen, die normalerweise mit willkürlichen Bewegungen verbunden sind. Dennoch berichten Patienten, dass sie unfreiwillig und nicht unter ihrer Kontrolle seien. Warum Bewegungen, die freiwillig erscheinen, weil sie durch Ablenkung verändert werden, als unwillkürlich (oder außerhalb der Kontrolle des Patienten) empfunden werden, ist umstritten.

Neben motorischen Beschwerden werden zunehmend auch nichtmotorische Symptome (NMS) wie Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen als wichtige Faktoren erkannt, die zu Behinderungen führen, die über die durch die abnormale Bewegung verursachten Behinderungen hinausgehen. In dieser Perspektive sollte die Rehabilitation von Patienten mit MKS in Betracht gezogen werden, um Behinderungen zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) im Kontext eines multidisziplinären Teams zu verbessern. Um dies zu erreichen, müssen Grenzen überwunden werden: Es gibt nur wenige und begrenzte Rehabilitationsansätze, da sich empirische Ansätze hauptsächlich auf die klinische Praxis beziehen, ohne evidenzbasierten Konsensempfehlungen zu folgen. Die meisten vorhandenen Studien sind unkontrollierte Fallserien oder Crossover-Studien und Innovationen zur Verbesserung des Zugangs Der Einsatz einer speziellen Rehabilitationsbehandlung durch qualifizierte Fachkräfte (z. B. Tele-/Remote-Gesundheit und tragbare Technologie) und die langfristige Überwachung von Patienten wurden bei Patienten mit MKS selten untersucht.

Die digitale Medizin, ein neuer Bereich, der auf der „Nutzung digitaler Werkzeuge zur Verbesserung der medizinischen Praxis auf eine hochauflösende und weitaus individuellere Weise“ basiert, leitete die Einführung eines neuen Weges zur Schaffung einer neuen Form der Gesundheitsversorgung durch die Erfassung medizinischer Daten ein durch den Einzelnen, in Echtzeit, in einer realen Umgebung, was standortlose, digitale klinische Studien ermöglicht, bei denen geeignete Teilnehmer aus der Ferne identifiziert, eingewilligt und eingeschrieben werden. Die nächste Phase wird große Auswirkungen auf Kliniker aller Disziplinen haben, einschließlich der Rehabilitation. Tatsächlich wurde in den letzten Jahren die Telerehabilitation (ein Teilgebiet der Telemedizin, das aus einem System zur Steuerung der Rehabilitation aus der Ferne besteht) schrittweise weiterentwickelt, um Entfernungs- und Zeitbarrieren (hauptsächlich in Gemeinden weit entfernt von städtischen Zentren) zu überwinden und zu reduzieren Reduzieren Sie die Kosten und den Arbeitsaufwand für den Zugang zur Gesundheitsversorgung und ermöglichen Sie Patienten mit vorübergehenden und dauerhaften Behinderungen den Zugang zu einer genauen Diagnose sowie zur Verschreibung und Lieferung von Rehabilitationsmaßnahmen.

Die digitale Telerehabilitation kombinierte die Vorteile der Telerehabilitation mit der Möglichkeit, digitale Werkzeuge (d. h. tragbare Sensoren, digitale Plattform) zur Überwachung von Funktionen und Aktivitäten in Echtzeit und in der realen Umgebung zu nutzen. Digitale Telemedizinplattformen bieten neue Möglichkeiten für die Diagnose, Überwachung, Behandlung und Behandlung von Krankheiten und ermöglichen die Erfassung, Übertragung und Speicherung klinischer Informationen über elektronische Geräte und Kommunikationstechnologien, um eine Ferngesundheitsversorgung, einschließlich Rehabilitation, bereitzustellen und zu unterstützen. Der Einsatz digitaler Technologien für die Rehabilitation durch telemedizinische Systeme (Telerehabilitation) stellt eine der Hauptentwicklungsfronten in der neurologischen Rehabilitation dar, da er das Potenzial bietet, spezifische Rehabilitationspfade von der Krankenhausphase auf die Heimphase auszudehnen, was dank der Einbindung von hochqualifiziertes Personal, besseres Management von Krankheiten und deren klinische, soziale und wirtschaftliche Folgen.

