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Effetti del Tai Chi sul dolore multisito e sulle cadute negli anziani

27 maggio 2026 aggiornato da: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
Prove sempre più numerose supportano il fatto che un maggior dolore, sia misurato in base al numero di sedi dolorose o alla gravità del dolore, sia associato a una funzione cognitiva e una mobilità inferiori e a un rischio di caduta nelle persone anziane. Il Tai Chi, che integra in modo olistico le funzioni fisiche e cognitive, offre la possibilità non solo di alleviare il dolore, ma anche di migliorare l'attenzione e la mobilità nei molti anziani che soffrono di dolore multisito cronico. Questo studio di Tai Chi controllato randomizzato a grandezza naturale proposto è un'estensione diretta del nostro precedente lavoro che esamina il dolore cronico, le richieste di attenzione, la mobilità e le cadute nella popolazione anziana, ed è costruito sullo studio pilota di fattibilità e accettabilità del Tai Chi supportato dalla NIA tra gli anziani con dolore multisito e rischio di cadute. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è esaminare gli effetti di un intervento di Tai Chi di 24 settimane su dolore cronico, cognizione, mobilità, paura di cadere e tassi di cadute totali e con lesioni negli anziani con dolore multisito e a rischio di cadute. I risultati di questo studio forniranno una base per stabilire il significato clinico del Tai Chi nella gestione del dolore multisito cronico e per esplorare i meccanismi attraverso i quali il Tai Chi migliora i sintomi del dolore cronico e riduce i tassi di cadute totali e traumatiche negli anziani a rischio adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori misureranno la gravità del dolore, l'interferenza del dolore, i biomarcatori correlati al dolore, la cognizione, la funzione fisica, l'andatura a compito singolo e doppio e la paura di cadere prima e dopo l'intervento in 200 anziani (Tai Chi: N = 100 e controllo dell'esercizio: N=100). Gli investigatori misureranno anche i tassi di cadute totali e pregiudizievoli nei 12 mesi durante e dopo l'intervento. Gli obiettivi primari sono: 1. esaminare gli effetti del Tai Chi sui sintomi del dolore negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli adulti più anziani nell'intervento di Tai Chi avranno meno dolore, misurato come gravità del dolore e interferenza, rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio fisico leggero; 2. esaminare gli effetti del Tai Chi sulla paura di cadere e sui tassi di cadute totali e traumatiche negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli adulti più anziani nell'intervento di Tai Chi avranno maggiori miglioramenti nella paura di cadere punteggi e meno cadute totali e dannose rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio leggero nelle 48 settimane durante e dopo l'intervento di Tai Chi. Gli obiettivi secondari/esplorativi sono: 3. esaminare gli effetti del Tai Chi sui biomarcatori correlati al dolore negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che gli anziani nell'intervento di Tai Chi avranno livelli più bassi di biomarcatori correlati al dolore, rispetto a quelli nel gruppo di controllo dell'esercizio fisico leggero; 4. esaminare il ruolo del miglioramento del dolore cronico nella riduzione dei tassi di caduta grazie al Tai Chi negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che le riduzioni dei tassi di caduta dipendano dal miglioramento dei sintomi del dolore negli anziani con dolore multisito cronico; 5. esaminare i ruoli dei miglioramenti nella cognizione e nella mobilità nella riduzione dei tassi di caduta del Tai Chi negli anziani con dolore multisito. Si ipotizza che le riduzioni del dolore cronico e dei tassi di caduta siano mediate dai cambiamenti nella cognizione e nella mobilità negli anziani con dolore multisito cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 65 anni in su
  2. soffre di dolore muscoloscheletrico cronico multisito (2 o più siti) (della durata di 3 o più mesi nell'anno precedente e presente nel mese precedente)
  3. segnala almeno 1 caduta nell'anno precedente o utilizza attualmente un dispositivo di assistenza per camminare (bastone o deambulatore)
  4. In grado di camminare per 20 piedi senza assistenza personale
  5. non ha mai praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo nei precedenti 5 anni
  6. in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Impegnato attivamente in esercizi da moderati a vigorosi per più di 40 minuti/settimana
  2. Aver praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo nell'ultimo anno
  3. Praticato Tai Chi o altri esercizi mente-corpo per 3 o più mesi negli ultimi 5 anni
  4. Diagnosi medica di qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio, tra cui: malattia cardiaca instabile, ictus, artrite reumatoide, malattie neuromuscolari degenerative, morbo di Parkinson, malattia terminale o malattia demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Esercizio fisico leggero
Camminata al ritmo abituale, esercizi di forza, esercizi di stretching ed esercizi di equilibrio.
