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Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen AT1001 (Migalastathydrochlorid) und Agalsidase bei Teilnehmern mit Morbus Fabry

29. November 2018 aktualisiert von: Amicus Therapeutics

Eine offene Phase-2A-Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen AT1001 (Migalastathydrochlorid) und Agalsidase bei Patienten mit Morbus Fabry

Das Ziel bestand darin, die Auswirkungen einer Einzeldosis von 150 und 450 Milligramm (mg) Migalastathydrochlorid (HCl) (Migalastat) auf die Sicherheit und Plasmapharmakokinetik (PK) von Agalsidase sowie die Auswirkungen von Agalsidase auf die Sicherheit und PK von Migalastat zu bestimmen 150 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt (Stufe 1, Stufe 2). Stufe 1 umfasste 150 mg Migalastat; Stufe 2 umfasste Migalastat 450 mg. Jede Migalastat-Dosis wurde ausgewählt, um die Wechselwirkung mit jeder der drei Dosen rekombinanter Agalsidase zu bewerten: 0,5 mg/Kilogramm (kg) Agalsidase Beta; 1,0 mg/kg Agalsidase Beta; 0,2 mg/kg Agalsidase alfa.

Migalastat wurde oral verabreicht. Agalsidase alfa wurde als 40-minütige intravenöse (IV) Infusion und Agalsidase Beta als 2-stündige (h) intravenöse Infusion verabreicht.

Stufe 1 bestand aus 3 Behandlungsperioden, zwischen denen jeweils 14 Tage lagen.

Periode 1, Tag 1: Agalsidase wurde allein verabreicht.

Periode 2, Tag 1: Migalastat wurde verabreicht, 2 Stunden später folgte Agalsidase.

Periode 3, Tag 7: Migalastat wurde allein verabreicht.

Stufe 2 bestand aus zwei 14-tägigen Behandlungsperioden, in denen die Plasmaexposition von Migalastat charakterisiert wurde, wenn Migalastat zusammen mit Agalsidase verabreicht wurde, ausschließlich um das Erreichen angemessener Migalastat-Plasmakonzentrationen zu bestätigen.

Periode 1, Tag 1: Agalsidase wurde als IV-Infusion mit einer kalibrierten Infusionspumpe verabreicht.

Periode 2, Tag 1: Migalastat wurde verabreicht, 2 Stunden später folgte Agalsidase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22152