Die zunehmende Entwicklung und Verfügbarkeit tragbarer und tragbarer Technologien erweitert den Bereich der technologiebasierten objektiven Messungen (TOMs) bei neurologischen Erkrankungen rasch. Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Herausforderungen darin, (1) TOMs zu erkennen, die für Patienten und Kliniker relevant sind, um eine genaue, objektive Echtzeitbewertung von Gang und Aktivität in einer realen Umgebung zu ermöglichen, und (2) ihre Integration in Telerehabilitationssysteme im Hinblick auf eine digitale Rehabilitation Übergang. Dies ist bei MKS von entscheidender Bedeutung, da die klinische Komplexität der Patienten hochqualifiziertes Personal, eine Anpassung der Rehabilitationsprogramme im Laufe der Zeit an die Fortschritte der Patienten und eine langfristige Überwachung erfordert, ohne dass sich dies auf die Gesundheitskosten auswirkt. Neben der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Pandemie, die Patienten den Zugang zur Rehabilitation in Krankenhäusern verwehrt hat, unterstreicht die begrenzte Präsenz qualifizierter Zentren für die Rehabilitation von Patienten mit MKS die Notwendigkeit, spezifische digitale Telerehabilitationswege durch qualifiziertes Personal zu schaffen kann Patienten erreichen, die keinen Zugang zu einer solchen Rehabilitationsbehandlung hätten. Pilotstudien für Phase-III-Studien – bei denen es sich um vergleichende randomisierte Studien handelt, die vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer Intervention liefern sollen (auch allgemein als „Machbarkeitsstudien“ bekannt) – müssen jedoch darauf ausgelegt sein, die Sicherheit von Behandlungen oder Interventionen zu bewerten ; um das Rekrutierungspotenzial einzuschätzen; um die Machbarkeit einer internationalen Zusammenarbeit oder Koordinierung für multizentrische Studien zu bewerten; um die klinische Erfahrung mit der Studienmedikation oder -intervention für die Phase-III-Studien zu erhöhen. Sie sind der beste Weg, um die Machbarkeit einer großen, teuren Vollstudie zu beurteilen, und sie sind in der Tat eine fast wesentliche Voraussetzung.

Das Hauptziel der Studie ist die Umsetzung und Bewertung der Machbarkeit der Schritte, die im Rahmen der Hauptbestätigungsstudie zum Vergleich der Auswirkungen eines digitalen Telerehabilitationsprogramms einschließlich TOMs auf die Schwere und Dauer motorischer Symptome bei Patienten mit MKS durchgeführt werden müssen. Das sekundäre Ziel besteht dann darin, die Trainingseffekte auf nichtmotorische Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Angst und Depression), die Selbstwahrnehmung klinischer Veränderungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie die Gesundheitskosten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
      • Verona, Italien, 37134
        • USD Parkinson's Disease and Movement Disorders Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinisch eindeutige Diagnose von MKS auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien von Gupta und Lang mit dem Vorhandensein von Ablenkbarkeitsmanövern und dem Nachweis positiver Anzeichen
  • das Vorhandensein von 1 (isolierte MKS) oder mehreren klinischen motorischen Symptomen (kombinierte MKS), einschließlich Schwäche, Zittern, Zuckungen, Dystonie, Gangstörungen und Parkinsonismus
  • Akzeptanz der Diagnose auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeitsabwägung
  • Schweregrad und Dauer der motorischen Beeinträchtigung ≥1, bewertet mit der Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (SFMDRS)
  • akzeptables Niveau digitaler Kompetenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige dissoziative Anfälle
  • Mini-Mental-Staatsexamen <23/30
  • Patienten, die weiterhin Zweifel an der Diagnose äußern.
  • ausgeprägte kognitive und körperliche Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Unfähig oder verweigert die Teilnahme an der aufeinanderfolgenden 5-tägigen Rehabilitationsbehandlung. Die Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem sie über den experimentellen Charakter der Studie informiert wurden. Gemäß der Helsinki-Erklärung wird die Studie durchgeführt, von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und für die klinische Studie registriert.
  • Besonders gefährdete Bevölkerung. Nicht in die Studie aufgenommen werden können: Schwangere, Notfallpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Gruppentraining
Nach der intensiven 5-tägigen Rehabilitationsbehandlung (2 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 1 Woche) werden die EG-Patienten ermutigt, den Selbstmanagementplan zu Hause mit der gleichen Dauer und Intensität durchzuführen wie die CG (1 Stunde/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, 12 Wochen) über eine digitale Telemedizinplattform (Phoema GPI Platform, GPI Spa, Trient, Italien). Die Plattform wird mit tragbaren digitalen Geräten Axivity AX3, einem 3-Achsen-Logging-Beschleunigungsmesser, implementiert, um objektive und subjektive Informationen über die motorische Aktivität des Patienten zu sammeln. Bei der Entlassung (T1) erhält jeder Patient in der Versuchsgruppe 2 tragbare Sensoren (Axivity AX3) zur Überwachung von Bewegungsdaten (d. h. Aktivitätsniveau, Anzahl der Schritte, zurückgelegte Distanz). Die Daten werden periodisch an das Forschungszentrum übermittelt und verarbeitet. Die subjektive Beurteilung der motorischen Aktivität des Patienten wird durch klinische Tagebücher mit Schwerpunkt auf Gang und Aktivitätsniveau erfasst.

