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Applicabilità dello strumento ASSIST e della sperimentazione chirurgica randomizzata controllata (ASTA)

10 settembre 2018 aggiornato da: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di uno strumento grafico sull'interpretazione del lettore dell'applicabilità dell'RCT chirurgico nel campo del cancro digestivo

Sfondo: Lo strumento ASSIST è uno strumento grafico per rappresentare e valutare l'applicabilità di una sperimentazione chirurgica per migliorare la traduzione della ricerca alla pratica.

Obiettivo: valutare l'impatto dello strumento ASSIST sull'interpretazione dell'applicabilità di studi randomizzati controllati (RCT) nel campo della chirurgia del cancro digestivo.

Disegno: Questo studio è uno studio controllato randomizzato con due bracci paralleli. Partecipanti: Chirurghi che contribuiscono alla valutazione dei manoscritti in qualità di esperti (peer-reviewer) per riviste scientifiche internazionali di chirurgia (Annals of Surgery, Archives of Surgery, Gastrointestinal Surgery World Journal of International Journal of Surgical Oncology).

Intervento: i chirurghi saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo che valuterà un caso clinico (sinossi) di uno studio randomizzato in chirurgia, e l'altro gruppo che valuterà lo stesso caso clinico con la rappresentazione della validità esterna dello studio con lo strumento ASSIST.

Misure di risultato: i partecipanti indicheranno su una scala numerica compresa tra 1 e 10 se si sentono in grado di giudicare l'applicabilità della sperimentazione per 1) pazienti, 2) centri, 3) chirurghi e 4) intervento.

Dimensione del campione: sono stati sviluppati e valutati 28 casi clinici con prove randomizzate e il loro strumento ASSIST. È richiesta l'inclusione di 130 partecipanti (65 per braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 fasi:

In una prima fase, i ricercatori svilupperanno vignette di casi di RCT pubblicati che valutano gli interventi chirurgici nel campo del cancro digestivo con le sue rappresentazioni di validità esterna secondo ASSIST.

In una seconda fase, gli investigatori inviteranno un gruppo di revisori tra pari a valutare la validità esterna (applicabilità) di RCT selezionati senza e con lo strumento grafico (ASSIST), su un sito web di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurghi
  • che contribuiscono alla valutazione dei manoscritti in qualità di esperti (peer-reviewer) per riviste scientifiche internazionali di chirurgia (Annals of Surgery, Archives of Surgery, Gastrointestinal Surgery World Journal of International Journal of Surgical Oncology)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di strumenti ASSIST
I chirurghi valuteranno l'applicabilità di una prova utilizzando l'ASSIST
Comportamentale: Valutazione dell'applicabilità
valutare l'applicabilità di una sperimentazione utilizzando lo strumento ASSIST o la sinossi
Comparatore attivo: Gruppo sinossi
I chirurghi valuteranno l'applicabilità di uno studio utilizzando la sinossi presentata in un caso clinico
Comportamentale: Valutazione dell'applicabilità
valutare l'applicabilità di una sperimentazione utilizzando lo strumento ASSIST o la sinossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sentirsi in grado di giudicare l'applicabilità del processo
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti indicheranno su una scala numerica compresa tra 1 e 10 se si sentono in grado di giudicare l'applicabilità della sperimentazione per i pazienti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Boutron Isabelle, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAV004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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