- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815840
Uno studio su due regimi di vismodegib nei partecipanti con carcinomi basocellulari multipli
30 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal regime per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di vismodegib in pazienti con carcinomi basocellulari multipli
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal regime, di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di vismodegib nei partecipanti con carcinoma basocellulare multiplo.
I partecipanti riceveranno vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno in un programma intermittente di 12 settimane di vismodegib seguito da 8 settimane di placebo (braccio A) o come induzione di 24 settimane seguito da un programma intermittente di 8 settimane di placebo seguito da 8 settimane di vismodegib (braccio B) .
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 72 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Innsbruck, Austria, 6020
- LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
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-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
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-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren; Dermatologie
-
Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pau, Francia, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
-
Saint-Etienne, Francia, 42277
- Hopital Nord ; Dermatologie
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Kiel, Germania, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
-
München, Germania, 80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Germania, 48157
- Fachklinik Hornheide; Dermatologie
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50125
- Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
-
-
-
-
-
Mexico, Messico, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
-
Mexico City, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spagna, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29600
- Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Med Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Advanced Derm & Cosmetic Surg
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
- - Partecipanti con più carcinomi a cellule basali, inclusi i partecipanti con sindrome di Gorlin, con almeno 6 carcinomi a cellule basali clinicamente evidenti al momento della randomizzazione, di cui 3 misurano 5 mm o più di diametro e sono considerate lesioni bersaglio. Tutte le altre lesioni sono considerate lesioni non bersaglio
- Conferma istopatologica che almeno una delle tre lesioni bersaglio è un carcinoma basocellulare
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità renale ed epatica e capacità ematopoietica
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo durante il trattamento e per almeno 9 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo durante il trattamento e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi carcinoma basocellulare metastatico
- Lesione di carcinoma basocellulare localmente avanzato considerata inoperabile o con controindicazioni mediche alla chirurgia
- Partecipazione recente (ovvero, negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) o in corso a un altro studio sperimentale sui farmaci
- Abuso di alcol noto o sospetto
- Una delle seguenti condizioni ereditarie rare note: intolleranza al galattosio, ipolattasia primaria o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Programma intermittente di Vismodegib
Programma intermittente di vismodegib di 12 settimane di vismodegib seguito da 8 settimane di placebo, ripetuto 3 volte con un ciclo finale di vismodegib (totale 72 settimane), seguito da 52 settimane di follow-up senza trattamento
|
Vismodegib 150 mg capsule rigide di gelatina per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Vismodegib placebo per via orale una volta al giorno
|
SPERIMENTALE: Induzione di vismodegib seguita da programma intermittente
Vismodegib inizia con 24 settimane di induzione seguite da una schedula intermittente 8 settimane di placebo, 8 settimane di vismodegib (totale 72 settimane), seguite da 52 settimane di follow-up senza trattamento
|
Vismodegib 150 mg capsule rigide di gelatina per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Vismodegib placebo per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale media rispetto al basale del numero di carcinomi basocellulari clinicamente evidenti alla settimana 73 (dopo 72 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Il numero totale di carcinomi basocellulari clinicamente evidenti = il numero totale di lesioni target e/o non target presenti nei singoli partecipanti.
|
Linea di base; Settimana 73
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di problemi di tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
|
La percentuale di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio (a causa di eventi avversi, rifiuto del trattamento o revoca del consenso) è stata riassunta per gruppo di trattamento.
|
Dal basale alla settimana 73
|
Variazione percentuale media rispetto al basale nella dimensione totale di tre lesioni di carcinoma basocellulare target nei singoli partecipanti alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Le tre lesioni del carcinoma basocellulare bersaglio = le tre lesioni visibili più grandi, almeno 5 mm nel diametro più lungo, nei singoli partecipanti.
|
Linea di base; Settimana 73
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del numero di carcinomi basocellulari alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Linea di base; Settimana 73
|
|
Percentuale di partecipanti con nuovi carcinomi basocellulari alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Linea di base; Settimana 73
|
|
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 85 (12 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 85
|
Linea di base; Settimana 85
|
|
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 97 (24 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 97
|
Linea di base; Settimana 97
|
|
Variazione percentuale del numero totale di carcinomi basocellulari rispetto al basale alla settimana 125 (52 settimane dopo la fine del trattamento) (tasso di recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 125
|
Linea di base; Settimana 125
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 125 settimane
|
Fino a 125 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi di Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti.
Ai partecipanti è stato chiesto dei loro sintomi e le loro risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio dei sintomi.
I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
|
Linea di base; Settimana 73
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio delle emozioni Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti.
Ai partecipanti è stato chiesto del loro stato emotivo e le loro risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio emotivo.
I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
|
Linea di base; Settimana 73
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione Skindex-16 alla settimana 73
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 73
|
Lo Skindex-16 è un questionario sulla salute dei risultati riportati dai pazienti.
Ai partecipanti è stato chiesto della loro capacità di funzionare e le risposte sono state combinate in un punteggio composito del dominio funzionale.
I punteggi vanno da 0 ("mai disturbato") a 100 ("sempre disturbato").
|
Linea di base; Settimana 73
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jacobsen AA, Kydd AR, Strasswimmer J. Practical management of the adverse effects of Hedgehog pathway inhibitor therapy for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):767-768. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.063. No abstract available.
- Dreno B, Kunstfeld R, Hauschild A, Fosko S, Zloty D, Labeille B, Grob JJ, Puig S, Gilberg F, Bergstrom D, Page DR, Rogers G, Schadendorf D. Two intermittent vismodegib dosing regimens in patients with multiple basal-cell carcinomas (MIKIE): a randomised, regimen-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):404-412. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30072-4. Epub 2017 Feb 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie della mascella
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Sindrome del nevo basocellulare
- Carcinoma, cellula basale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO28295
- 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Vismodegib
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SRH Wald-Klinikum Gera GmbHCompletatoCarcinoma delle cellule basaliGermania
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University of ArizonaGenentech, Inc.CompletatoCarcinoma delle cellule basaliStati Uniti
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Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalTerminatoGlioma PontinoStati Uniti