Das 5-tägige Rehabilitationsprogramm besteht aus Übungen zur Wiederherstellung der Standardbewegungsmuster innerhalb eines multidisziplinären ätiologischen Rahmens gemäß einem validierten Rehabilitationsprotokoll für MKS. Die Behandlung wird auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten und folgt den allgemeinen Behandlungsprinzipien der Physiotherapie bei MKS.

Telemedizinische Sitzungen: Der Patient führt unter der Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten spezifische Übungen durch, um Feedback zur Durchführung zu geben und die Behandlung an klinische Veränderungen/Verbesserungen anzupassen.

Tragbare Geräte: Jeder Patient in der Versuchsgruppe erhält 2 tragbare Sensoren (Axivity AX3) zur Überwachung von Bewegungsdaten (d. h. Aktivitätsniveau, Anzahl der Schritte, zurückgelegte Distanz) bei Alltagsaktivitäten und Rehabilitationssitzungen. Die subjektive Beurteilung der motorischen Aktivität des Patienten wird durch klinische Tagebücher mit Schwerpunkt auf Gang und Aktivitätsniveau erfasst.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppentraining
Nach der intensiven 5-tägigen Rehabilitationsbehandlung (2 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 1 Woche) werden die CG-Patienten ermutigt, den Selbstmanagementplan zu Hause mit der gleichen Dauer und Intensität wie die EG durchzuführen (1 Stunde/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, 12 Wochen) ohne digitale Telemedizinplattform und Verwendung tragbarer Geräte.
Das 5-tägige Rehabilitationsprogramm ist das gleiche wie die Telemedizin-Gruppe. Am Ende des 5-tägigen Rehabilitationsprogramms erhält der Patient ein Selbstverwaltungsprotokoll in Papierform. Es wird Ziele, Aktivitätspläne und Strategien enthalten, die zum Umschulen von Bewegungen und zum Umlenken der Aufmerksamkeit verwendet werden. Videos, die auf dem digitalen Gerät des Patienten (z. B. Tablet, Handy) gespeichert sind, enthalten Übungen, die demonstriert und ausgeführt werden, sowie Strategien zum Umschulen von Bewegungen. Die Patienten werden ermutigt, den Selbstmanagementplan zu Hause selbst (oder mit Hilfe ihrer Betreuer) durchzuführen, was in einem Papierprotokoll und einer Videoaufzeichnung festgehalten wird. Die subjektive Einschätzung der motorischen Aktivität des Patienten wird in klinischen Tagebüchern erfasst, die sich auf Gang und Aktivitätsniveau konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung annehmen/ablehnen, Einhaltung der Physiotherapie und Stürze oder Beinahe-Stürze während der Rehabilitation
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Rekrutierungsrate, Akzeptanz der Intervention im Hinblick auf die Anzahl der Abbrecher vor dem Ende der Behandlung und Sicherheit im Hinblick auf gemeldete unerwünschte Ereignisse während der Behandlung.
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Budgetprobleme im Zusammenhang mit TOMs
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Budgetprobleme bei der Verwendung von TOMs während der EG-Intervention
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Zeitaufwand für die Schulung der Patienten
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Zeit, den Patienten in der Verwendung der TOMs zu schulen
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für vereinfachte funktionelle Bewegungsstörungen (S-FMDRS).
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Objektiv bewertete validierte Skala zur Bewertung der Dauer und Schwere der funktionellen motorischen Symptome (Bereich: 0-54; höher = schlechter).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Es bewertet die Schmerzintensität (Bereich: 0-40; höher = schlimmer) und die Interferenz (Bereich: 0-70; höher = schlimmer).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI-II) Scores