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, bei dem Morbus Fabry diagnostiziert wurde und der zwischen 18 und 65 Jahren alt ist
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg pro Quadratmeter
  • Hatte mindestens einen Monat vor dem Screening mit der Behandlung mit Agalsidase begonnen und vor dem Screening mindestens zwei Infusionen erhalten
  • Hatte vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis, ein stabiles Dosierungsschema und eine stabile Form der Agalsidase
  • Hatte beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance von mindestens 50 Millilitern (ml)/Minute
  • Vereinbarte sich, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Waren bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einen dokumentierten vorübergehenden ischämischen Anfall, einen ischämischen Schlaganfall, eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt
  • Hatte eine klinisch signifikante instabile Herzerkrankung (z. B. eine Herzerkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, wie symptomatische Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament (einschließlich Hilfsstoffen) oder anderen Iminozuckern (wie Miglustat, Miglitol)
  • Erforderlich ist eine durch das Protokoll verbotene Begleitmedikation: Glyset® (Miglitol) oder Zavesca® (Miglustat)
  • Jedes in der Erprobung befindliche/experimentelle Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme der Verwendung einer in der Erprobung befindlichen Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry
  • Hatte eine interkurrente Krankheit oder einen Zustand, der den Teilnehmer möglicherweise daran gehindert hätte, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder der dem Prüfer nahelegte, dass der potenzielle Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Agalsidase Beta (0,5 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Beta
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Fabrazyme
Experimental: Agalsidase Beta (1,0 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Beta
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Fabrazyme
Experimental: Agalsidase Alfa (0,2 mg/kg)-Migalastat (150 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Alfa
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Austausch
Experimental: Agalsidase Beta (0,5 mg/kg)-Migalastat (450 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Beta
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Fabrazyme
Experimental: Agalsidase Beta (1,0 mg/kg)-Migalastat (450 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Beta
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Fabrazyme
Experimental: Agalsidase Alfa (0,2 mg/kg)-Migalastat (450 mg)
Arzneimittel: Migalastat HCl
Orale Kapseln, Einzeldosis
Andere Namen:
  • AT1001
  • Galafold
  • Migalastat
Biologisch: Agalsidase Alfa
IV-Infusion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Austausch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für aktive α-Galactosidase A (α-Gal A)-Spiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Maßnahme charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des aktiven α-Gal-A-Enzymspiegels im Plasma mithilfe eines qualifizierten Assays, der die Enzymaktivitätsrate unter Verwendung eines künstlichen, fluoreszierenden Substrats maß. Die Agalsidase-Plasma-PK-Parameterwerte für die vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapolierte AUC (AUCinfinity) und die AUC bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Konzentration quantifiziert wird (AUC0-t), werden in Std.*[Nanomol/Std./Milliliter] (Std.*[ nmol/h/ml]). In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für aktive α-Gal A-Spiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Maßnahme charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des aktiven α-Gal-A-Enzymspiegels im Plasma mithilfe eines qualifizierten Assays, der die Enzymaktivitätsrate unter Verwendung eines künstlichen, fluoreszierenden Substrats maß. Der Agalsidase-Plasma-PK-Parameterwert für Cmax wird in nmol/h/ml angegeben. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für aktive α-Gal A-Spiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Maßnahme charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des aktiven α-Gal-A-Enzymspiegels im Plasma mithilfe eines qualifizierten Assays, der die Enzymaktivitätsrate unter Verwendung eines künstlichen, fluoreszierenden Substrats maß. Die Werte der Agalsidase-Plasma-PK-Parameter für tmax und t1/2 werden in Stunden angegeben. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung der AUC für den gesamten α-Gal-A-Proteinspiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des α-Gal-A-Proteinspiegels im Plasma mittels Western-Blot unter Verwendung von Anti-Human-Gal-A-Antikörpern. Der Wert des Agalsidase-Plasma-PK-Parameters für AUC0-t wird in h*[Nanogramm (ng)/h/ml] angegeben. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung des Prozentsatzes der AUCinfinity, extrapoliert vom letzten Zeitpunkt, zu dem die Konzentration quantifiziert wurde, auf unendlich (AUCextrapolierte %) für die gesamten α-Gal-A-Proteinspiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des α-Gal-A-Proteinspiegels mittels Western-Blot unter Verwendung von Anti-Human-Gal-A-Antikörpern. Die Agalsidase-Plasma-PK-Parameterwerte für AUCextrapoliert % werden angegeben. AUCextrapolated % wird anstelle von AUCinfinity angegeben, da kleine, aber quantifizierbare Konzentrationen des α-Gal-A-Proteins nach 24 Stunden nach der Dosis, extrapoliert auf unendlich, bei den meisten Teilnehmern > 50 % der Gesamt-AUC ausmachten und nicht auswertbar waren. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung der Cmax des gesamten α-Gal-A-Proteinspiegels nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des α-Gal-A-Proteinspiegels im Plasma mittels Western-Blot unter Verwendung von Anti-Human-Gal-A-Antikörpern. Die Werte des Agalsidase-Plasma-PK-Parameters für Cmax werden in nmol/h/ml angegeben. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung von Tmax und T1/2 für den gesamten α-Gal-A-Proteinspiegel nach Verabreichung von Migalastat
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Migalastat auf die Plasma-PK von Agalsidase durch Messung des gesamten α-Gal-A-Proteinspiegels im Plasma mittels Western-Blot unter Verwendung von Anti-Human-Gal-A-Antikörpern. Die Werte der Agalsidase-Plasma-PK-Parameter für tmax und t1/2 werden in Stunden angegeben. In Periode 1 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor Beginn der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Agalsidase-Infusion; an den Tagen 2, 7 und 14.
0 Stunden, 2 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage nach der Einnahme
Änderung der AUC für Migalastat nach Verabreichung von Agalsidase
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Agalsidase auf die Plasma-PK von Migalastat mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS). Die Migalastat-Plasma-PK-Parameterwerte für AUCinfinity und AUC0-t werden in Std.*[ng/Std./ml] angegeben. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion. In Periode 3 (nur Stufe 1) wurden Blutproben vor der Dosierung und über den 24-Stunden-Zeitraum nach der Verabreichung von Migalastat entnommen.
0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme
Änderung der Cmax für Migalastat nach Verabreichung von Agalsidase
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Agalsidase auf die Plasma-PK von Migalastat mithilfe eines validierten Flüssig-LC-MS-Assays. Die Werte der Migalastat-Plasma-PK-Parameter für Cmax werden in nmol/h/ml angegeben. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion. In Periode 3 (nur Stufe 1) wurden Blutproben vor der Dosierung und über den 24-Stunden-Zeitraum nach der Verabreichung von Migalastat entnommen.
0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme
Änderung von Tmax und T1/2 für Migalastat nach Verabreichung von Agalsidase
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme
Diese Messung charakterisierte die Auswirkungen von Agalsidase auf die Plasma-PK von Migalastat mithilfe eines validierten LC-MS-Assays. Die Werte der Migalastat-Plasma-PK-Parameter für tmax und t1/2 werden in Stunden angegeben. In Periode 2 der Stufen 1 und 2 wurden Blutproben entnommen: unmittelbar vor der Gabe von Migalastat (2 Stunden vor der Agalsidase-Infusion) und 1 Stunde nach der Gabe von Migalastat; unmittelbar vor der Agalsidase-Infusion und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion. In Periode 3 (nur Stufe 1) wurden Blutproben vor der Dosierung und über den 24-Stunden-Zeitraum nach der Verabreichung von Migalastat entnommen.
0 Stunden, 1 Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven α-Gal A in der Haut vom Ausgangswert bis zum 7. Tag nach Behandlung mit Agalsidase allein und gleichzeitiger Anwendung mit Migalastat
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Diese Maßnahme charakterisierte die Auswirkungen von Agalsidase und Migalastat auf die α-Gal-A-Aktivität in der Haut mithilfe eines qualifizierten Tests, der die Enzymaktivitätsrate unter Verwendung eines künstlichen, fluoreszierenden Substrats maß. Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Infusion an Tag 1/Periode 1 definiert. Die Aktivität von α-Gal A wird in Pikomol/mg/h (pmol/mg/h) angegeben. Biopsieproben wurden entnommen: am Tag -1/Periode 1; 24 Stunden nach Beginn der Infusion während Periode 1 und Periode 2; am Tag 7 von Periode 1 und Periode 2.
Grundlinie, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT1001-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Fabry

Klinische Studien zur Migalastat HCl

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