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Studio di interazione farmaco-farmaco tra AT1001 (Migalastat cloridrato) e Agalsidasi nei partecipanti con malattia di Fabry

29 novembre 2018 aggiornato da: Amicus Therapeutics

Uno studio di fase 2A in aperto per indagare sulle interazioni farmacologiche tra AT1001 (migalastat cloridrato) e agalsidasi in soggetti con malattia di Fabry

L'obiettivo era determinare gli effetti di una singola dose di migalastat cloridrato (HCl) (migalastat) 150 e 450 milligrammi (mg) sulla sicurezza e sulla farmacocinetica plasmatica (PK) dell'agalsidasi e gli effetti dell'agalsidasi sulla sicurezza e sulla PK del migalastat 150 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è stato condotto in 2 fasi (Fase 1, Fase 2). La fase 1 includeva migalastat 150 mg; La fase 2 includeva migalastat 450 mg. Ciascuna dose di migalastat è stata selezionata per valutare l'interazione con ognuna delle 3 dosi di agalsidasi ricombinante: 0,5 mg/chilogrammo (kg) di agalsidasi beta; 1,0 mg/kg di agalsidasi beta; 0,2 mg/kg di agalsidasi alfa.

Migalastat è stato somministrato per via orale. L'agalsidasi alfa è stata somministrata come infusione endovenosa (IV) di 40 minuti e l'agalsidasi beta è stata somministrata come infusione endovenosa di 2 ore (ore).

La fase 1 consisteva in 3 periodi di trattamento con 14 giorni di intervallo tra ciascun periodo.

Periodo 1, Giorno 1: l'agalsidasi è stata somministrata da sola.

Periodo 2, Giorno 1: è stato somministrato migalastat, seguito 2 ore dopo da agalsidasi.

Periodo 3, giorno 7: migalastat è stato somministrato da solo.

La fase 2 consisteva in due periodi di trattamento di 14 giorni in cui l'esposizione plasmatica di migalastat è stata caratterizzata quando migalastat è stato somministrato con agalsidasi esclusivamente per confermare il raggiungimento di adeguate concentrazioni plasmatiche di migalastat.

Periodo 1, Giorno 1: l'agalsidasi è stata somministrata come infusione endovenosa utilizzando una pompa per infusione calibrata.