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Es bewertet Depressionen (Bereich: 0-63; höher = schlechter).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Es bewertet Angst (Bereich: 0-63; höher = schlechter).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up , T3)
Änderung des SF-12-Scores der 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch die psychische Gesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-12) bewertet (Bereich: 0-100; höher = besser)
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
Bewertung der Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20).
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Es bewertet die Ermüdung und unterscheidet zwischen allgemeiner, körperlicher, verminderter Aktivität, verminderter Motivation und geistiger Ermüdung (Subskalenbereich: 4–20; höher = schlimmer).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Der EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
Es bewertet die allgemeine Lebensqualität. Die Skala reicht von 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
iMTA-Fragebogen zur Produktivitätskosten
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung und Bewertung gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste. Der Indexwert kann zwischen 0 und 21 variieren, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3)
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3).
Die selbstbewertete Wahrnehmung der Veränderung wird anhand der 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI)-Skala mit Werten von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3).
Gangergebnis: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Sie werden im Krankenhaus mit Axivity AX3 untersucht. Das Ergebnis für den Gang ist die Ganggeschwindigkeit (cm/s).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Gangergebnis: Schrittlänge
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Sie werden im Krankenhaus mit Axivity AX3 untersucht. Das Ergebnis für den Gang ist die Schrittlänge (cm).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Gangergebnis: Trittfrequenz
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Sie werden im Krankenhaus mit Axivity AX3 untersucht. Das Ergebnis für den Gang ist die Trittfrequenz (Schritt/Minute).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Bilanzergebnis: CoP-Flugbahn
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Sie werden auf der stabilometrischen Plattform des Krankenhauses ausgewertet. Das Ergebnis für die Haltungskontrolle ist die Länge der Trajektorie des Druckzentrums (CoP) (mm), gemessen bei geöffneten Augen (einschließlich visueller, propriozeptiver und vestibulärer Beiträge) und im geschlossenen Zustand der Augen (propriozeptiver Beitrag und visuelle Abhängigkeit davon). Haltungskontrolle).
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Balance-Ergebnisse: Sway-Bereich
Zeitfenster: vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)
Sie werden auf der stabilometrischen Plattform des Krankenhauses ausgewertet. Das Ergebnis für die Haltungskontrolle ist die Schwankungsfläche (mm2), die bei geöffneten Augen (einschließlich visueller, propriozeptiver und vestibulärer Beiträge) und im Zustand geschlossener Augen (propriozeptiver Beitrag zur Haltungskontrolle und visuelle Abhängigkeit von ihr) gemessen wird.
vor dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T0), am Tag nach dem intensiven 5-tägigen Rehabilitationsprogramm (T1), nach 12 Wochen (am Ende des Selbstmanagementplans, T2) und 24 Wochen (Follow-up). , T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Bewegungsstörung

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Abonnieren