- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416689
Nausea o vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al seno o cancro ai polmoni
Determinazione delle utilità per il controllo della nausea o del vomito indotti dalla chemioterapia
RAZIONALE: Comprendere in che modo la nausea o il vomito causati dalla chemioterapia influiscano sulle decisioni terapeutiche di un paziente può aiutare i medici a pianificare un migliore trattamento del cancro e può aiutare i pazienti a vivere più comodamente.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la nausea o il vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al seno o cancro ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il contributo della nausea o del vomito all'importanza complessiva per lo stato di salute attuale nei pazienti con carcinoma mammario o polmonare sottoposti a chemioterapia.
- Determinare l'importanza media per vari scenari emetici in questi pazienti.
- Confronta l'importanza di un livello specifico di nausea o vomito indotto dalla chemioterapia, definito dallo Standard Gamble vs Morrow Assessment of Nausea and Emesis.
- Determinare la fattibilità dell'utilizzo di una tecnica Standard Gamble in pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla storia di nausea o vomito indotti dalla chemioterapia (sì vs no).
I pazienti vengono sottoposti a un colloquio strutturato della durata di 1 ora da parte di un intervistatore qualificato almeno 2 settimane e mezzo dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia più recente e prima che venga somministrato il nuovo ciclo. I pazienti completano un questionario generale sulla valutazione funzionale della terapia del cancro e un questionario sulla valutazione morrow della nausea e dell'emesi durante l'intervista. L'intervistatore addestrato amministra anche un esercizio di scommessa standard durante l'intervista, in cui ai pazienti viene chiesto di immaginare varie quantità di nausea o vomito come il loro stato attuale di nausea e vomito e classificare la loro importanza per loro. Viene chiesto loro di rispondere alla domanda se sceglierebbero di accettare il loro attuale stato (immaginario o reale) di nausea o vomito o ricevere un farmaco che si tradurrebbe (con varie probabilità) in perfetta salute per 2 anni o morte immediata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro al seno o cancro ai polmoni
Deve essere sottoposto a chemioterapia con ogni ciclo della durata di 3-6 settimane E soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Completato ≥ 1 corso con ≥ 1 corso aggiuntivo pianificato
- Almeno 2 settimane e mezzo dall'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dei criteri comuni di tossicità 0-2
- Deve avere padronanza dell'inglese scritto e/o parlato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pt CA seno o polmone sottoposto a chemoTx
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Grunberg, MD, University of Vermont Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- cancro al seno in stadio I
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- nausea e vomito
- tumore carcinoide polmonare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-309801
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000460041 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
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