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Anti-1-amino-3-[18F]Acido fluorociclobutil-1-carbossilico (Anti-[18F](FACBC)Tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) della mammella

26 ottobre 2016 aggiornato da: David M. Schuster, MD, Emory University

Imaging del trasporto di aminoacidi del carcinoma mammario tramite PET-CT anti-3-[18F]FACBC: uno studio pilota

Il carcinoma mammario è il tumore più frequente nelle donne, colpendo circa 207.090 nel 2010, portando a 39.840 decessi correlati al cancro.

La tomografia ad emissione di positroni, (PET) o PET-CT è diventata il metodo standard per l'isolamento del tumore. Tuttavia, l'FDG è insensibile nei piccoli tumori al seno e in alcuni tipi istologici come lobulare, alcuni tipi di carcinoma mammario. Inoltre, l'assorbimento di FDG può essere aspecifico poiché alcune lesioni infiammatorie benigne possono anche evidenziare un accumulo di questo radiotracciante. Quindi vi è la necessità di uno strumento tracciante/imaging che aumenti la capacità di caratterizzare il rilevamento del carcinoma mammario e di rilevare la diffusione locoregionale, nonché di monitorare la risposta al trattamento terapeutico.

anti-3-[18F]. L'acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutil-1-carbossilico (FACBC) è un radiotracciante PET a base di aminoacidi che ha mostrato utilità nel rilevare una varietà di tumori. Negli esperimenti di coltura cellulare, FACBC ha dimostrato l'assorbimento nella linea cellulare del tumore al seno.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se FACBC PET-CT dimostra l'assorbimento all'interno del carcinoma mammario (sede primaria e/o linfonodi locoregionali) e studiare la cinetica di assorbimento tramite curve tempo-attività dalle caratteristiche di imaging dinamico. Gli investigatori arruoleranno 12 pazienti che hanno una massa o masse mammarie e / o linfonodi naïve alla terapia in procinto di sottoporsi a biopsia o pre-terapia post-biopsia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging standard di cura, a seconda dei casi, come mammografia, ecografia, risonanza magnetica e / o scansione PET-TC FDG. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati per determinare se questo radiotracciante è degno di ulteriori studi in un esperimento più completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. I pazienti avranno una massa mammaria e/o linfonodi naïve alla terapia in procinto di essere sottoposti a biopsia o pre-terapia post-biopsia. I pazienti con malattia ricorrente nota o sospetta saranno idonei per questo protocollo.
  3. Capacità di stare fermi per la scansione PET
  4. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET.
  3. Non può fornire il consenso informato scritto.
  4. Terapia attuale per il carcinoma mammario.
  5. Test di gravidanza positivo su siero o urina entro 24 ore dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FABC
Droga: FABC
Il farmaco FACBC verrà somministrato per via endovenosa (IV) oltre 2 minuti prima di eseguire la scansione PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di radiotracciante FACBC nel carcinoma mammario alla scansione PET FACBC
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati alla fine di un anno.
I risultati saranno valutati alla fine di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00052551
  • FACBCBr (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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