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Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico (BOLT)

13 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Fase II, studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di LDE225 in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con due livelli di dose di LDE225 in pazienti con BCC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BCC localmente avanzato e BCC metastatico
  • Pazienti con funzionalità midollare, epatica e renale adeguata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti impossibilitati ad assumere farmaci per via orale o con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o con note sindromi da malassorbimento.
  • Pazienti con condizioni mediche concomitanti che possono interferire o potenzialmente influenzare l'interpretazione dello studio.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari o in trattamento concomitante con farmaci che possono causare danni muscolari.
  • Pazienti che erano in terapia concomitante con altri agenti antineoplastici.
  • Pazienti che avevano preso parte a un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
  • Maschi fertili non disposti a utilizzare i preservativi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Pazienti che non volevano o non erano in grado di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDE225 200 mg
Lo studio era in doppio cieco e ha arruolato almeno 50 pazienti valutabili nel braccio LDE225 da 200 mg. L'efficacia e la sicurezza di LDE225 sono state analizzate separatamente in ciascun gruppo. I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con 200 mg di LDE225 al giorno fino a progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, inizio di un altro trattamento antitumorale o revoca del consenso.
Droga: LDE225
LDE225 è stato somministrato per via orale, secondo un programma di dosaggio continuo una volta al giorno ed è stato fornito come capsule di gelatina dura da 200 mg in flaconi. Ogni 4 settimane il giorno della visita di studio, i pazienti hanno ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. I pazienti con dose da 800 mg hanno ricevuto 4 capsule di LDE225 e i pazienti con dose da 200 mg hanno ricevuto 1 capsula di LDE225 + 3 capsule di placebo.
Altri nomi:
  • Sonidegib
Sperimentale: LDE225 800 mg
Lo studio era in doppio cieco e ha arruolato almeno 100 pazienti valutabili nel braccio LDE225 da 800 mg. L'efficacia e la sicurezza di LDE225 sono state analizzate separatamente in ciascun gruppo. I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con 800 mg di LDE225 al giorno fino a progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, inizio di un altro trattamento antitumorale o revoca del consenso.
Droga: LDE225
LDE225 è stato somministrato per via orale, secondo un programma di dosaggio continuo una volta al giorno ed è stato fornito come capsule di gelatina dura da 200 mg in flaconi. Ogni 4 settimane il giorno della visita di studio, i pazienti hanno ricevuto una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa. I pazienti con dose da 800 mg hanno ricevuto 4 capsule di LDE225 e i pazienti con dose da 200 mg hanno ricevuto 1 capsula di LDE225 + 3 capsule di placebo.
Altri nomi:
  • Sonidegib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale secondo mRECIST (per carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC)) e RECIST 1.1 (per carcinoma basocellulare metastatico (mBCC)) per set di analisi di efficacia primaria (pEAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR è la percentuale di risposta obiettiva del paziente (ORR) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con LDE225. Un responder è stato definito come un soggetto con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa confermata (CR) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il trattamento con sonidegib è stato considerato sufficientemente efficace se l'ORR osservato su qualsiasi braccio di trattamento alla fine dello studio era 30% o superiore. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale secondo mRECIST (per il carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocellulare metastatico (mBCC)) per set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR è la percentuale di risposta obiettiva del paziente (ORR) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con LDE225. Un responder è stato definito come un soggetto con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa confermata (CR) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il trattamento con sonidegib doveva essere considerato sufficientemente efficace se l'ORR osservato su qualsiasi braccio di trattamento alla fine del studio era del 30% o superiore. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi

La durata della risposta è il tempo dalla prima risposta confermata osservata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.

La durata della risposta era per i partecipanti con ORR. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma minima del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm2.
42 mesi
Durata della risposta (DoR) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (FAS)
Lasso di tempo: 42 mesi

La durata della risposta è il tempo dalla prima risposta confermata osservata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.

Il DoR mediano per i pazienti con laBCC non era stimabile per entrambi i bracci di trattamento. La durata della risposta era per i partecipanti con ORR. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) per revisione centrale (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
Il tasso di risposta completa è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il tasso di CR è stato determinato secondo mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC. I pazienti con la migliore risposta complessiva "Sconosciuta" sono stati trattati come non rispondenti. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) per revisione centrale (FAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta completa è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il tasso di CR sarà determinato secondo mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC. I pazienti con la migliore risposta complessiva di "Sconosciuto" saranno trattati come non responder
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (FAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
42 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima risposta tumorale documentata (CR o PR). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR) per revisione centrale utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (FAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima risposta tumorale documentata (CR o PR). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione del ricercatore del sito secondo mRECIST (per carcinoma a cellule basali localmente avanzato (laBCC)) e RECIST 1.1 (per carcinoma a cellule basali metastatico (mBCC)) per set di analisi di efficacia primaria (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
ORR è la percentuale di risposta obiettiva del paziente (ORR) entro 42 mesi dall'inizio del trattamento con LDE225. Un responder è stato definito come un soggetto con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa confermata (CR) 42 mesi dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il trattamento con sonidegib è stato considerato sufficientemente efficace se l'ORR osservato in qualsiasi braccio di trattamento alla fine dello studio era pari o superiore al 30%. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione del ricercatore del sito secondo mRECIST (per carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocellulare metastatico (mBCC)) per set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
ORR è la percentuale di risposta obiettiva del paziente (ORR) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con LDE225. Un responder è stato definito come un soggetto con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa confermata (CR) 42 mesi dopo l'inizio del trattamento con LDE225. Il trattamento con sonidegib doveva essere considerato sufficientemente efficace se l'ORR osservato su qualsiasi braccio di trattamento alla fine del studio era del 30% o superiore. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Durata della risposta (DoR) Revisione dello sperimentatore per sito utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi

La durata della risposta è il tempo dalla prima risposta confermata osservata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.

La durata della risposta era per i partecipanti con ORR. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma minima del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm2.
42 mesi
Durata della risposta (DoR) Revisione dello sperimentatore per sito utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (FAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
La durata della risposta è il tempo dalla prima risposta confermata osservata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo. La durata della risposta era per i partecipanti con ORR. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Revisione dello sperimentatore per sito utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
42 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR) Revisione dello sperimentatore per sito utilizzando mRECIST per laBCC e RECIST 1.1 per mBCC (pEAS)
Lasso di tempo: 42 mesi
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima risposta tumorale documentata (CR o PR). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
42 mesi
Concentrazione plasmatica di Sonidegib (LDE225)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
I campioni di PK del sangue sono stati raccolti mediante venipuntura diretta o una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di sonidegib e del suo principale metabolita circolante, LGE899, da tutti i pazienti arruolati nello studio. Il sangue è stato raccolto nelle settimane 1, 3, 5, 9 (pre-dose) e successivamente pre-dose ogni 4 settimane fino alla settimana 21 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 69.
Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 42 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che un paziente era vivo (osservazione censurata) al momento del cut-off dei dati.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Prove cliniche su LDE225

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