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Alimentazione a tempo limitato più allenamento di resistenza nelle femmine attive

11 settembre 2018 aggiornato da: Texas Tech University

Alimentazione a tempo limitato più allenamento di resistenza nelle femmine attive: effetti sulla composizione corporea, sulle prestazioni muscolari e sulle variabili fisiologiche

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato (TRF; consumo di tutte le calorie entro un periodo di 8 ore ogni giorno) e dell'allenamento di resistenza, con o senza l'aggiunta dell'integratore alimentare HMB, sulla composizione corporea , prestazioni muscolari ed esiti fisiologici nelle femmine attive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Attuale affiliazione universitaria
  • Pesare almeno 110 libbre
  • Generalmente sano
  • Addestrato alla resistenza
  • Pianificare la disponibilità per completare l'allenamento di resistenza supervisionato
  • Percentuale di grasso corporeo tra il 15 e il 29%

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Attualmente allattamento
  • Qualsiasi malattia, condizione o limitazione ortopedica che impedirebbe la partecipazione sicura all'allenamento di resistenza o all'alimentazione a tempo limitato
  • Fumatore attuale
  • Presenza di pacemaker o altro impianto elettrico
  • Allergico alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dieta normale
I partecipanti al gruppo di dieta normale (ND) seguiranno un modello dietetico tradizionale, consistente nel fare colazione e continuare a mangiare durante il giorno fino a sera. I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule di placebo. I partecipanti di tutti i gruppi seguiranno un programma di allenamento di resistenza identico e riceveranno integratori di proteine ​​del siero di latte.
Altro: Allenamento di resistenza
Eseguire un allenamento di resistenza supervisionato tre volte a settimana.
Integratore alimentare: Integrazione proteica
Consumare quotidianamente un integratore proteico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti al gruppo di alimentazione a tempo limitato (TRF) consumeranno tutte le calorie entro un periodo di 8 ore ogni giorno. I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule di placebo. I partecipanti di tutti i gruppi seguiranno un programma di allenamento di resistenza identico e riceveranno integratori di proteine ​​del siero di latte.
Altro: Allenamento di resistenza
Eseguire un allenamento di resistenza supervisionato tre volte a settimana.
Integratore alimentare: Integrazione proteica
Consumare quotidianamente un integratore proteico.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Consumare tutte le calorie entro un periodo di tempo specificato di 8 ore ogni giorno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato più HMB
I partecipanti al gruppo di alimentazione a tempo limitato più HMB (TRF + HMB) consumeranno tutte le calorie entro un periodo di 8 ore ogni giorno. I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule HMB. I partecipanti di tutti i gruppi seguiranno un programma di allenamento di resistenza identico e riceveranno integratori di proteine ​​del siero di latte.
Altro: Allenamento di resistenza
Eseguire un allenamento di resistenza supervisionato tre volte a settimana.
Integratore alimentare: Integrazione proteica
Consumare quotidianamente un integratore proteico.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Consumare tutte le calorie entro un periodo di tempo specificato di 8 ore ogni giorno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Integratore alimentare: Beta-idrossi beta-metilbutirrato
3 grammi al giorno della forma di sale di calcio del beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB).
Altri nomi:
  • HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il modello multi-compartimento
8 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il modello multi-compartimento
8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il modello multi-compartimento
8 settimane
Ipertrofia muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore muscolare dei muscoli flessori del gomito
8 settimane
Ipertrofia muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore muscolare dei muscoli estensori del ginocchio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato da 1RM su leg press
8 settimane
Caratteristiche della potenza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato durante il salto verticale e gli squat isometrici
8 settimane
Resistenza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dalle ripetizioni al cedimento sulla leg press
8 settimane
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato da 1RM su panca piana
8 settimane
Resistenza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dalle ripetizioni fino al cedimento sulla panca piana
8 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite analisi di campioni di saliva
8 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da un campione di sangue a digiuno
8 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da un campione di sangue a digiuno
8 settimane
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da un campione di sangue a digiuno
8 settimane
Proteina C-reattiva del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da un campione di sangue a digiuno
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando un dispositivo automatico
8 settimane
Compliance arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato mediante tonometria ad applanazione
8 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato mediante calorimetria indiretta
8 settimane
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato mediante calorimetria indiretta
8 settimane
Umore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite questionario
8 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal questionario alimentare a tre fattori R18
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato mediante accelerometria.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metabolic Technologies Inc.
Dymatize Enterprises, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grant Tinsley, Ph.D., Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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