Periodo 2, Giorno 1: è stato somministrato migalastat, seguito 2 ore dopo da agalsidasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con diagnosi di malattia di Fabry e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Indice di massa corporea tra 18-35 kg per metro quadrato
  • Aveva iniziato il trattamento con agalsidasi almeno 1 mese prima dello screening e aveva ricevuto almeno 2 infusioni prima dello screening
  • Aveva un livello di dose stabile, regime di dosaggio e forma di agalsidasi per almeno 1 mese prima dello screening
  • Aveva una clearance della creatinina stimata maggiore o uguale a 50 millilitri (ml)/minuto allo screening
  • Accettato di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Erano disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un attacco ischemico transitorio documentato, ictus ischemico, angina instabile o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Aveva una malattia cardiaca instabile clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca che richiede una gestione attiva, come aritmia sintomatica, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association)
  • Storia di allergia o sensibilità al farmaco oggetto dello studio (compresi gli eccipienti) o ad altri iminozuccheri (come miglustat, miglitolo)
  • Richiesto un farmaco concomitante proibito dal protocollo: Glyset® (miglitolo), o Zavesca® (miglustat)
  • Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale/sperimentale entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione dell'uso di terapia enzimatica sostitutiva sperimentale per la malattia di Fabry
  • Aveva malattie o condizioni intercorrenti che avrebbero potuto impedire al partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo o suggerire allo sperimentatore che il potenziale partecipante avrebbe potuto avere un rischio inaccettabile partecipando a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agalsidasi Beta (0,5 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Beta
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Fabrazyme
Sperimentale: Agalsidasi beta (1,0 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Beta
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Fabrazyme
Sperimentale: Agalsidasi Alfa (0,2 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Alfa
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Sostitutivo
Sperimentale: Agalsidasi Beta (0,5 mg/kg)-Migalastat (450 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Beta
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Fabrazyme
Sperimentale: Agalsidasi beta (1,0 mg/kg)-migalastat (450 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Beta
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Fabrazyme
Sperimentale: Agalsidasi Alfa (0,2 mg/kg)-Migalastat (450 mg)
Droga: Migalastat HCl
Capsule orali, monodose
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold
  • megalastat
Biologico: Agalsidasi Alfa
Infusione endovenosa, dose singola
Altri nomi:
  • Sostitutivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per i livelli di α-galattosidasi A attiva (α-Gal A) dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti di migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi mediante la misurazione del livello dell'enzima α-Gal A attivo nel plasma mediante un test qualificato che ha misurato il tasso di attività dell'enzima utilizzando un substrato fluorescente artificiale. I valori dei parametri farmacocinetici plasmatici dell'agalsidasi per l'AUC estrapolati dal tempo 0 all'infinito (AUCinfinity) e l'AUC fino all'ultimo momento in cui la concentrazione è stata quantificata (AUC0-t) sono riportati in hr*[nanomoles/hr/milliliter] (hr*[ nmol/h/ml]). Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per i livelli attivi di α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti di migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi mediante la misurazione del livello dell'enzima α-Gal A attivo nel plasma mediante un test qualificato che ha misurato il tasso di attività dell'enzima utilizzando un substrato fluorescente artificiale. Il valore del parametro PK plasmatico dell'agalsidasi per Cmax è riportato in nmol/hr/mL. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione del tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) e dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) per livelli attivi di α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti di migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi mediante la misurazione del livello dell'enzima α-Gal A attivo nel plasma mediante un test qualificato che ha misurato il tasso di attività dell'enzima utilizzando un substrato fluorescente artificiale. I valori dei parametri PK plasmatici dell'agalsidasi per tmax e t1/2 sono riportati in ore. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione dell'AUC per i livelli totali di proteina α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti del migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi misurando il livello della proteina α-Gal A nel plasma mediante Western blot utilizzando l'anticorpo anti-Gal A umano. Il valore del parametro PK plasmatico dell'agalsidasi per AUC0-t è riportato in ore*[nanogrammi (ng)/ora/mL]. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione della percentuale di AUCinfinity estrapolata dall'ultimo momento in cui la concentrazione è quantificata all'infinito (AUCextrapolated%) per i livelli totali di proteina α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti del migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi misurando il livello della proteina α-Gal A mediante Western blot utilizzando l'anticorpo anti-Gal A umano. Sono riportati i valori del parametro PK plasmatico dell'agalsidasi per AUC% estrapolato. AUCextrapolated % è riportato invece di AUCinfinity perché le concentrazioni piccole ma quantificabili di proteina α-Gal A nelle ultime 24 ore post-dose estrapolate all'infinito comprendevano> 50% dell'AUC totale nella maggior parte dei partecipanti e non erano valutabili. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione della Cmax per i livelli totali di proteina α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti del migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi misurando il livello della proteina α-Gal A nel plasma mediante Western blot utilizzando l'anticorpo anti-Gal A umano. I valori del parametro PK plasmatico dell'agalsidasi per Cmax sono riportati in nmol/h/mL. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione di Tmax e T1/2 per i livelli totali di proteina α-Gal A dopo la somministrazione di Migalastat
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti del migalastat sulla farmacocinetica plasmatica dell'agalsidasi mediante la misurazione del livello totale di proteina α-Gal A nel plasma mediante Western blot utilizzando l'anticorpo anti-Gal A umano. I valori dei parametri PK plasmatici dell'agalsidasi per tmax e t1/2 sono riportati in ore. Nel Periodo 1 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione; nei giorni 2, 7 e 14. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di agalsidasi; nei giorni 2, 7 e 14.
0 ore, 2 ore, 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni dopo la dose
Variazione dell'AUC per Migalastat dopo la somministrazione di agalsidasi
Lasso di tempo: 0 ore, 1 giorno dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti dell'agalsidasi sulla farmacocinetica plasmatica di migalastat utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS). I valori dei parametri PK plasmatici di migalastat per AUCinfinity e AUC0-t sono riportati in hr*[ng/hr/mL]. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: appena prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione. Nel Periodo 3 (solo Fase 1), i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione di migalastat.
0 ore, 1 giorno dopo la dose
Variazione di Cmax per Migalastat dopo somministrazione di agalsidasi
Lasso di tempo: 0 ore, 1 giorno dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti dell'agalsidasi sulla farmacocinetica plasmatica di migalastat utilizzando un test LC-MS liquido convalidato. I valori del parametro PK plasmatico di migalastat per Cmax sono riportati in nmol/h/mL. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: appena prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione. Nel Periodo 3 (solo Fase 1), i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione di migalastat.
0 ore, 1 giorno dopo la dose
Variazione di Tmax e T1/2 per Migalastat dopo somministrazione di agalsidasi
Lasso di tempo: 0 ore, 1 giorno dopo la dose
Questa misura ha caratterizzato gli effetti dell'agalsidasi sulla farmacocinetica plasmatica di migalastat utilizzando un test LC-MS convalidato. I valori dei parametri PK plasmatici di migalastat per tmax e t1/2 sono riportati in ore. Nel Periodo 2 delle Fasi 1 e 2, sono stati raccolti campioni di sangue: appena prima della somministrazione di migalastat (2 ore prima dell'infusione di agalsidasi) e 1 ora dopo la somministrazione di migalastat; immediatamente prima dell'infusione di agalsidasi e per un periodo di 24 ore dopo l'infusione. Nel Periodo 3 (solo Fase 1), i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione di migalastat.
0 ore, 1 giorno dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 7 dell'α-Gal A attivo nella pelle dopo il trattamento con la sola agalsidasi e la co-somministrazione con migalastat
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Questa misura ha caratterizzato gli effetti di agalsidasi e migalastat sull'attività α-Gal A nella pelle utilizzando un test qualificato che ha misurato il tasso di attività enzimatica utilizzando un substrato fluorescente artificiale. Il basale è stato definito come livello pre-infusione Giorno 1/Periodo 1. L'attività di α-Gal A è riportata in picomoli/mg/ora (pmol/mg/ora). I campioni bioptici sono stati prelevati: il Giorno -1/Periodo 1; 24 ore dopo l'inizio dell'infusione durante il Periodo 1 e il Periodo 2; il Giorno 7 del Periodo 1 e del Periodo 2.
Linea di base, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT1001-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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