Comportamentale: Light physical exercise
One hour each session, two sessions each week, for 6 months. Each session will be structured into three 15-minute segments (including warm-up activities/balance exercise/walking, upper and lower body strength exercise/walking, and stretching exercise/balance exercise/walking, respectively), each ending with a short break to record the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), followed by a 5-minute break time or cool-down/wrap-up session. The session will be taught by a certified exercise physiologist and a research assistant.
Comparatore attivo: Tai Chi
Esercizi di Tai Chi camminando e Tai Chi stile Yang 8 forme.
Comportamentale: Tai Chi
One hour each session, two sessions each week, for 6 months. Each session will be structured into three 15-minute segments (including warm-up activities/balance exercise/breathing exercise, Tai Chi walking drills, and Tai Chi 8-form, respectively), each ending with a short break to record the RPE, and followed by a 5-minute break or cool-down/wrap-up session. The session will be taught by an experienced Tai Chi instructor and a research assistant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain severity
Lasso di tempo: 6 months
Pain severity will be assessed using the Brief Pain Inventory.
6 months
Pain interference
Lasso di tempo: 6 months
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory.
6 months
Fear of falling
Lasso di tempo: 6 months
Fear of falling will be assessed using the Tinetti Falls Efficacy Scale.
6 months
Rate of falls
Lasso di tempo: 12 months
Rate of falls will be assessed using monthly falls calendar postcards.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-reactive protein
Lasso di tempo: 6 months
Plasma levels of C-reactive protein will be measured using enzyme-linked immunosorbent assays.
6 months
Interleukin 6
Lasso di tempo: 6 months
Plasma levels of interleukin 6 will be measured using enzyme-linked immunosorbent assays.
6 months
Tumor necrosis factor alpha
Lasso di tempo: 6 months
Plasma levels of tumor necrosis factor alpha will be measured using enzyme-linked immunosorbent assays.
6 months
Nuclear factor kappa B
Lasso di tempo: 6 months
Plasma levels of nuclear factor kappa B will be measured using enzyme-linked immunosorbent assays.
6 months
Beta endorphin
Lasso di tempo: 6 months
Plasma levels of beta endorphin will be measured using an enzyme-linked immunosorbent assay.
6 months
Attention
Lasso di tempo: 6 months
Attention will be assessed by using 4 subscales of the Test of Everyday Attention.
6 months
Executive function
Lasso di tempo: 6 months
Executive function will be assessed using the Trailmaking test, which requires the connection of sequentially numbered circles (part A), and the connection of circles marked by numbers and letters in alternating sequence (part B).
6 months
Single-task stride time
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate stride time.
6 months
Single-task stride length
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate stride length.
6 months
Single-task swing time
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate swing time.
6 months
Dual-task stride time
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. During the dual-task walking, the participants will perform 2 sets of cognitive challenges in random order: serial subtractions 3 and 5 from 100. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate stride time.
6 months
Dual-task stride length
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. During the dual-task walking, the participants will perform 2 sets of cognitive challenges in random order: serial subtractions 3 and 5 from 100. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate stride length.
6 months
Dual-task swing time
Lasso di tempo: 6 months
Gait will be assessed using a sensored gait mat that has embedded pressure sensors distributed throughout the mat. During the dual-task walking, the participants will perform 2 sets of cognitive challenges in random order: serial subtractions 3 and 5 from 100. The mat measures location and timing of individual steps, which then can be used to calculate swing time.
6 months
Free-living physical activity
Lasso di tempo: 6 months
Participants will be instructed to wear an accelerometer (GT3X+, ActiGraph, LLC) on their non-dominant wrist for 7 days. The manufacturer's software, ActiLife, will be used to process data. Physical activity counts (per minute per day over the 7 days) will be used as a measure of total physical activity.
6 months
Sleep time
Lasso di tempo: 6 months
Participants will be instructed to wear an accelerometer (GT3X+, ActiGraph, LLC) on their non-dominant wrist for 7 days. The manufacturer's software, ActiLife, will be used to process data to calculate total daily sleep time.
6 months
Sleep efficiency
Lasso di tempo: 6 months
Participants will be instructed to wear an accelerometer (GT3X+, ActiGraph, LLC) on their non-dominant wrist for 7 days. The manufacturer's software, ActiLife, will be used to process data to calculate percent sleep during in-bed intervals (sleep efficiency).
6 months
Physical Function
Lasso di tempo: 6 months
Physical function will be measured by the well-validated Short Physical Performance Battery (SPPB), a composite measure of mobility including standing balance, usual-paced 4-meter walk, and time needed for 5 repeated chair stands performed without using arms.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Boston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 297908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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